Prostaxen 60 mg

ইঙ্গিত

Apalutamide হল একটি এন্ড্রোজেন রিসেপ্টর ইনহিবিটর যা রোগীদের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত-

মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-সংবেদনশীল প্রোস্টেট ক্যান্সার
নন-মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-প্রতিরোধী প্রোস্টেট ক্যান্সার।

ফার্মাকোলজি

Apalutamide হল একটি মৌখিকভাবে পরিচালিত, নির্বাচনী এন্ড্রোজেন রিসেপ্টর (AR) ইনহিবিটর যা সরাসরি এআর-এর লিগ্যান্ড-বাইন্ডিং ডোমেনের সাথে আবদ্ধ হয়। অ্যাপলুটামাইড এআর নিউক্লিয়ার ট্রান্সলোকেশন রোধ করে, ডিএনএ বাঁধাইকে বাধা দেয়, এআর-মধ্যস্থ ট্রান্সক্রিপশনে বাধা দেয় এবং অ্যান্ড্রোজেন রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট কার্যকলাপের অভাব করে। অ্যাপলুটামাইড চিকিত্সা টিউমার কোষের বিস্তার হ্রাস করে এবং অ্যাপোপটোসিস বাড়ায় যা শক্তিশালী অ্যান্টিটিউমার কার্যকলাপের দিকে পরিচালিত করে।

ডোজ এবং প্রশাসন

অ্যাপলুটামাইডের প্রস্তাবিত ডোজ হল 240 মিলিগ্রাম (চারটি 60 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট) প্রতিদিন একবার মুখে মুখে দেওয়া হয়। ট্যাবলেটগুলি পুরো গিলে ফেলুন। Apalutamide খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া নেওয়া যেতে পারে। রোগীদের একই সাথে একটি গোনাডোট্রপিন-রিলিজিং হরমোন (GnRH) অ্যানালগ গ্রহণ করা উচিত বা একটি দ্বিপাক্ষিক অর্চি থাকা উচিত ছিল ctomy

