Urendia 20 mg

ইঙ্গিত

Finerenone ট্যাবলেটটি টাইপ 2 ডায়াবেটিস (T2D) এর সাথে যুক্ত দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে দীর্ঘস্থায়ী ইজিএফআর হ্রাস, শেষ পর্যায়ে কিডনি রোগ, কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যু, নন-ফেটাল মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন এবং হৃদযন্ত্রের ব্যর্থতার জন্য হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার ঝুঁকি কমাতে নির্দেশিত হয়।

ফার্মাকোলজি

ফিনেরেনোন হল মিনারলোকোর্টিকয়েড রিসেপ্টর (এমআর) এর একটি ননস্টেরয়েডাল, নির্বাচনী প্রতিপক্ষ, যা অ্যালডোস্টেরন এবং কর্টিসল দ্বারা সক্রিয় হয় এবং জিন ট্রান্সক্রিপশন নিয়ন্ত্রণ করে। ফাইনরেনোন এপিথেলিয়াল (যেমন, কিডনি) এবং ননপিথেলিয়াল (যেমন, হৃদপিণ্ড এবং রক্তনালী) উভয় টিস্যুতে এমআর মধ্যস্থতাকারী সোডিয়াম পুনর্শোষণ এবং এমআর অত্যধিক সক্রিয়করণকে ব্লক করে। এমআর অত্যধিক সক্রিয়তা ফাইব্রোসিস এবং প্রদাহের জন্য অবদান বলে মনে করা হয়। MR-এর জন্য Finerenone-এর উচ্চ ক্ষমতা এবং নির্বাচনযোগ্যতা রয়েছে এবং অ্যান্ড্রোজেন, প্রোজেস্টেরন, ইস্ট্রোজেন এবং গ্লুকোকোর্টিকয়েড রিসেপ্টরগুলির জন্য এর কোন প্রাসঙ্গিক সম্পর্ক নেই। Finerenone দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের গড় সিস্টোলিক রক্তচাপ 3 mmHg কমে যায় এবং একটি ডায়াস্টোলিক রক্তচাপ 1 মাসে 1-2 mmHg কমে যায়, তারপরে স্থিতিশীল থাকে। সর্বাধিক অনুমোদিত প্রস্তাবিত ডোজের 4 গুণ একটি ডোজ এ, Finerenone QT ব্যবধানকে কোনো চিকিৎসাগতভাবে প্রাসঙ্গিক মাত্রায় দীর্ঘায়িত করে না। মৌখিক প্রশাসনের পরে Finerenone সম্পূর্ণরূপে শোষিত হয় কিন্তু বিপাকের মধ্য দিয়ে যায় যার ফলে 44% এর পরম জৈব উপলব্ধতা হয়। ডোজ গ্রহণের 0.5 এবং 1.25 ঘন্টার মধ্যে Finerenone Cmax অর্জিত হয়েছিল। Finerenone এক্সপোজার 1.25 থেকে 80 মিলিগ্রাম (সর্বোচ্চ অনুমোদিত প্রস্তাবিত ডোজের 0.06 থেকে 4 গুণ) ডোজ পরিসীমার আনুপাতিকভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে। 2 দিন ডোজ করার পরে ফাইনরেনোনের স্থিতিশীল অবস্থা অর্জন করা হয়েছিল। আনুমানিক স্টেডি-স্টেট জ্যামিতিক গড় Cmax, md ছিল 160 μg/L এবং স্টেডি-স্টেট জ্যামিতিক গড় AUCt,md ছিল 686 μg.h/L রোগীদের ফাইনরেনোন 20 mg প্রয়োগের পর। শোষণ: Finerenone সম্পূর্ণরূপে শোষিত হয় কিন্তু মৌখিক অ্যাবসোলিজমের অধীনে বায়োসোলিজমের ফলে জ্যামিতিকভাবে শোষিত হয়। 44%। Finerenone Cmax 0.5 এবং 1.25 ঘন্টার মধ্যে অর্জন করা হয়েছিল আমাদের ডোজ পরে. খাদ্যের প্রভাব উচ্চ চর্বিযুক্ত, উচ্চ ক্যালরিযুক্ত খাবারের সাথে প্রশাসনের অনুসরণ করে ফাইনরেনোন AUC-তে কোনো চিকিৎসাগতভাবে উল্লেখযোগ্য প্রভাব ছিল না। বিতরণ: ফাইনরেনোনের স্টেডি-স্টেট (Vss) এ বিতরণের পরিমাণ হল 52.6 L। ফাইনরেনোনের প্লাজমা প্রোটিন বাইন্ডিং 92%, প্রাথমিকভাবে সিরাম অ্যালবুমিনের প্রায় অর্ধেক অ্যালবুমিনের সূক্ষ্ম পরিমানে। 2 থেকে 3 ঘন্টা, এবং সিস্টেমিক ব্লাড ক্লিয়ারেন্স প্রায় 25 L/h। মেটাবলিজম: Finerenone প্রাথমিকভাবে CYP3A4 (90%) এবং CYP2C8 (10%) দ্বারা নিষ্ক্রিয় বিপাক দ্বারা বিপাকিত হয়। রেচন প্রশাসিত ডোজ প্রায় 80% প্রস্রাব নির্গত হয়

