Zaltrap 100 mg/4 ml ওষুধটি Aflibercept জেনেরিকের একটি প্রোডাক্ট

Zaltrap 100 mg/4 ml ওষুধের কাজ কি?

Aflibercept, 5-ফ্লুরোরাসিল, লিউকোভোরিন, ইরিনোটেকান-(FOLFIRI) এর সংমিশ্রণে মেটাস্ট্যাটিক কোলোরেক্টাল ক্যান্সার (mCRC) রোগীদের জন্য নির্দেশিত হয় যা অক্সালিপ্ল্যাটিন-ধারণকারী পদ্ধতি অনুসরণ করে প্রতিরোধী বা অগ্রসর হয়েছে।

Zaltrap 100 mg/4 ml ওষুধের উৎস, রাসায়নিক ও ভৌত গঠন

অ্যাবলিবারসেপ্ট হল একটি রিকম্বিন্যান্ট ফিউশন প্রোটিন যা লিগ্যান্ড, ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর-এ (ভিইজিএফ-এ) এবং প্ল্যাসেন্টাল গ্রোথ ফ্যাক্টর (পিআইজিএফ) এর জন্য ডিকয় রিসেপ্টর হিসেবে কাজ করে। এটি এই লিগান্ডগুলিকে এন্ডোথেলিয়াল রিসেপ্টর, VEGFR-1 এবং VEGFR-2 এর সাথে আবদ্ধ হতে বাধা দেয়, যা নিওভাসকুলারাইজেশনকে দমন করতে এবং ভাস্কুলার ব্যাপ্তিযোগ্যতা হ্রাস করে। এটি শেষ পর্যন্ত দৃষ্টিশক্তি হ্রাস বা মেটাস্ট্যাটিক কোলোরেক্টাল ক্যান্সারের অগ্রগতি ধীর করবে।

Zaltrap 100 mg/4 ml এর ডোজ এবং খাবার নিয়ম বা ব্যবহারের নিয়ম

প্রতি 2 সপ্তাহে 1 ঘন্টার জন্য একটি শিরায় আধান হিসাবে 4 মিগ্রা/কেজি। ইনট্রাভেনাস (IV) পুশ বা বলাস হিসাবে পরিচালনা করবেন না।

অন্যান্য ওষুধের সাথে প্রতিক্রিয়া

Aflibercept এর জন্য কোনো ডেডিকেটেড ড্রাগ-ড্রাগ ইন্টারঅ্যাকশন স্টাডি করা হয়নি। কোন চিকিৎসাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ ফার্মাকোকিনেটিক ডি ziv-aflibercept এবং irinotecan/SN-38 বা 5-FU-এর মধ্যে রাগ-ড্রাগ মিথস্ক্রিয়া পাওয়া গেছে, ক্রস-স্টাডি তুলনা এবং জনসংখ্যার ফার্মাকোকিনেটিক বিশ্লেষণের ভিত্তিতে।

Zaltrap 100 mg/4 ml ওষুধের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

সর্বাধিক সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (সমস্ত গ্রেড, ≥20% ঘটনা এবং Aflibercept/FOLFIRI পদ্ধতির জন্য কমপক্ষে 2% বেশি ঘটনা) হল লিউকোপেনিয়া, ডায়রিয়া, নিউট্রোপেনিয়া, প্রোটিনুরিয়া, AST বৃদ্ধি, স্টোমাটাইটিস, ক্লান্তি, থ্রোম্বোসাইটোপেনিয়া, ওজন হ্রাস, অ্যাপিটাইটিস বৃদ্ধি, অ্যাপ্লাইটিস বৃদ্ধি পেটে ব্যথা, ডিসফোনিয়া, সিরাম ক্রিয়েটিনিন বৃদ্ধি এবং মাথাব্যথা