আন্তঃক্রিয়া

Apalutamide এর উপর অন্যান্য ওষুধের প্রভাব: CYP2C8 Apalutamide নির্মূলে এবং এর সক্রিয় বিপাক গঠনে ভূমিকা পালন করে। ড্রাগ-ড্রাগ ইন্টারঅ্যাকশন স্টাডিতে, Apalutamide-এর Cmax 21% কমেছে যেখানে Apalutamide 240 mg একক ডোজ জেমফাইব্রোজিল (শক্তিশালী CYP2C8 ইনহিবিটর) সহ-প্রশাসনের পরে AUC বেড়েছে 68%। সক্রিয় অংশগুলির জন্য (অ্যাপালুটামাইডের যোগফল এবং শক্তি সামঞ্জস্যপূর্ণ সক্রিয় বিপাক), Cmax 21% হ্রাস পেয়েছে যখন AUC 45% বৃদ্ধি পেয়েছে। Apalutamide যখন CYP2C8 এর একটি শক্তিশালী ইনহিবিটর (যেমন, জেমফাইব্রোজিল, ক্লোপিডোগ্রেল) এর সাথে একত্রিত করা হয় তখন প্রাথমিক ডোজ সামঞ্জস্যের প্রয়োজন হয় না, তবে, সহনশীলতার উপর ভিত্তি করে অ্যাপলুটামাইডের ডোজ হ্রাস বিবেচনা করা উচিত। CYP2C8-এর হালকা বা মাঝারি ইনহিবিটরগুলি প্রত্যাশিতভাবে Apalutamide-এর প্রভাব ফেলতে পারে না। যে পণ্যগুলি CYP3A4 বাধা দেয়: CYP3A4 অ্যাপলুটামাইড নির্মূলে এবং এর সক্রিয় বিপাক গঠনে ভূমিকা পালন করে। একটি ড ug-ড্রাগ ইন্টারঅ্যাকশন স্টাডিতে, apalutamide-এর Cmax 22% কমেছে যখন Apalutamide-এর সহ-প্রশাসনের পরে AUC অনুরূপ ছিল ইট্রাকোনাজোল (শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটর) এর সাথে 240 মিলিগ্রাম একক ডোজ হিসাবে। সক্রিয় অংশগুলির জন্য (অ্যাপালুটামাইডের যোগফল এবং শক্তি সামঞ্জস্যপূর্ণ সক্রিয় বিপাক), Cmax 22% হ্রাস পেয়েছে যখন AUC আবার একই রকম ছিল। Apalutamide যখন CYP3A4 এর একটি শক্তিশালী ইনহিবিটর (যেমন, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) এর সাথে একত্রে ব্যবহার করা হয় তখন কোন প্রাথমিক ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন হয় না, তবে সহনশীলতার উপর ভিত্তি করে Apalutamide ডোজ হ্রাস বিবেচনা করা উচিত। হালকা বা মাঝারি ইনহিবিটরগুলি CYP-এর এক্সপোস43-এর প্রত্যাশিত প্রভাব ফেলবে না। Apalutamide.CYP3A4 বা CYP2C8 প্ররোচিত করে এমন ওষুধ: Apalutamide এর ফার্মাকোকিনেটিক্সের উপর CYP3A4 বা CYP2C8 প্রবর্তকগুলির প্রভাব ভিভোতে মূল্যায়ন করা হয়নি। শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটর বা শক্তিশালী CYP2C8 ইনহিবিটরের সাথে ড্রাগ-ড্রাগ ইন্টারঅ্যাকশন অধ্যয়নের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, CYP3A4 বা CYP2C8 ইনডিউসারগুলি আশা করা যায় না e apalutamide এর ফার্মাকোকিনেটিক্স এবং সক্রিয় অংশের উপর ক্লিনিক্যালি প্রাসঙ্গিক প্রভাব তাই যখন Apalutamide CYP3A4 বা CYP2C8-এর প্রবর্তকগুলির সাথে সহ-প্রশাসিত হয় তখন কোনও ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন হয় না। অন্যান্য ওষুধের উপর Apalutamide এর প্রভাব: CYP3A4, CYP2C এবং UYP2C: Substr2C9 Apalutamide হল CYP3A4 এবং CYP2C19 এর একটি শক্তিশালী প্রবর্তক, এবং মানুষের মধ্যে CYP2C9 এর একটি দুর্বল প্রবর্তক। প্রাথমিকভাবে CYP3A4, CYP2C19, বা CYP2C9 দ্বারা বিপাককৃত ওষুধগুলির সাথে Apalutamide এর একযোগে ব্যবহার করলে এই ওষুধগুলির সংস্পর্শ কম হতে পারে। সম্ভব হলে এই ওষুধগুলির প্রতিস্থাপনের সুপারিশ করা হয় বা যদি ওষুধ চালিয়ে যাওয়া হয় তবে কার্যকলাপের ক্ষতির জন্য মূল্যায়ন করা হয়। ইউডিপি-জিউকিউরোনোসিল ট্রান্সফারেজ (ইউজিটি) এর সাবস্ট্রেট ওষুধের সাথে অ্যাপলুটামাইডের একযোগে প্রয়োগের ফলে এক্সপোজার হ্রাস হতে পারে। সতর্কতা অবলম্বন করুন যদি UGT-এর সাবস্ট্রেটগুলিকে Apalutamide-এর সাথে সহ-প্রশাসিত করতে হয় এবং কার্যকলাপের ক্ষতির জন্য মূল্যায়ন করতে হয়। P-gp, BCRP বা OATP1B1 সাবস্ট্রেটস: অ্যাপলুটামাইডকে দুর্বল ইন্দু হিসাবে দেখানো হয়েছিল P-glycoprotein (P-gp), স্তন ক্যান্সার প্রতিরোধের প্রোটিন (BCRP), এবং জৈব অ্যানিয়ন ট্রান্সপোর্টিং পলিপেপটাইড 1B1 (OATP1B1) ক্লিনিক্যালি। স্থির অবস্থায়, অ্যাপলুটামাইড ফেক্সোফেনাডিন (একটি পি-জিপি সাবস্ট্রেট) এবং রোসুভাস্ট্যাটিন (একটি BCRP/OATP1B1 সাবস্ট্রেট) এর প্লাজমা এক্সপোজার কমিয়ে দেয়। পি-জিপি, বিসিআরপি বা ওএটিপি১বি১-এর সাবস্ট্রেটের ওষুধের সাথে অ্যাপলুটামাইডের একযোগে ব্যবহার করলে এই ওষুধের এক্সপোজার কম হতে পারে। সতর্কতা অবলম্বন করুন যদি P-gp, BCRP বা OATP1B-এর সাবস্ট্রেটগুলিকে অবশ্যই Apalutamide-এর সাথে একত্রিত করতে হবে এবং ওষুধ চালিয়ে গেলে কার্যকলাপের ক্ষতির মূল্যায়ন করতে হবে।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

ক্লিনিকাল ট্রায়ালে নিম্নলিখিত ক্লিনিকালভাবে উল্লেখযোগ্য প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া পরিলক্ষিত হয়:

