Palcigen 125 mg

ইঙ্গিত

Palbociclib হল হরমোন রিসেপ্টর (HR)-পজিটিভ, হিউম্যান এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর 2 (HER2)-নেগেটিভ অ্যাডভান্সড বা মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত একটি কাইনেজ ইনহিবিটর যা এর সংমিশ্রণে:

একটি অ্যারোমাটেজ ইনহিবিটর প্রাথমিক অন্তঃস্রাব-ভিত্তিক থেরাপি হিসাবে পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের মধ্যে; বা
এন্ডোক্রাইন থেরাপির পরে রোগের অগ্রগতি সহ মহিলাদের মধ্যে ফুলভেস্ট্র্যান্ট।

ফার্মাকোলজি

পালবোসিক্লিব হল সাইক্লিন-নির্ভর কাইনেসেস (CDK) 4 এবং 6 এর একটি প্রতিরোধক। সাইক্লিন D1 এবং CDK4/6 হল সিগন্যালিং পাথওয়ের নিচের দিকে যা সেলুলার বিস্তারের দিকে পরিচালিত করে। পালবোসিক্লিব কোষ চক্রের G1 থেকে s পর্যায়ে কোষের অগ্রগতি রোধ করে ইস্ট্রোজেন রিসেপ্টর (ER)-পজিটিভ স্তন ক্যান্সারের কোষের কোষের বিস্তার কমিয়েছে। পালবোসিক্লিব এবং অ্যান্টিস্ট্রোজেনের সংমিশ্রণে স্তন ক্যান্সারের কোষের লাইনের চিকিত্সার ফলে রেটিনোব্লাস্টোমা (RB) প্রোটিন ফসফোরিলেশন হ্রাস পায় যার ফলে E2F প্রকাশ এবং সংকেত হ্রাস পায় এবং বৃদ্ধির হার বৃদ্ধি পায়। একা প্রতিটি ড্রাগ সঙ্গে চিকিত্সার তুলনায় st. পালবোসিক্লিব এবং অ্যান্টিস্ট্রোজেনের সংমিশ্রণে ইআর-পজিটিভ স্তন ক্যান্সার সেল লাইনের চিকিত্সার ফলে প্রতিটি ওষুধের তুলনায় কোষের সেন্সেসেন্স বেড়ে যায়, যা পালবোসিক্লিব অপসারণের পরে 6 দিন পর্যন্ত স্থায়ী ছিল এবং অ্যান্টিস্ট্রোজেন চিকিত্সা অব্যাহত থাকলে তা আরও বেশি ছিল। ভিভো স্টাডিতে রোগীর থেকে প্রাপ্ত ইআর-পজিটিভ স্তন ক্যান্সার জেনোগ্রাফ্ট মডেল ব্যবহার করে দেখায় যে পালবোসিক্লিব এবং লেট্রোজোলের সংমিশ্রণ শুধুমাত্র প্রতিটি ওষুধের তুলনায় আরবি ফসফোরিলেশন, ডাউনস্ট্রিম সিগন্যালিং এবং টিউমার বৃদ্ধির বাধা বৃদ্ধি করেছে।

ডোজ এবং প্রশাসন

Palbociclib এর প্রস্তাবিত ডোজ হল একটি 125 মিলিগ্রাম ক্যাপসুল যা মুখে মুখে প্রতিদিন 21 দিন পরপর 28 দিনের জন্য নেওয়া হয় এবং তারপরে 28 দিনের সম্পূর্ণ চক্রের জন্য 7 দিন চিকিত্সা বন্ধ থাকে। Palbociclib খাবারের সাথে গ্রহণ করা উচিত। রোগীদের প্রতিদিন প্রায় একই সময়ে Palbociclib এর ডোজ নিতে উত্সাহিত করা উচিত। সংমিশ্রণ পি দিয়ে চিকিত্সা করা পুরুষদের জন্য অ্যালবোসিক্লিব প্লাস অ্যারোমাটেজ ইনহিবিটর থেরাপি, বর্তমান ক্লিনিকাল অনুশীলনের মান অনুযায়ী এলএইচআরএইচ অ্যাগোনিস্টের সাথে চিকিত্সা বিবেচনা করুন। প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার জন্য প্রস্তাবিত ডোজ পরিবর্তন:

প্রস্তাবিত প্রারম্ভিক ডোজ: 125 মিগ্রা/দিন
প্রথম ডোজ হ্রাস: 100 মিলিগ্রাম/দিন
দ্বিতীয় ডোজ হ্রাস: 75 মিগ্রা/দিন

