Osmifen 60 mg

ইঙ্গিত

ওসপেমিফেন হল একটি ইস্ট্রোজেন অ্যাগোনিস্ট/প্রতিপক্ষ যা মেনোপজের কারণে মাঝারি থেকে গুরুতর ডিসপারেউনিয়া, ভালভার এবং ভ্যাজাইনাল অ্যাট্রোফির একটি উপসর্গের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত।

ফার্মাকোলজি

Ospemifene হল একটি পরবর্তী প্রজন্মের SERM (নির্বাচিত ইস্ট্রোজেন রিসেপ্টর মডুলেটর) যা বেছে বেছে ইস্ট্রোজেন রিসেপ্টরকে আবদ্ধ করে এবং হয় বিভিন্ন ধরনের টিস্যুতে ইস্ট্রোজেনের কার্যকলাপকে উদ্দীপিত করে বা ব্লক করে। এটি এন্ডোমেট্রিয়ামে একটি অ্যাগোনিস্টিক প্রভাব ফেলে।

ডোজ এবং প্রশাসন

মাঝারি থেকে গুরুতর ডিসপারেউনিয়ার চিকিত্সা, মেনোপজের কারণে ভালভার এবং যোনি অ্যাট্রোফির একটি লক্ষণ: প্রতিদিন একবার খাবারের সাথে 60 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট। মাঝারি থেকে গুরুতর যোনি শুষ্কতার চিকিত্সা, মেনোপজের কারণে ভালভার এবং যোনি অ্যাট্রোফির লক্ষণ: প্রতিদিন একবার খাবারের সাথে 60 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট।

আন্তঃক্রিয়া

Ospemifene প্রাথমিকভাবে CYP3A4 এবং CYP2C9 দ্বারা বিপাকিত হয়। CYP2C19 এবং অন্যান্য পথগুলি Ospemifene-এর বিপাক প্রক্রিয়ায় অবদান রাখে। ইস্ট্রোজেন এবং ইস্ট্রোজেন অ্যাগোনিস্ট/অ্যান্টাগনিস্ট ইস্ট্রোজেন এবং ইস্ট্রোজেন অ্যাগোনিস্ট/প্রতিপক্ষের সাথে একযোগে Ospemifene ব্যবহার করবেন না। ইস্ট্রোজেন এবং ইস্ট্রোজেন অ্যাগোনিস্ট/প্রতিপক্ষের সাথে ওসপেমিফেনের একযোগে ব্যবহারের নিরাপত্তা অধ্যয়ন করা হয়নি। ফ্লুকোনাজোল: ফ্লুকোনাজোল, একটি মাঝারি CYP3A / শক্তিশালী CYP2C9 / মাঝারি CYP2C19 ইনহিবিটর, ওসপেমিফিনের সাথে ব্যবহার করা উচিত নয়। ফ্লুকোনাজোল Ospemifene-এর সিস্টেমিক এক্সপোজারকে 2.7-গুণ বাড়িয়ে দেয়। Ospemifene-এর সাথে fluconazole ব্যবহার করলে Ospemifene-সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া হওয়ার ঝুঁকি বাড়তে পারে। Rifampin: Rifampin, একটি শক্তিশালী CYP3A4 / মাঝারি CYP2C9 / মাঝারি CYP2C19 প্রবর্তক, Ospemifene-এর সিস্টেমিক এক্সপোজারকে 58% হ্রাস করে। অতএব, রিফাম্পিনের মতো ওষুধের সাথে ওসপেমিফিনের সহ-প্রশাসন যা CYP3A4, CYP2C9 এবং/অথবা CYP2C19 কার্যকলাপকে প্ররোচিত করে, Ospemifene-এর সিস্টেমিক এক্সপোজার হ্রাস করবে বলে আশা করা যায়, যা ক্লিনিকাল প্রভাবকে হ্রাস করতে পারে কেটোকোনাজোল: কেটোকোনাজোল, একটি শক্তিশালী CYP3A4 এর এক্সপোজার বৃদ্ধি করে। 1.4-গুণ দ্বারা কে-এর প্রশাসন ওসপেমিফেনের স���থে টোকোনাজোল ক্রমাগতভাবে ওসপেমিফেন সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়াতে পারে। ওয়ারফারিন: বারবার ওসপেমিফেনের ব্যবহার ওয়ারফারিনের 10 মিলিগ্রাম ডোজ ফার্মাকোকিনেটিক্সের উপর কোন প্রভাব ফেলেনি। ওয়ারফারিনের একাধিক ডোজ নিয়ে কোনো গবেষণা করা হয়নি। আন্তর্জাতিক স্বাভাবিক অনুপাত (INR) বা প্রোথ্রোমবিন টাইম (PT) এর মতো জমাট বাঁধার সময়ে Ospemifene-এর প্রভাব অধ্যয়ন করা হয়নি৷ উচ্চমাত্রার প্রোটিন-বাউন্ড ড্রাগস: Ospemifene 99% এর বেশি সিরাম প্রোটিনের সাথে আবদ্ধ এবং অন্যান্য ওষুধের প্রোটিন বাঁধাইকে প্রভাবিত করতে পারে৷ Ospemifene অন্যান্য ওষুধের পণ্যগুলির সাথে ব্যবহার করা যা উচ্চ প্রোটিন-বাউন্ড সেই ওষুধ বা Ospemifene-এর এক্সপোজার বৃদ্ধির দিকে পরিচালিত করতে পারে। মাল্টিপল এনজাইম ইনহিবিশন: CYP3A4 এবং CYP2C9 আইসোএনজাইমগুলিকে বাধা দেওয়ার জন্য পরিচিত ওষুধের সাথে Ospemifen-এর সহ-প্রশাসন ওসপেমিফেন-এর ঝুঁকি বাড়াতে পারে।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