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানের ক্ষেত্রে ব্যবহার

গর্ভাবস্থার বিভাগ C. গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে Aflibercept নিয়ে পর্যাপ্ত এবং সুনিয়ন্ত্রিত কোনো গবেষণা নেই। বাহ্যিক, ভিসারাল এবং কঙ্কালের ভ্রূণের বিকৃতির ঘটনা বৃদ্ধির সাথে প্রস্তাবিত ডোজে মানুষের এক্সপোজারের চেয়ে কম এক্সপোজার স্তরে খরগোশের মধ্যে Aflibercept ভ্রূণ বিষাক্ত এবং টেরাটোজেনিক ছিল। Aflibercept শুধুমাত্র গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা উচিত যদি পোটেন tial বেনিফিট ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকিকে ন্যায্যতা দেয়। Aflibercept মানুষের দুধে নির্গত হয় কিনা তা জানা যায়নি। যেহেতু অনেক ওষুধ মানুষের দুধে নির্গত হয় এবং Aflibercept থেকে স্তন্যপান করানো শিশুদের মধ্যে গুরুতর বিরূপ প্রতিক্রিয়ার সম্ভাবনার কারণে, মায়ের কাছে ওষুধের গুরুত্ব বিবেচনা করে নার্সিং বন্ধ করা বা ওষুধ বন্ধ করা উচিত কিনা সে বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেওয়া উচিত।

Zaltrap 100 mg/4 ml ব্যবহারে সতর্কতা ও সাবধানতা

প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া, কখনও কখনও গুরুতর এবং জীবন-হুমকি বা মারাত্মক, অ্যাফ্লিবারসেপ্টের সাথে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে দেখা গেছে, যার মধ্যে রয়েছে:

ভগন্দর গঠন: ফিস্টুলা দেখা দিলে Aflibercept বন্ধ করুন।
উচ্চ রক্তচাপ: রক্তচাপ নিরীক্ষণ করুন এবং উচ্চ রক্তচাপের চিকিত্সা করুন। উচ্চ রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণ না হলে সাময়িকভাবে Aflibercept স্থগিত করুন। হাইপারটেনসিভ সংকট দেখা দিলে Aflibercept বন্ধ করুন।
ধমনী থ্রোম্বোইম্বোলিক ইভেন্টস (এটিই) (যেমন, ক্ষণস্থায়ী ইস্কেমিক আক্রমণ, সেরিব্রোভাসকুলার দুর্ঘটনা, এনজিনা পেক্টোরিস): ATE বিকাশ হলে অ্যাফ্লিবারসেপ্ট বন্ধ করুন।
প্রোটিনুরিয়া: সোম এটির প্রস্রাবের প্রোটিন। Aflibercept স্থগিত করুন যখন প্রোটিনুরিয়া ≥ 2 গ্রাম প্রতি 24 ঘন্টা। নেফ্রোটিক সিনড্রোম বা থ্রম্বোটিক মাইক্রোএনজিওপ্যাথি (টিএমএ) বিকাশ হলে অ্যাফ্লিবারসেপ্ট বন্ধ করুন।
নিউট্রোপেনিয়া এবং নিউট্রোপেনিক জটিলতা: নিউট্রোফিল গণনা ≥ 1.5 × 109/L না হওয়া পর্যন্ত Aflibercept/FOLFIRI-এর ব্যবহার বিলম্বিত করুন।
ডায়রিয়া এবং ডিহাইড্রেশন: মারাত্মক ডায়রিয়া এবং ডিহাইড্রেশনের ঘটনা বেড়ে যায়। বয়স্ক রোগীদের আরও ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করুন।
বিপরীতমুখী পোস্টেরিয়র লিউকোয়েন্সফালোপ্যাথি সিন্ড্রোম (RPLS): Aflibercept বন্ধ করুন।