এন্ডোক্রাইন ব্যাধি: হাইপোথাইরয়েডিজম
বিপাক এবং পুষ্টির ব্যাধি: হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া, হাইপারট্রিগ্লিসারাইডেমিয়া
স্নায়ুতন্ত্রের ব্যাধি: ডিসজিউসিয়া, খিঁচুনি
কার্ডিয়াক ডিসঅর্ডার: ইস্কেমিক হার্ট ডিজিজ
ভাস্কুলার ডিসঅর্ডার: হট ফ্লাশ, হাইপারটেনশন
গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ব্যাধি: ডায়রিয়া
ত্বক এবং সাবকুটান eous টিস্যু রোগ: ত্বকের ফুসকুড়ি, pruritus
Musculoskeletal এবং সংযোগকারী টিস্যু ব্যাধি: ফ্র্যাকচার, arthralgia, পেশী খিঁচুনি
সাধারণ ব্যাধি এবং প্রশাসনের সাইটের শর্ত: ক্লান্তি
তদন্ত: ওজন কমেছে
আঘাত, বিষক্রিয়া এবং পদ্ধতিগত জটিলতা: পতন, ফ্র্যাকচার

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

গর্ভাবস্থা: Apalutamide গর্ভবতী বা গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে contraindicated হয়। এর কার্যপ্রণালীর উপর ভিত্তি করে, Apalutamide গর্ভাবস্থায় নিলে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে Apalutamide ব্যবহার সম্পর্কে কোন তথ্য পাওয়া যায় না। Apalutamide-এর সাথে পশুর প্রজনন গবেষণা করা হয়নি। বুকের দুধ খাওয়ানো: মানুষের দুধে অ্যাপলুটামাইড/মেটাবোলাইট নির্গত হয় কিনা তা অজানা। স্তন্যপানকারী শিশুর ঝুঁকি বাদ দেওয়া যায় না। স্তন্যপান করানোর সময় অ্যাপলুটামাইড ব্যবহার করা উচিত নয়। প্রজনন সম্ভাবনার মহিলা এবং পুরুষ: পুরুষ এবং মহিলাদের মধ্যে গর্ভনিরোধ: অ্যাপলুটামাইড বা এর বিপাকীয় পদার্থ রয়েছে কিনা তা জানা নেই। বীর্যে Apalutamide একটি উন্নয়নশীল ভ্রূণের জন্য ক্ষতিকারক হতে পারে। প্রজনন সম্ভাবনার মহিলা অংশীদারদের সাথে যৌন সম্পর্কযুক্ত রোগীদের জন্য, চিকিত্সার সময় এবং Apalutamide এর শেষ ডোজ পরে 3 মাস ধরে একটি কনডম ব্যবহার করা উচিত অন্য একটি অত্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধক পদ্ধতির সাথে। উর্বরতা: প্রাণী অধ্যয়নের উপর ভিত্তি করে, Apalutamide প্রজনন সম্ভাবনার পুরুষদের উর্বরতা হ্রাস করতে পারে।