কার্ডিওভাসকুলার ডিসঅর্ডার
ম্যালিগন্যান্ট নিওপ্লাজম
ভাস্কুলার ডিসঅর্ডার: হট ফ্লাশ
প্রজনন সিস্টেম এবং Bre ast ডিসঅর্ডার: যোনি স্রাব
Musculoskeletal এবং সংযোগকারী টিস্যু ডিসঅর্ডার: পেশী খিঁচুনি
ত্বক এবং সাবকুটেনিয়াস টিস্যু ডিসঅর্ডার: হাইপারহাইড্রোসিস

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

গর্ভাবস্থায় ব্যবহার: Ospemifene গর্ভবতী বা গর্ভবতী মহিলাদের ক্ষেত্রে নিষেধাজ্ঞাযুক্ত। যদি এই ওষুধটি গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা হয়, বা এই ওষুধটি গ্রহণ করার সময় যদি একজন মহিলা গর্ভবতী হন, তাহলে তাকে ভ্রূণের সম্ভাব্য বিপদ সম্পর্কে অবহিত করা উচিত। পশুর তথ্যের উপর ভিত্তি করে, এটি গর্ভাবস্থা এবং প্রসবের সময় প্রতিকূল ফলাফলের ঝুঁকি বাড়াতে পারে। মাতৃ বিষাক্ত মাত্রায় প্রতিকূল ফলাফলের মধ্যে রয়েছে ইঁদুর এবং খরগোশের ভ্রূণ ভ্রূণের প্রাণঘাতীতা এবং নবজাতকের মৃত্যু এবং ইঁদুরের কঠিন শ্রম। পর্যবেক্ষণ করা প্রজনন প্রভাবগুলি Ospemifene-এর ইস্ট্রোজেন রিসেপ্টর কার্যকলাপের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং এর সাথে সম্পর্কিত বলে বিবেচিত হয়। স্তন্যপান করানোর সময় ব্যবহার: Ospemifene মানুষের বুকের দুধে নির্গত হয় কিনা তা জানা যায়নি। বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর Ospemifene এর প্রভাব বা দুধের পিআর-এর উপর প্রভাব সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই। ওডাকশন Ospemifene গ্রহণ করার সময় বুকের দুধ খাওয়াবেন না। ওসপেমিফিন ইঁদুরের দুধে নির্গত হয়।