75 মিলিগ্রাম/দিনের নিচে আরও ডোজ কমানোর প্রয়োজন হলে, বন্ধ করুন। অথবা, নিবন্ধিত চিকিত্সক দ্বারা নির্দেশিত হিসাবে। শিশুদের মধ্যে ব্যবহার করুন: Palbociclib শিশুদের ব্যবহারের জন্য নির্দেশিত নয়।

আন্তঃক্রিয়া

Palbociclib প্রাথমিকভাবে CYP3A এবং Sulfotransferase (SULT) এনজাইম SULT2A1 দ্বারা বিপাকিত হয়। Palbociclib হল CYP3A-এর সময়-নির্ভর প্রতিরোধক। এজেন্ট যা Palbociclib প্লাজমা ঘনত্ব বাড়াতে পারে: CYP3A-ইনহিবিটারগুলির প্রভাব: একটি শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটর (Itraconazole) এর সহ-প্রশাসন রোগীদের মধ্যে Palbociclib-এর প্লাজমা এক্সপোজার 87% বৃদ্ধি করেছে। শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটর (যেমন, ক্ল্যারিথ্রোমাইসিন, ইন্ডিনাভির, ইট্রাকোনাজোল, কেটোকোনাজোল, লোপিনাভির/রিটোনাভির, নেফাজোডন) সহযোগে ব্যবহার এড়িয়ে চলুন e, Nelfinavir, Posaconazole, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, and Voriconazole)। Palbociclib চিকিত্সার সময় জাম্বুরা বা আঙ্গুরের রস এড়িয়ে চলুন। যদি একটি শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটর সহ Palbociclib-এর সহ-প্রশাসন এড়ানো না যায়, তাহলে Palbociclib-এর ডোজ কমিয়ে দিন। এজেন্ট যা Palbociclib প্লাজমা ঘনত্ব কমাতে পারে: CYP3A Inducers-এর প্রভাব: একটি শক্তিশালী CYP3A Inducer-এর সহ-প্রশাসন (Palbociclib-এর স্বাস্থ্যকর বিষয়বস্তু হ্রাস করে) ৮৫%। শক্তিশালী CYP3A inducers (E.G., Phenytoin, Rifampin, Carbamazepine, Enzalutamide, and St John's Wort) এর সহযোগে ব্যবহার এড়িয়ে চলুন। যেসব ওষুধের প্লাজমা ঘনত্ব পালবোসিক্লিব দ্বারা পরিবর্তিত হতে পারে: মিডাজোলামের সহ-প্রশাসন পালবোসিক্লিবের একাধিক ডোজের সাথে মিডাজোলামের বর্ধিত মাত্রা। 61%, রোগীদের মধ্যে, শুধুমাত্র মিডাজোলাম প্রশাসনের তুলনায়। একটি সংকীর্ণ থেরাপিউটিক সূচক সহ সংবেদনশীল CYP3A সাবস্ট্রেটের ডোজ (যেমন, আলফেন্টানিল, সাইক্লোস্পোরিন, ডিহাইড্রেরগোটামিন, এরগোটামিন, Everolimus, Fentanyl, Pimozide, Quinidine, Sirolimus, এবং Tacrolimus) কমাতে হবে, কারণ Palbociclib এর এক্সপোজার বাড়িয়ে দিতে পারে।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

Palbociclib-এর সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে: WBC কমে গেছে, নিউট্রোফিল কমে গেছে, নিউট্রোপেনিয়া, প্ল���টলেট কমে গেছে, ইনফেকশন, AST বেড়েছে, ALT বেড়েছে, লিউকোপেনিয়া, ক্লান্তি, বমি বমি ভাব, চুল পড়া, মুখ ও ঠোঁটের প্রদাহ, ডায়রিয়া, অ্যানিমিয়া, ফুসকুড়ি, দুর্বলতা/অলসতা, থ্যাম্বোটপসিয়া, ডিম্বোটপিয়া।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

Palbociclib গর্ভবতী মহিলাকে খাওয়ালে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। গর্ভবতী মহিলাদের ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে পরামর্শ দিন। ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত গর্ভাবস্থায় বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের ঝুঁকি যথাক্রমে 2%-4% এবং 15%-20%।

