Sofenib 200 mg ওষুধটি Sorafenib Tosylate জেনেরিকের একটি প্রোডাক্ট

Sofenib 200 mg ওষুধের কাজ কি?

হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা: সোরাফেনিব অপসারণযোগ্য হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা (এইচসিসি) রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়। রেনাল সেল কার্সিনোমা: উন্নত রেনাল সেল কার্সিনোমা (আরসিসি) রোগীদের চিকিত্সার জন্য সোরাফেনিব নির্দেশিত হয়।

Sofenib 200 mg ওষুধের উৎস, রাসায়নিক ও ভৌত গঠন

সোরাফেনিব হল একটি কিনেস ইনহিবিটার যা টিউমার কোষের বিস্তার হ্রাস করে। সোরাফেনিবকে একাধিক অন্তঃকোষীয় (CRAF, BRAF এবং মিউট্যান্ট BRAF) এবং কোষের পৃষ্ঠের কিনসেস (KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, এবং PDGFR-β) প্রতিরোধ করতে দেখানো হয়েছিল। এই ধরনের বেশ কিছু কাইনেস টিউমার সেল সিগন্যালিং, এনজিওজেনেসিস এবং অ্যাপোপটোসিসের সাথে জড়িত বলে মনে করা হয়। সোরাফেনিব টিউমারের বৃদ্ধি এবং মানব হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা এবং রেনাল সেল কার্সিনোমার অ্যাঞ্জিওজেনেসিস এবং ইমিউনোকম্প্রোমাইজড ইঁদুরের আরও কয়েকটি মানব টিউমার জেনোগ্রাফ্টকে বাধা দেয়।

Sofenib 200 mg এর ডোজ এবং খাবার নিয়ম বা ব্যবহারের নিয়ম

সোরাফেনিবের প্রস্তাবিত দৈনিক ডোজ হল 400 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট প্রতিদিন দুবার খাবার ছাড়া নেওয়া হয় (কমপক্ষে 1 ঘন্টা আগে বা 2 ঘন্টা খাওয়ার পরে l) যতক্ষণ না রোগী থেরাপি থেকে ক্লিনিক্যালি উপকৃত না হয় বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না ঘটে ততক্ষণ পর্যন্ত চিকিত্সা চালিয়ে যাওয়া উচিত। সন্দেহজনক প্রতিকূল ওষুধের প্রতিক্রিয়া পরিচালনার জন্য সোরাফেনিব থেরাপির অস্থায়ী বাধা এবং/অথবা ডোজ কমানোর প্রয়োজন হতে পারে। যখন ডোজ হ্রাস করা প্রয়োজন, তখন সোরাফেনিবের ডোজ প্রতিদিন একবার 400 মিলিগ্রাম পর্যন্ত কমানো যেতে পারে। অতিরিক্ত ডোজ কমানোর প্রয়োজন হলে, সোর���ফেনিবকে প্রতি অন্য দিনে একক 400 মিলিগ্রাম ডোজ কমিয়ে দেওয়া যেতে পারে। সোরাফেনিব থেরাপির জন্য প্রস্তাবিত পদ্ধতি এবং চিকিত্সার সময়কাল। গ্রেড 1: অসাড়তা, dysesthesia, paresthesia, টিংলিং, ব্যথাহীন ফোলা, erythema বা হাত বা পায়ের অস্বস্তি যা রোগীর ব্যাঘাত ঘটায় না:

যেকোনো ঘটনা: সোরাফেনিবের সাথে চিকিত্সা চালিয়ে যান এবং লক্ষণীয় উপশমের জন্য টপিকাল থেরাপি বিবেচনা করুন।

গ্রেড 2: বেদনাদায়ক erythema এবং হাত বা পায়ের ফোলা এবং/অথবা অস্বস্তি রোগীর স্বাভাবিক ক্রিয়াকলাপকে প্রভাবিত করে

1ম ঘটনা: সোরাফেনিবের সাথে চিকিত্সা চালিয়ে যান এবং উপসর্গের জন্য টপিকাল থেরাপি বিবেচনা করুন টিক ত্রাণ। 7 দিনের মধ্যে কোন উন্নতি না হলে, নীচে দেখুন।
7 দিনের মধ্যে কোন উন্নতি বা দ্বিতীয় বা 3য় ঘটনা: সোরাফেনিব চিকিত্সা ব্যাহত করুন যতক্ষণ না বিষাক্ততা 0-1 গ্রেডে না আসে, চিকিত্সা পুনরায় শুরু করার সময়, সোরাফেনিবের ডোজ এক ডোজ মাত্রা কমিয়ে দিন (প্রতিদিন 400 মিলিগ্রাম বা 400 মিলিগ্রাম প্রতি দিন)।
৪র্থ ঘটনা: সোরাফেনিব চিকিৎসা বন্ধ করুন।