ডোজ এবং প্রশাসন

প্রস্তাবিত প্রারম্ভিক ডোজ: আনুমানিক গ্লোমেরুলার পরিস্রাবণ হার (ইজিএফআর) এবং সিরাম পটাসিয়াম থ্রেশহোল্ডের উপর ভিত্তি করে প্রতিদিন একবার 10 মিলিগ্রাম বা 20 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে। ইজিএফআর এবং সিরাম পটাসিয়াম থ্রেশহোল্ডের উপর ভিত্তি করে প্রতিদিন একবার 20 মিলিগ্রামের লক্ষ্যমাত্রার ডোজ 4 সপ্তাহ পরে ডোজ বাড়ান। ট্যাবলেটগুলি খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া নেওয়া যেতে পারে শেষ ডোজ-

eGFR ≥60 mL/min/1.73 m2: প্রারম্ভিক ডোজ 20 mg প্রতিদিন একবার
eGFR ≥25 থেকে <60 mL/min/1.73 m2: প্রারম্ভিক ডোজ 10 mg প্রতিদিন একবার
eGFR <25 mL/min/1.73 m2: প্রস্তাবিত নয়

যে সমস্ত রোগীরা সম্পূর্ণ ট্যাবলেট গিলে ফেলতে অক্ষম তাদের জন্য, ফিনেরেননকে গুঁড়ো করে জল বা নরম খাবারের সাথে মিশ্রিত করা যেতে পারে৷ মনিটরিং এবং ডোজ অ্যাডজাস্টমেন্ট: ফাইনরেনোনের লক্ষ্য দৈনিক ডোজ হল 20 মিলিগ্রাম৷ চিকিত্সা শুরু করার 4 সপ্তাহ পরে সিরাম পটাসিয়াম পরিমাপ করুন এবং ডোজ সামঞ্জস্য করুন (টেবিল 2 দেখুন); যদি সিরাম পটাসিয়ামের মাত্রা 4.8 থেকে 5.0 mEq/L হয়, তাহলে ক্লিনিকাল রায় এবং সিরাম পটাসিয়ামের মাত্রার উপর ভিত্তি করে প্রথম 4 সপ্তাহের মধ্যে অতিরিক্ত সিরাম পটাসিয়াম পর্যবেক্ষণের সাথে Finerenone চিকিত্সা শুরু করার কথা বিবেচনা করা যেতে পারে। ডোজ সামঞ্জস্যের 4 সপ্তাহ পরে এবং চিকিত্সার সময় সিরাম পটাসিয়াম নিরীক্ষণ করুন এবং প্রয়োজন অনুসারে ডোজ সামঞ্জস্য করুন। মিসড ডোজ: একজন রোগীকে লক্ষ্য করার পরে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব মিস ডোজ নিতে নির্দেশ করুন, কিন্তু শুধুমাত্র একই দিনে। যদি এটি সম্ভব না হয় তবে রোগীর ডোজটি এড়িয়ে যেতে হবে এবং পরবর্তীটি চালিয়ে যেতে হবে নির্ধারিত ডোজ।