সতর্কতা ও সতর্কতা

খিঁচুনি: খ��ঁচুনির ইতিহাস বা অন্যান্য পূর্বাভাসজনিত কারণের রোগীদের ক্ষেত্রে অ্যাপলুটামাইডের সুপারিশ করা হয় না, যার মধ্যে অন্তর্নিহিত মস্তিষ্কের আঘাত, সাম্প্রতিক স্ট্রোক (এক বছরের মধ্যে), প্রাথমিক মস্তিষ্কের টিউমার বা মস্তিষ্কের মেটাস্টেসগুলি সহ কিন্তু সীমাবদ্ধ নয়। অ্যাপলুটামাইডের সাথে চিকিত্সার সময় যদি খিঁচুনি হয় তবে চিকিত্সা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত। দুটি এলোমেলো গবেষণায় (স্পার্টান এবং টাইটান), অ্যাপলুটামাইড গ্রহণকারী 0.4% রোগী এবং প্ল্যাসিবো দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের 0.2% রোগীদের মধ্যে খিঁচুনি ঘটেছে। এই গবেষণায় খিঁচুনি বা প্রিডিস্পের ইতিহাস সহ রোগীদের বাদ দেওয়া হয়েছিল খিঁচুনি এবং হাড়ভাঙার কারণগুলি: অ্যাপালুটামাইড গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে পতন এবং ফাটল দেখা দেয়। Apalutamide শুরু করার আগে রোগীদের ফ্র্যাকচার এবং পতনের ঝুঁকির জন্য মূল্যায়ন করা উচিত এবং প্রতিষ্ঠিত চিকিত্সা নির্দেশিকা অনুযায়ী পর্যবেক্ষণ ও পরিচালনা করা চালিয়ে যাওয়া উচিত এবং হাড়-লক্ষ্যযুক্ত এজেন্ট ব্যবহার বিবেচনা করা উচিত। ইস্কেমিক হার্ট ডিজিজ: ইস্কেমিক হার্ট ডিজিজ, মৃত্যুর দিকে পরিচালিত ঘটনা সহ, অ্যাপলুটামাইডের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে ঘটেছে। বেশিরভাগ রোগীর কার্ডিয়াক ঝুঁকির কারণ ছিল। ইসকেমিক হৃদরোগের লক্ষণ ও উপসর্গের জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করা উচিত এবং কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকির কারণগুলির ব্যবস্থাপনা, যেমন উচ্চ রক্তচাপ, ডায়াবেটিস, বা ডিসলিপিডেমিয়া যত্নের মান অনুযায়ী অপ্টিমাইজ করা উচিত। অন্যান্য ওষুধের সাথে একযোগে ব্যবহার: অ্যাপলুটামাইড একটি শক্তিশালী এনজাইম প্রবর্তক এবং এটি অনেকগুলি ওষুধের সাধারণ ক্ষতির কারণ হতে পারে। ঔষধি দ্রব্যের সাথে অ্যাপলুটামাইডের একযোগে ব্যবহার যা অনেকের সংবেদনশীল স্তর ট্যাবোলাইজিং এনজাইম বা ট্রান্সপোর্টারগুলি সাধারণত এড়ানো উচিত যদি তাদের থেরাপিউটিক প্রভাব রোগীর জন্য অনেক গুরুত্বপূর্ণ হয় এবং যদি কার্যকারিতা বা প্লাজমা ঘনত্বের উপর ভিত্তি করে ডোজ সামঞ্জস্য সহজে সঞ্চালিত না হয়। ওয়ারফারিন এবং কুমারিন-আইকে অ্যান্টিকোয়াগুলেন্টের সাথে অ্যাপলুটামাইডের সহ-প্রশাসন এড়ানো উচিত। Apalutamide যদি CYP2C9 (যেমন ওয়ারফারিন বা acenocoumarol) দ্বারা বিপাক করা একটি অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্টের সাথে একত্রিত করা হয়, তাহলে অতিরিক্ত আন্তর্জাতিক স্বাভাবিক অনুপাত (INR) পর্যবেক্ষণ করা উচিত। সাম্প্রতিক কার্ডিওভাসকুলার রোগ: গত 6 মাসে ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য কার্ডিওভাসকুলার রোগে আক্রান্ত রোগীদের, মায়োকোয়্যাগুল্যান্টের মতো গুরুতর অসুস্থতা, মায়োকোয়্যাগুল্যান্টের মতো। লক্ষণীয় কনজেসটিভ হার্ট ফেইলিউর, ধমনী বা শিরাস্থ থ্রম্বোইম্বোলিক ঘটনা (যেমন, পালমোনারি এমবোলিজম, ক্ষণস্থায়ী ইস্কেমিক আক্রমণ সহ সেরিব্রোভাসকুলার দুর্ঘটনা), বা ক্লিনিকাল স্টাডি থেকে ক্লিনিক্যালভাবে গুরুত্বপূর্ণ ভেন্ট্রিকুলার অ্যারিথমিয়াস বাদ দেওয়া হয়েছিল। অতএব, অ্যাপলুটামাইডের নিরাপত্তা এই রোগীদের মধ্যে প্রতিষ্ঠিত হয়নি. Apalutamide নির্ধারিত হলে, ক্লিনিক্যালি গুরুত্বপূর্ণ কার্ডিওভাসকুলার রোগে আক্রান্ত রোগীদের হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া, হাইপারট্রিগ্লিসারাইডেমিয়া বা অন্যান্য কার্ডিও-মেটাবলিক ডিসঅর্ডারের মতো ঝুঁকির কারণগুলির জন্য পর্যবেক্ষণ করা উচিত। রোগীদের এই অবস্থার জন্য Apalutamide শুরু করার পরে প্রতিষ্ঠিত চিকিত্সা নির্দেশিকা অনুযায়ী চিকিত্সা করা উচিত। অ্যান্ড্রোজেন বঞ্চনা থেরাপি QT ব্যবধানকে দীর্ঘায়িত করতে পারে: QT দীর্ঘায়িত হওয়ার ইতিহাস বা ঝুঁকির কারণযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে এবং QT ব্যবধানকে দীর্ঘায়িত করতে পারে এমন সহগামী ওষুধ গ্রহণকারী রোগীদের ক্ষেত্রে, চিকিত্সকদের টর্স-এর সম্ভাব্যতা হ্রাস করতে পারে অ্যাপলুটামাইড শুরু করার আগে।

থেরাপিউটিক ক্লাস

সাইটোটক্সিক কেমোথেরাপি

স্টোরেজ শর্তাবলী

30 ডিগ্রি সেলসিয়াসের নিচে স্টোর করুন। Apalutamide শিশুদের দৃষ্টি ও নাগালের বাইরে রাখুন। আর্দ্রতা এবং আলো থেকে রক্ষা করুন।