গ্রেড 3: আর্দ্রতা, ঘা, ফোসকা বা হাত বা পায়ের তীব্র ব্যথা, বা গুরুতর অস্বস্তি যা রোগীর দৈনন্দিন জীবনযাত্রার কাজ বা কাজ করতে অক্ষম হয়:

1ম বা 2য় ঘটনা: বিষাক্ততা 0-1 গ্রেডে না আসা পর্যন্ত সোরাফেনিব চিকিত্সা ব্যাহত করুন, চিকিত্সা পুনরায় শুরু করার সময়, সোরাফেনিবের ডোজ এক ডোজ স্তরে হ্রাস করুন (প্রতিদিন 400 মিলিগ্রাম বা প্রতি অন্য দিনে 400 মিলিগ্রাম)।
3য় ঘটনা: সোরাফেনিব চিকিত্সা বন্ধ করুন।

রোগীর বয়স, লিঙ্গ বা শরীরের ওজনের ভিত্তিতে কোনো ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই। মিসড ডোজ: যদি সোরাফেনিবের একটি ডোজ মিস হয়ে যায়, তাহলে মিস করা ডোজটি এড়িয়ে যান এবং নিয়মিত সময়ে পরবর্তী ডোজ নিন। এস এর ডোজ দ্বিগুণ করবেন না অরাফেনিব।

অন্যান্য ওষুধের সাথে প্রতিক্রিয়া

কার্বোপ্ল্যাটিন এবং প্যাক্লিট্যাক্সেল: কার্বোপ্ল্যাটিন এবং প্যাক্লিট্যাক্সেলের সাথে সংমিশ্রণে সোরাফেনিব স্কোয়ামাস সেল ফুসফুসের ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে নিষেধাজ্ঞাযুক্ত, কারণ শুধুমাত্র কার্বোপ্ল্যাটিন এবং প্যাক্লিট্যাক্সেলের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের তুলনায় সোরাফেনিব সংযোজনের সাথে বর্ধিত মৃত্যুহার পরিলক্ষিত হয়। এই অনুসন্ধানের জন্য কোন সুনির্দিষ্ট কারণ চিহ্নিত করা যায়নি। UGT1A1 এবং UGT1A9 সাবস্ট্রেট: SorafenibDocetaxel-এর সাথে সহ-শাসিত হলে UGT1A1 এবং UGT1A9-এর সাবস্ট্রেটের সিস্টেমিক এক্সপোজার বাড়তে পারে: Docetaxel-এর একযোগে ব্যবহার (75 বা 100 mg/m200 দিনের সঙ্গে Sorafenib) 400 মিলিগ্রাম প্রতিদিন দুবার), ডোসেট্যাক্সেল প্রশাসনের আশেপাশে 3-দিনের বিরতির সাথে ডোজে দেওয়া হয়, ফলে ডসেট্যাক্সেল AUC 36-80% বৃদ্ধি পায় এবং Docetaxel Cmax 16-32% বৃদ্ধি পায়। Sorafenib যখন DocetaxelDoxorubicin-এর সাথে একযোগে ব্যবহার করা হয় তখন সতর্কতা অবলম্বন করা হয়: Sorafenib-এর সাথে একযোগে চিকিত্সার ফলে Doxorubicin-এর AUC 21% বৃদ্ধি পায়। সতর্কতা বাঞ্ছনীয় Sorafenib. Fluorouracil-এর সাথে Doxorubicin ব্যবহার করার সময়: Sorafenib-এর সাথে একযোগে চিকিত্সার মাধ্যমে ফ্লুরোরাসিলের AUC-তে বৃদ্ধি (21%-47%) এবং হ্রাস (10%) উভয়ই পরিলক্ষিত হয়। যখন সোরাফেনিবকে ফ্লুরোরাসিল/লিউকোভোরিন।CYP2B6 এবং CYP2C8 সাবস্ট্রেটের সাথে ব্যবহার করা হয় তখন সতর্কতা অবলম্বন করা হয়: Sorafenib-এর সাথে একত্রে ব্যবহার করা হলে CYP2B6 এবং CYP2C8 এর সাবস্ট্রেটের সিস্টেমিক এক্সপোজার বাড়বে বলে আশা করা হয়। Rifampicin এর ফলে Sorafenib AUC এর গড় 37% হ্রাস পেয়েছে। CYP3A4 ক্রিয়াকলাপের অন্যান্য সূচনাকারী (উদাহরণস্বরূপ, হাইপারিকাম পারফোরেটাম যা সেন্ট জনস ওয়ার্ট, ফেনিটোইন, কার্বামাজেপাইন, ফেনোবারবিটাল এবং ডেক্সামেথাসোন নামেও পরিচিত) এছাড়াও সোরাফেনিবের বিপাক বৃদ্ধি করতে পারে এবং এইভাবে সোরাফেনিবের ঘনত্ব হ্রাস করতে পারে। CYP3A4 ইনহিবিটর দ্বারা বিপাক পরিবর্তনের সম্ভাবনা নেই এবং এই এনজাইমগুলির স্তরগুলির বিপাক পরিবর্তনের সম্ভাবনা কম। পি-গ্লাইকোপ্রোটিন সাবস্ট্রেটস: সোরাফেনিব হল পি-গ্লাইকোপ্রোটিনের ইনহিবিটর ইন ভিট্রো, তাই পি-গ্লাইকোপ্রোটিন সাবস্ট্রেটের সহজাত ওষুধের ঘনত্ব বাড়াতে পারে। CYP1A2 বা CYP3A4-এর প্রবর্তক। অন্যান্য অ্যান্টিনিওপ্লাস্টিক এজেন্টের সাথে সংমিশ্রণ: সোরাফেনিব জেমসিটাবাইন বা অক্সালিপ্লাটিনের ফার্মাকোকিনেটিক্সের উপর কোন প্রভাব ফেলেনি। নিওমাইসিন: মৌখিক নিওমাইসিনের সাথে সোরাফেনিবের সহ-প্রশাসনকে সাবধানে বিবেচনা করা উচিত কারণ প্লাজমা AUC4% এর এক্সপোজার গড় (AUC4%) হ্রাস পেয়েছে।