আন্তঃক্রিয়া

শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটরস: Finerenone হল CYP3A4 সাবস্ট্রেট। একটি শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটরের সাথে একযোগে ব্যবহার করলে ফাইনরেনোনের এক্সপোজার বাড়ে, যা ফিনেরেননের প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়ায়। শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটারের সাথে Finerenone এর একযোগে ব্যবহার নিষিদ্ধ। জাম্বুরা বা আঙ্গুরের রস সহযোগে গ্রহণ এড়িয়ে চলুন। মাঝারি এবং দুর্বল CYP3A4 ইনহিবিটরস: Finerenone হল CYP3A4 সাবস্ট্রেট। একটি মাঝারি বা দুর্বল CYP3A4 ইনহিবিটরের সাথে একযোগে ব্যবহার ফাইনরেনোনের এক্সপোজার বাড়ায়, যা ফিনেরেনোন বিরূপ প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়াতে পারে। Finerenone বা মাঝারি বা দুর্বল CYP3A4 ইনহিবিটরের ওষুধের সূচনা বা ডোজ সামঞ্জস্য করার সময় সিরাম পটাসিয়াম পর্যবেক্ষণ করুন, এবং উপযুক্ত হিসাবে Finerenone ডোজ সামঞ্জস্য করুন। শক্তিশালী এবং মাঝারি CYP3A4 প্রবর্তক: ​​Finerenone হল CYP3A4 সাবস্ট্রেট। একটি শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A4 ইন্ডুসারের সাথে Finerenone এর একযোগে ব্যবহার ফাইনরেনোন এক্সপোজার হ্রাস করে, যা ফিনারের কার্যকারিতা হ্রাস করতে পারে কোনটি শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A4 inducers সহ Finerenone এর সহযোগে ব্যবহার এড়িয়ে চলুন।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

≥ 1% রোগীদের মধ্যে Finerenone এবং প্ল্যাসিবোর তুলনায় বেশি ঘন ঘন প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া দেখা দেয় হাইপারক্যালেমিয়া, হাইপোটেনশন এবং হাইপোনাট্রেমিয়া।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

বড় জন্মগত ত্রুটি, গর্ভপাত বা প্রতিকূল মা বা ভ্রূণের ফলাফলের ওষুধ-সম্পর্কিত ঝুঁকির জন্য মূল্যায়ন করার জন্য গর্ভাবস্থায় কেরেন্ডিয়া ব্যবহারের কোন তথ্য নেই। প্রাণীদের গবেষণায় মানুষের মধ্যে প্রত্যাশিত তুলনায় প্রায় 4 গুণ এক্সপোজারে উন্নয়নমূলক বিষাক্ততা দেখানো হয়েছে। এই ফলাফলগুলির ক্লিনিকাল তাত্পর্য অস্পষ্ট। নির্দেশিত জনসংখ্যার জন্য বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের আনুমানিক পটভূমি ঝুঁকি অজানা। সমস্ত গর্ভাবস্থায় জন্মগত ত্রুটি, ক্ষতি বা অন্যান্য প্রতিকূল ফলাফলের পটভূমির ঝুঁকি থাকে। মার্কিন সাধারণ জনসংখ্যার মধ্যে, ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত গর্ভাবস্থায় বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের আনুমানিক পটভূমি ঝুঁকি 2 থেকে 4% এবং 15 থেকে 20%, বাকি pectively. মানুষের দুধে ফাইনরেনোন বা এর মেটাবোলাইটের উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর প্রভাব বা দুধ উৎপাদনে ওষুধের প্রভাব সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই। ইঁদুরের প্রাক এবং প্রসব পরবর্তী উন্নয়নমূলক বিষাক্ততার গবেষণায়, কুকুরের মৃত্যুহার বৃদ্ধি এবং কুকুরের কম ওজন মানুষের মধ্যে প্রত্যাশিত AUC আনবাউন্ডের প্রায় 4 গুণ পরিলক্ষিত হয়েছে। এই ফলাফলগুলি পরামর্শ দেয় যে ইঁদুরের দুধে ফাইনরেনোন উপস্থিত রয়েছে। যখন কোনো ওষুধ পশুর দুধে থাকে, তখন সেই ওষুধটি মানুষের দুধে থাকার সম্ভাবনা থাকে। ফিনেরেনোনের সংস্পর্শে থেকে বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুদের সম্ভাব্য ঝুঁকির কারণে, চিকিত্সার সময় এবং চিকিত্সার 1 দিনের জন্য বুকের দুধ খাওয়ানো এড়িয়ে চলুন।