সতর্কতা ও সতর্কতা

কার্ডিওভাসকুলার ডিসঅর্ডার: কার্ডিওভাসকুলার ডিজঅর্ডার, ধমনী ভাস্কুলার ডিজিজ (উদাহরণস্বরূপ, উচ্চ রক্তচাপ, ডায়াবেটিস মেলিটাস, তামাক ব্যবহার, হাইপারকোলেস্টেরলেমিয়া, এবং স্থূলতা) এবং/অথবা শিরাস্থ থ্রোম্বোইম্বোলিজম (ভিটিই) (উদাহরণস্বরূপ, ব্যক্তিগত ইতিহাস বা ভিটিই-এর পারিবারিক ইতিহাস, স্থূলতা এবং স্থূলতা নিয়ন্ত্রণ করা উচিত)। যথোপযুক্তভাবে। স্ট্রোক: Ospemifene (চিকিৎসার সময়কাল 15 মাস পর্যন্ত) ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, থ্রম্বোইম্বোলিক এবং হেমোরেজিক স্ট্রোকের হার প্রতি হাজার মহিলা বছরে যথাক্রমে 1.13 এবং 3.39 ছিল, Ospemifene 60 mg চিকিত্সা গ্রুপে এবং 3.15 এবং 0.15 বছর বয়সী মহিলাদের রোগের ক্ষেত্রে। ট্রায়াল, মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন (MI) এর দুটি ক্ষেত্রে 60 মিলিগ্রাম ওসপেমিফিন গ্রহণকারী মহিলাদের মধ্যে ঘটেছে। ডাব্লুএইচআই ইস্ট্রোজেন-একার সাবস্টাডিতে, করোনারি হৃদরোগের উপর কোন সামগ্রিক প্রভাব নেই se (CHD) ঘটনাগুলি (Nonfatal MI, silent MI, বা CHD মৃত্যু হিসাবে সংজ্ঞায়িত) প্ল্যাসেবোর তুলনায় একা ইস্ট্রোজেন গ্রহণকারী মহিলাদের মধ্যে রিপোর্ট করা হয়েছিল৷ ভেনাস থ্রম্বোইম্বোলিজম: ওসপেমিফিন ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, ওসপেমিফিন 60 মিলিগ্রাম গ্রহণকারী মহিলাদের মধ্যে DVT-এর দুটি ঘটনা ঘটেছে৷ যদি একটি VTE ঘটে বা সন্দেহ হয়, Ospemifene অবিলম্বে বন্ধ করা উচিত। যদি সম্ভব হয়, Ospemifene থ্রম্বোইম্বোলিজমের বর্ধিত ঝুঁকির সাথে সম্পর্কিত অস্ত্রোপচারের কমপক্ষে 4 থেকে 6 সপ্তাহ আগে, বা দীর্ঘস্থায়ী অস্থিরতার সময়কালে বন্ধ করা উচিত। এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সার: Ospemifene হল টিস্যু নির্বাচনী প্রভাব সহ একটি ইস্ট্রোজেন অ্যাগোনিস্ট/প্রতিপক্ষ। এন্ডোমেট্রিয়ামে, ওসপেমিফেনের অ্যাগোনিস্টিক প্রভাব রয়েছে। Ospemifene ক্লিনিকাল ট্রায়ালে (60 mg ট্রিটমেন্ট গ্রুপ), 52 সপ্তাহ পর্যন্ত এক্সপোজারের সাথে এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারের কোনো ঘটনা দেখা যায়নি। অ্যাটিপিয়া ছাড়া সাধারণ হাইপারপ্লাসিয়ার একটি একক কেস ছিল। Ospemifene 52 সপ্তাহ পর্যন্ত 101 হারে চিকিত্সা গ্রুপে 5 মিমি বা তার বেশি সমান এন্ডোমেট্রিয়াল পুরুত্ব দেখা গেছে। প্লাসিবোর জন্য প্রতি হাজার নারী বনাম 20.9 প্রতি হাজার নারী। যেকোন ধরনের প্রলিফারেটিভ (দুর্বলভাবে সক্রিয় প্লাস ডিসঅর্ডারড) এন্ডোমেট্রিয়ামের ঘটনা ছিল 26.3 প্রতি হাজার নারীর মধ্যে Ospemifene পর্যন্ত 52 সপ্তাহের চিকিৎসা গ্রুপে বনাম প্রতি হাজার নারীর ক্ষেত্রে প্লাসিবোর জন্য 0। 