সতর্কতা ও সতর্কতা

নিউট্রোপেনিয়া: অধ্যয়ন 1 (PALOMA-2) 80% এবং অধ্যয়ন 2 (PALOMA-3) 83% ঘটনা সহ নিউট্রোপেনিয়া সবচেয়ে ঘন ঘন রিপোর্ট করা প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ছিল। ক স্টাডি 1 এবং স্টাডি ইন স্টাডি 1 এবং 2-এ প্যালবোসিক্লিব প্লাস লেট্রোজোল গ্রহণকারী রোগীদের 66% এবং 66% রোগীদের মধ্যে নিউট্রোফিল সংখ্যার মধ্যে গ্রেড 3 রিপোর্ট করা হয়েছিল, যে কোনও গ্রেডের নিউট্রোপেনিয়ার প্রথম পর্বের মধ্যবর্তী সময় এবং মিডিয়ার 753 দিন ছিল। Palbociclib থেরাপির আগে এবং প্রতিটি চক্রের শুরুতে, পাশাপাশি 2 চক্রের 15 তম দিনে এবং ক্লিনিক্যালি ডোজ হিসাবে সম্পূর্ণ রক্তের গণনা পর্যবেক্ষণ করুন। গ্রেড 3 বা 4 নিউট্রোপেনিয়ায় আক্রান্ত রোগীদের জন্য ডোজ বা চিকিত্সা চক্রে বিলম্ব করার পরামর্শ দেওয়া হয়। পালবোসিক্লিব স্টাডিজ 1 এবং 2-এর সংস্পর্শে আসা রোগীদের মধ্যে 1.8% জ্বরের নিউট্রোপেনিয়া রিপোর্ট করা হয়েছে। গবেষণায় নিউট্রোপেনিয়ার কারণে একজনের মৃত্যু লক্ষ্য করা গেছে। চিকিত্সকদের উচিত রোগীদের অবিলম্বে জ্বরের রিপোর্ট করার জন্য জানানো। ইন্টারস্টিশিয়াল লাং ডিজিজ (ILD)/নিউমোনাইটিস: গুরুতর রোগ, আন্তঃস্থাপিত রোগ (আইএলডি) এবং/অথবা নিউমোনাইটিস পালবোসিক্লিব সহ সাইক্লিন-নির্ভর কিনেস 4/6 (CDK4/6) ইনহিবিটর দিয়ে চিকিত্সা করলে ঘটতে পারে যখন এন্ডোক্রাইন থেরাপির সংমিশ্রণে নেওয়া হয়। ক্লিনিকাল ট্রায়াল জুড়ে (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.0% পালবোসিক্লিবের চিকিত্সা করা রোগীদের যে কোনও গ্রেডের ILD/নিউমোনাইটিস ছিল, 0.1% গ্রেড 3 বা 4 ছিল এবং কোনও মারাত্মক ঘটনা রিপোর্ট করা হয়নি। আইএলডি/নিউমোনাইটিস-এর অতিরিক্ত কেস বিপণন-পরবর্তী সেটিংয়ে পরিলক্ষিত হয়েছে, যেখানে মৃত্যুর খবর পাওয়া গেছে। আইএলডি/নিউমোনাইটিস হাইপোক্সিয়া, কাশির নির্দেশক পালমোনারি লক্ষণগুলির জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন, যাদের নতুন বা উপসর্গ আছে এবং অবিলম্বে পালবোসিক্লিব বাধা সৃষ্টি হয়েছে বলে সন্দেহ করা হচ্ছে এবং গুরুতর আইএলডি বা নিউমোনাইটিস রোগীদের ক্ষেত্রে স্থায়ীভাবে পালবোসিক্লিব বন্ধ করে দেওয়া মূল্যায়ন করুন। ভ্রূণের বিষাক্ততা: পশুর অধ্যয়নের উপর ভিত্তি করে, পালবোসিক্লিব রোগের কারণ এবং ক্রিয়াকলাপ খুঁজে পেতে পারি। একটি গর্ভবতী মহিলার পরিচালিত যখন ভ্রূণ ক্ষতি. পশু প্রজনন অধ্যয়ন গর্ভবতী এবং মাতৃগর্ভে ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততা যা (AUC) এর অধীন এলাকার উপর ভিত্তি করে মানুষের ক্লিনিকাল এক্সপোজারের 4 গুণ ছিল পালবোসিক্লিবের প্রশাসন। বিজ্ঞাপন গর্ভবতী মহিলাদের সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে দেখান, প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদেরকে Palbociclib-এর সাথে চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজ পরে অন্তত 3 সপ্তাহ কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দিন।

থেরাপিউটিক ক্লাস

প্রোটিন কাইনেজ ইনহিবিটার

স্টোরেজ শর্তাবলী

30 ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রার নিচে রাখুন, আলো এবং আর্দ্রতা থেকে দূরে থাকুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।