Sofenib 200 mg ওষুধের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া হল কার্ডিয়াক ইস্কেমিয়া, ইনফার্কশন, রক্তক্ষরণ, উচ্চ রক্তচাপ, হাত-পায়ের ত্বকের প্রতিক্রিয়া এবং ফুসকুড়ি, গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্র, ক্ষত নিরাময় জটিলতা।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানের ক্ষেত্রে ব্যবহার

প্রাণীদের মধ্যে এর কার্যপ্রণালী এবং ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, সোরাফেনিব ভ্রূণের h হতে পারে একটি গর্ভবতী মহিলার শাসিত যখন বাহু. সন্তান ধারণের ক্ষমতাসম্পন্ন মহিলাদের সোরাফেনিব খাওয়ার সময় গর্ভবতী হওয়া এড়াতে পরামর্শ দেওয়া উচিত। মানুষের দুধে সোরাফেনিব নির্গত হয় কিনা তা জানা নেই।

Sofenib 200 mg ব্যবহারে সতর্কতা ও সাবধানতা

কার্ডিয়াক ইসকেমিয়া, ইনফার্কশন: কার্ডিয়াক ইসকেমিয়া এবং/অথবা ইনফার্কশন হওয়া রোগীদের ক্ষেত্রে সোরাফেনিব অস্থায়ী বা স্থায়ীভাবে বন্ধ করার বিষয়টি বিবেচনা করা উচিত। রক্তক্ষরণের ঝুঁকি: সোরাফেনিব গ্রহণের পরে রক্তপাতের ঝুঁকি বাড়তে পারে। আরসিসি স্টাডিতে প্রতিটি চিকিত্সা গ্রুপে একটি মারাত্মক রক্তক্ষরণ ছিল। যদি কোনো রক্তপাতের জন্য চিকিত্সার হস্তক্ষেপের প্রয়োজন হয়, তাহলে Sorafenib স্থায়ীভাবে বন্ধ করার কথা বিবেচনা করা উচিত। উচ্চ রক্তচাপের ঝুঁকি: HCC গবেষণায়, উচ্চ রক্তচাপ আনুমানিক 9.4% এবং RCC স্টাডিতে, সোরাফেনিব-চিকিত্সা করা রোগীদের প্রায় 16.9% রোগীদের উচ্চ রক্তচাপ রিপোর্ট করা হয়েছিল। গুরুতর বা অবিরাম উচ্চ রক্তচাপের ক্ষেত্রে, অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ থেরাপির প্রতিষ্ঠান সত্ত্বেও, সাময়িক বা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা সোরাফেনিবের ব্যবহার বিবেচনা করা উচিত। ডার্মাটোলজিক বিষাক্ততার ঝুঁকি: হাত-পায়ের ত্বকের প্রতিক্রিয়া এবং ফুসকুড়ি সোরাফেনিবের জন্য দায়ী সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির প্রতিনিধিত্ব করে। গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্রের ঝুঁকি: গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্রের ক্ষেত্রে, সোরাফেনিব থেরাপি বন্ধ করা উচিত। প্রোথ্রোমবিন সময়, INR বা ক্লিনিকাল