বিশেষ ব্যক্তির ক্ষেত্রে ব্যবহার

পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: শিশু রোগীদের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি। একটি ডোজ-বর্ধিতকরণ, নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা অধ্যয়নে, 21 জন রোগীর বয়স 2 থেকে 21 বছর (মাঝারি বয়স 12.9) যাদের কঠিন টিউমার রয়েছে তারা প্রতি দুই সপ্তাহে 2 থেকে 3 মিলিগ্রাম/কেজি, IV পর্যন্ত ডোজ এ Aflibercept পেয়েছে। বিনামূল্যে ziv-aflibercept এর ফার্মাকোকিনেটিক্স এই রোগীদের মধ্যে 8 জনের (5 থেকে 17 বছর বয়সী) মূল্যায়ন করা হয়েছিল। গবেষণায় সর্বাধিক সহনীয় ডোজ ছিল 2। এমসিআরসি সহ প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য নিরাপদ এবং কার্যকর বলে পরিচিত ডোজ এর নিচে 5 মিলিগ্রাম/কেজি। জেরিয়াট্রিক ব্যবহার: এমসিআরসি সহ 611 জন রোগীর মধ্যে, অ্যাফ্লিবারসেপ্ট/ফোলফিরি দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে, 205 (34%) 65 বছর বা তার বেশি বয়সী এবং 33 (5%) 75 বছর বা তার বেশি বয়সী। বয়স্ক রোগীদের (≥65 বছর বয়সী) অল্পবয়সী রোগীদের তুলনায় ডায়রিয়া, মাথা ঘোরা, অ্যাস্থেনিয়া, ওজন হ্রাস এবং ডিহাইড্রেশনের বেশি ঘটনা (≥5%) হয়েছে। ডায়রিয়া এবং ডিহাইড্রেশনের জন্য বয়স্ক রোগীদের আরও ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করুন সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার উপর Aflibercept এর প্রভাব <65 বছর বয়সী এবং ≥65 বছর বয়সী যারা Aflibercept/FOLFIRI পেয়েছেন তাদের ক্ষেত্রে একই রকম ছিল। 65 বছরের বেশি বা তার সমান বয়সী রোগীদের জন্য Aflibercept-এর কোনো ডোজ সামঞ্জস্য করার পরামর্শ দেওয়া হয় না। হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা: Ziv-aflibercept-এর ফার্মাকোকিনেটিক্সে হেপাটিক বৈকল্যের প্রভাব মূল্যায়নের জন্য কোনো ডেডিকেটেড ক্লিনিকাল স্টাডি করা হয��নি। 1507 রোগীর তথ্য সহ জনসংখ্যার PK বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে, হালকা এবং মাঝারি হেপা রোগীদের মধ্যে ziv-aflibercept এক্সপোজার টিক বৈকল্য স্বাভাবিক হেপাটিক ফাংশন সহ রোগীদের অনুরূপ ছিল। গুরুতর হেপাটিক বৈকল্যযুক্ত রোগীদের জন্য কোন তথ্য উপলব্ধ নেই। রেনাল বৈকল্য: ziv-aflibercept এর ফার্মাকোকিনেটিক্সের উপর রেনাল বৈকল্যের প্রভাব মূল্যায়ন করার জন্য কোন ডেডিকেটেড ক্লিনিকাল স্টাডি করা হয়নি। 1507 জন রোগীর তথ্যের সাথে জনসংখ্যার PK বিশ্লেষণের ভিত্তিতে, হালকা, মাঝারি এবং গুরুতর রেনাল বৈকল্যযুক্ত রোগীদের মধ্যে ziv-aflibercept এক্সপোজার স্বাভাবিক রেনাল ফাংশন সহ রোগীদের মতোই ছিল [ক্লিনিক্যাল ফার্মাকোলজি দেখুন। নারী ও পুরুষের প্রজনন সম্ভাবনা: পুরুষ এবং মহিলা প্রজনন ক্ষমতার সাথে চিকিত্সার সময় কম্প্রোডাক্টিভ এবং কমপ্লেক্সের সাথে কাজ করতে পারে। বানরের অনুসন্ধান দ্বারা প্রস্তাবিত [ননক্লিনিকাল টক্সিকোলজি দেখুন। এই প্রাণীর ফলাফলগুলি চিকিত্সা বন্ধ করার 18 সপ্তাহের মধ্যে বিপরীত ছিল। প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলা এবং পুরুষদের চিকিত্সার শেষ ডোজ গ্রহণের ন্যূনতম 3 মাস পর্যন্ত অত্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করা উচিত। t.

থেরাপিউটিক ক্লাস

সাইটোটক্সিক কেমোথেরাপি

Zaltrap 100 mg/4 ml এর স্টোরেজ শর্তাবলী

Aflibercept শিশি 2 থেকে 8 ডিগ্রি সেলসিয়াসে রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করুন। আলো থেকে রক্ষা করার জন্য মূল বাইরের শক্ত কাগজে শিশিগুলি রাখুন।