52 সপ্তাহ পর্যন্ত ওসপেমিফেনে প্রতি হাজার মহিলার মধ্যে 19.6 জন মহিলার জরায়ু পলিপের ঘটনা ঘটেছে বনাম প্রতি হাজারে 8.3 প্ল্যাসিবোর জন্য। Ospemifene ব্যবহার করা সমস্ত মহিলার ক্লিনিকাল নজরদারি গুরুত্বপূর্ণ। নির্দেশিত বা এলোমেলো এন্ডোমেট্রিয়াল স্যাম্পলিং সহ পর্যাপ্ত ডায়াগনস্টিক ব্যবস্থা গ্রহণ করা উচিত, যখন নির্দেশিত হয়, মেনোপজাল মহিলাদের মধ্যে ম্যালিগন্যান্সি যা নির্ণয় না করা অবিরাম বা পুনরাবৃত্ত অস্বাভাবিক যৌনাঙ্গে রক্তক্ষরণ হয় তা বাতিল করার জন্য নেওয়া উচিত৷ অতএব, এটি পরিচিত বা সন্দেহভাজন স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত মহিলাদের ক্ষেত্রে ব্যবহার করা উচিত নয়৷ গুরুতর হেপাটিক বৈকল্য: গুরুতর হেপাটিক বৈকল্যযুক্ত মহিলাদের ক্ষেত্রে ওসপেমিফিন ব্যবহার করা উচিত নয়। সংবেদনশীলতার প্রতিক্রিয়া: মেনোপজ-পরবর্তী নারীদের জানান যাদের ওস্পেমিফেনের প্রতি অতি সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া যেমন এনজিওএডিমা, ছত্রাক, ফুসকুড়ি এবং প্রুরিটাস তারা গ্রহণ করবেন না। ফ্লাশ: ওসপেমিফিন কিছু মহিলাদের মধ্যে হট ফ্ল্যাশ শুরু বা বৃদ্ধি করতে পারে৷ কার্সিনোজেনেসিস: মহিলা ইঁদুরের 2-বছরের কার্সিনোজেনিসিটি গবেষণায়, ওসপেমিফিন মৌখিকভাবে 100, 400, বা 1500 মিলিগ্রাম/কেজি/দিনে দেওয়া হয়েছিল৷ পুরুষ ইঁদুরগুলিতে কার্সিনোজেনিসিটির জন্য কোনও মূল্যায়ন করা হয়নি। AUC এর উপর ভিত্তি করে মানুষের এক্সপোজারের 4 এবং 5 গুণে অ্যাড্রিনাল সাবক্যাপসুলার সেল অ্যাডেনোমাস এবং অ্যাড্রিনাল কর্টিকাল টিউমার মানুষের এক্সপোজারের 5 গুণে উল্লেখযোগ্য বৃদ্ধি পেয়েছে। ডিম্বাশয়ে, যৌন কর্ড/স্ট্রোমাল টিউমার, টিউবুলোস্ট্রোমাল টিউমার, গ্রানুলোসা সেল টিউমার এবং লুটোমাসের বৃদ্ধিও দেখা গেছে। এই ফলাফলগুলি মানুষের এক্সপোজারের 2 থেকে 5 গুণ ডোজ এ ঘটেছে AUC-এর উপর ভিত্তি করে এবং সম্ভবত ইঁদুরে ওস্পেমিফেনের ইস্ট্রোজেনিক/অ্যান্টিয়েস্ট্রোজেনিক প্রভাবের সাথে সম্পর্কিত। মিউটাজেনেসিস: সালমোনেলা টাইফিমুরিয়ামের স্ট্রেনে অ্যামেস পরীক্ষায় বা মাউসের থাইমিডিন কাইনেস (tk) লোকাসে ওসপেমিফেন ভিট্রোতে জিনোটক্সিক ছিল না। বিপাকীয় অ্যাক্টিভেটর সিস্টেম। ভিভো টেস্টিং-এ, একটি স্ট্যান্ডার্ড মাউস বোন ম্যারো মাইক্রোনিউক্লিয়াস পরীক্ষায় বা ইঁদুরের লিভারে ডিএনএ অ্যাডাক্টস নির্ধারণে ওস্পেমিফিন জিনোটক্সিক ছিল না। উর্বরতার প্রতিবন্ধকতা: উর্বরতার উপর ওস্পেমিফিনের প্রভাব সরাসরি মূল্যায়ন করা হয়নি। মহিলা ইঁদুর এবং বানরের ক্ষেত্রে, ডিম্বাশয় এবং জরায়ুর ওজন হ্রাস, কর্পোরা লুটিয়া সংখ্যা হ্রাস, ডিম্বাশয়ের সিস্ট বৃদ্ধি, জরায়ু অ্যাট্রোফি এবং ব্যাহত চক্র পরিলক্ষিত হয় যখন বারবার দৈনিক মৌখিক ডোজ দেওয়া হয়। পুরুষ ইঁদুরগুলিতে, প্রোস্টেট এবং সেমিনাল ভেসিকলের অ্যাট্রোফি লক্ষ্য করা গেছে। প্রাণীদের মধ্যে পরিলক্ষিত প্রজনন অঙ্গের উপর প্রভাব ওসপেমিফেন এবং পো এর ইস্ট্রোজেন রিসেপ্টর কার্যকলাপের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। উর্বরতা বিঘ্নিত করার জন্য তানশীল।