রক্তপাতের পর্বের পরিবর্তনের জন্য নিয়মিত পর্যবেক্ষণ করা উচিত। ক্ষত নিরাময় জটিলতা: একটি প্রধান অস্ত্রোপচারের হস্তক্ষেপের পরে সোরাফেনিব থেরাপি পুনরায় শুরু করা উচিত পর্যাপ্ত ক্ষত নিরাময়ের ক্লিনিকাল রায়ের উপর ভিত্তি করে। নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারে কার্বোপ্লাটিন এবং প্যাক্লিট্যাক্সেলের সাথে সোরাফেনিবের ব্যবহার: স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা (সম্ভাব্যভাবে স্তরীভূত) রোগীদের মধ্যে সোরাফেনিব যুক্ত হওয়ার সাথে সাথে কার্বোপ্ল্যাটিন এবং প্যাক্লিট্যাক্সেলের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের তুলনায় উচ্চ মৃত্যুর হার পরিলক্ষিত হয়। প্লাজমা ঘনত্বে ওষুধের যেগুলি UGT1A1-এর সাবস্ট্রেট। Docetaxel এবং Doxorubicin-এর সাথে ইন্টারঅ্যাকশন: Sorafenib ডোসেটাক্সেল এবং ডক্সোরুবিসিনের প্লাজমা ঘনত্ব বৃদ্ধির কারণ হতে পারে। হেপাটিক বৈকল্য: হেপাটিক বৈকল্য সোরাফেনিব-এর প্লাজমা ঘনত্ব কমাতে পারে। সোরাফেনিব এক্সপোজার।

বিশেষ ব্যক্তির ক্ষেত্রে ব্যবহার

পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: শিশু রোগীদের মধ্যে সোরাফেনিবের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা অধ্যয়ন করা হয়নি৷ জেরিয়াট্রিক ব্যবহার: বয়স্ক এবং অল্প বয়স্ক রোগীদের মধ্যে নিরাপত্তা বা কার্যকারিতার মধ্যে কোনও পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি রেনাল বৈকল্য: কোন মাত্রার রেনাল বৈকল্যের রোগীদের জন্য সোরাফেনিবের কোনও ডোজ সামঞ্জস্যের প্রয়োজন হয় না৷ হেপাটিক বৈকল্য: মৃদু (শিশু-বিপাক) রোগীদের জন্য দুর্বলতায় সোরাফেনিব AUC আছে যা স্বাভাবিক হেপাটিক ফাংশন সহ 23 - 65% কম হতে পারে। শিশু-পুগ এ এবং বি হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা সহ এইচসিসি রোগীদের মধ্যে সিস্টেমিক এক্সপোজার এবং সুরক্ষা ডেটা তুলনীয় ছিল। সোরাফেনিব আছে Child-Pugh C হেপাটিক প্রতিবন্ধী রোগীদের মধ্যে অধ্যয়ন করা হয়নি।

থেরাপিউটিক ক্লাস

লক্ষ্যযুক্ত ক্যান্সার থেরাপি

Sofenib 200 mg এর স্টোরেজ শর্তাবলী

30 ডিগ্রি সেলসিয়াসের নিচে ঘরের তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন। ডেসিক্যান্ট অপসারণ করবেন না। মূল বোতলে বিতরণ.