সতর্কতা ও সতর্কতা

ফিনেরেনোন হাইপারক্যালেমিয়া হতে পারে। কিডনির কার্যকারিতা হ্রাসের সাথে হাইপারক্যালেমিয়া হওয়ার ঝুঁকি বৃদ্ধি পায় এবং উচ্চ বেসলাইন পটাসিয়ামের মাত্রা বা হাইপারক্যালেমিয়ার অন্যান্য ঝুঁকির কারণযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে এটি বেশি। চিকিত্সা শুরু করার আগে সমস্ত রোগীর সিরাম পটাসিয়াম এবং ইজিএফআর পরিমাপ করুন ith Finerenone এবং সেই অনুযায়ী ডোজ। যদি সিরাম পটাসিয়াম> 5.0 mEq/L হয় তাহলে Finerenone শুরু করবেন না। Finerenone দিয়ে চিকিত্সার সময় পর্যায়ক্রমে সিরাম পটাসিয়াম পরিমাপ করুন এবং সেই অনুযায়ী ডোজ সামঞ্জস্য করুন। হাইপারক্যালেমিয়ার ঝুঁকিতে থাকা রোগীদের জন্য আরও ঘন ঘন নিরীক্ষণের প্রয়োজন হতে পারে, যার মধ্যে সহগামী ওষুধ সেবন করে যা পটাসিয়াম নিঃসরণকে ব্যাহত করে বা সিরাম পটাসিয়াম বাড়ায়।

বিশেষ জনসংখ্যায় ব্যবহার করুন

পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: 18 বছরের কম বয়সী রোগীদের মধ্যে Finerenone-এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি৷ জেরিয়াট্রিক ব্যবহার: FIDELIO-DKD গবেষণায় 2827 জন রোগীর মধ্যে যারা Finerenone পেয়েছেন, 58% রোগীর বয়স 65 বছর বা তার বেশি, এবং 15% 75 বছর বা তার বেশি বয়সী। এই রোগীদের এবং অল্প বয়স্ক রোগীদের মধ্যে নিরাপত্তা বা কার্যকারিতার কোন সামগ্রিক পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি। কোন ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না. হেপাটিক বৈকল্য: গুরুতর হেপাটিক বৈকল্য (চাইল্ড পগ সি) রোগীদের ক্ষেত্রে ফিনেরেনন ব্যবহার এড়িয়ে চলুন। মিল রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সামঞ্জস্য করার পরামর্শ দেওয়া হয় না ডি বা মাঝারি হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা (শিশু পুগ এ বা বি)। মাঝারি হেপাটিক প্রতিবন্ধকতাযুক্ত রোগীদের অতিরিক্ত সিরাম পটাসিয়াম পর্যবেক্ষণ বিবেচনা করুন (চাইল্ড পগ বি)

থেরাপিউটিক ক্লাস

মিনারলোকোর্টিকয়েড রিসেপ্টর বিরোধী

স্টোরেজ শর্তাবলী

30 ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রার নিচে রাখুন, আলো এবং আর্দ্রতা থেকে দূরে থাকুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।