বিশেষ জনসংখ্যায় ব্যবহার করুন

পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: শিশুদের মধ্যে Ospemifene নির্দেশিত নয়। পেডিয়াট্রিক জনসংখ্যার মধ্যে ক্লিনিকাল স্টাডি করা হয়নি। জেরিয়াট্রিক ব্যবহার: Ospemifene-এর 10 ধাপের 2/3 পরীক্ষায় নথিভুক্ত 2209 Ospemifene-চিকিত্সা করা মহিলাদের মধ্যে, >19 শতাংশের বয়স ছিল 65 বছর বা তার বেশি। এই মহিলা এবং 65 বছরের কম বয়সী মহিলাদের মধ্যে নিরাপত্তা বা কার্যকারিতার কোনও ক্লিনিক্যালি অর্থপূর্ণ পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি৷ রেনাল বৈকল্য: গুরুতর রেনাল বৈকল্য (CrCL <30 mL/min) মহিলাদের মধ্যে ওসপেমিফিনের ফার্মাকোকিনেটিক্স স্বাভাবিক রেনাল ফাংশন সহ মহিলাদের মতো ছিল৷ কিডনি প্রতিবন্ধকতা সহ মহিলাদের ক্ষেত্রে ওসপেমিফেনের ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই। হেপাটিক বৈকল্য: গুরুতর হেপাটিক প্রতিবন্ধকতাযুক্ত মহিলাদের মধ্যে ওসপেমিফেনের ফার্মাকোকিনেটিক্স অধ্যয়ন করা হয়নি (চাইল্ড-পুগ ক্লাস সি); অতএব, গুরুতর হেপাটিক বৈকল্য সহ মহিলাদের মধ্যে Ospemifene ব্যবহার করবেন না

থেরাপিউটিক ক্লাস

ওষুধ যোনি এবং ভালভাল অবস্থায় ব্যবহৃত হয়

স্টোরেজ শর্তাবলী

30 ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রার নিচে রাখুন, আলো এবং আর্দ্রতা থেকে দূরে থাকুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।