Osimatab 40 mg

ইঙ্গিত

Osimertinib মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) রোগীদের প্রথম সারির চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয় যাদের টিউমারগুলিতে এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (EGFR) এক্সন 19 ডিলিটেশন বা এক্সন 21 L858R মিউটেশন রয়েছে, যেমন একটি FDA-অনুমোদিত পরীক্ষা দ্বারা সনাক্ত করা হয়েছে। Osimertinib চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত ... আরও পড়ুন Osimertinib মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (NSCLC) রোগীদের প্রথম সারির চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয় যাদের টিউমারগুলিতে এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (EGFR) এক্সন 19 ডিলিটেশন বা এক্সন 21 L858R মিউটেশন রয়েছে, যেমন একটি F-approv-এর দ্বারা সনাক্ত করা হয়েছে। Osimertinib মেটাস্ট্যাটিক EGFR T790M মিউটেশন-পজিটিভ NSCLC রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়, যেমন একটি FDA-অনুমোদিত পরীক্ষা দ্বারা সনাক্ত করা হয়েছে, যাদের রোগটি EGFR টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটর (TKI) থেরাপির পরে বা তার পরে অগ্রসর হয়েছে।

ফার্মাকোলজি

ওসিমেরটিনিব হল এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (EGFR) এর কাইনেজ ইনহিবিটর, যা EGFR (T790M, L8) এর নির্দিষ্ট মিউট্যান্ট ফর্মের সাথে অপরিবর্তনীয়ভাবে আবদ্ধ হয় 58R, এবং exon 19 মুছে ফেলা) বন্য-প্রকারের তুলনায় প্রায় 9-গুণ কম ঘনত্বে। সংস্কৃত কোষ এবং প্রাণীর টিউমার ইমপ্লান্টেশন মডেলগুলিতে, ওসিমেরটিনিব EGFR-মিউটেশন (T790M/L858R, L858R, T790M/exon 19 মুছে ফেলা, এবং exon 19 মুছে ফেলা) NSCLC লাইনের বিরুদ্ধে অ্যান্টি-টিউমার কার্যকলাপ প্রদর্শন করেছে এবং, কম পরিমাণে FREG-মিউটেশনের জন্য। ওসিমেরটিনিবের মৌখিক প্রশাসনের পরে প্লাজমাতে ওসিমেরটিনিবের অনুরূপ প্রতিরোধক প্রোফাইল সহ দুটি ফার্মাকোলজিকাল-সক্রিয় বিপাক (AZ7550 এবং AZ5104 প্রায় 10% অভিভাবকের মধ্যে সঞ্চালিত হয়) সনাক্ত করা হয়েছে। AZ7550 ওসিমেরটিনিবের মতো একই ক্ষমতা দেখিয়েছে, যখন AZ5104 এক্সন 19 মুছে ফেলা এবং T790M মিউট্যান্ট (প্রায় 8-গুণ) এবং বন্য ধরনের (প্রায় 15-গুণ) EGFR-এর বিরুদ্ধে আরও বেশি ক্ষমতা দেখিয়েছে। ইন ভিট্রো, ওসিমেরটিনিব চিকিত্সাগতভাবে প্রাসঙ্গিক ঘনত্বে HER2, HER3, HER4, ACK1 এবং BLK-এর কার্যকলাপকেও বাধা দেয়। প্লাজমা ঘনত্ব-সময় বক্ররেখা (AUC) এবং সর্বাধিক প্লাজমা ঘনত্ব (C ma) এর অধীনে এলাকা x ) ওসিমেরটিনিবের ডোজ আনুপাতিকভাবে 20 থেকে 240 মিলিগ্রাম ডোজ রেঞ্জের (অর্থাৎ, প্রস্তাবিত ডোজ থেকে 0.25 থেকে 3 গুণ বেশি) মৌখিক প্রশাসন এবং প্রদর্শিত লিনিয়ার ফার্মাকোকিনেটিক্স (PK) এর পরে। প্রতিদিন একবার মুখে মুখে ওসিমেরটিনিব খাওয়ার ফলে 15 দিন ডোজ করার পরে স্থির অবস্থার এক্সপোজারের সাথে প্রায় 3-গুণ জমা হয়। স্থির অবস্থায়, C সর্বোচ্চ থেকে C মিনিট (ন্যূনতম ঘনত্ব) অনুপাত ছিল 1.6-গুণ। শোষণ: Osimertinib-এর C-এর মাঝারি সময় ছিল 6 ঘন্টা (সীমা 3-24 ঘন্টা)। একটি উচ্চ-চর্বিযুক্ত, উচ্চ-ক্যালোরিযুক্ত খাবার (প্রায় 58 গ্রাম চর্বি এবং 1000 ক্যালোরি সমন্বিত) সহ 20 মিলিগ্রাম ওসিমেরটিনিব ট্যাবলেট গ্রহণের পরে, ওসিমেরটিনিবের সি ম্যাক্স এবং AUC উপবাসের অবস্থার সাথে তুলনা করা হয়েছিল। বিতরণ: OV-Ssimertinib-এর গড় পরিমাণ ছিল (OV-Ssimertinib) 986 L. ওসিমেরটিনিবের প্লাজমা প্রোটিন বাইন্ডিং ছিল 95%। নির্মূল: ওসিমেরটিনিবের প্লাজমা ঘনত্ব সময়ের সাথে হ্রাস পেয়েছে এবং আনুমানিক জনসংখ্যার অর্ধেক জীবনকাল ওসিমেরটিনিব ছিল 48 ঘন্টা, এবং ওরাল ক্লিয়ারেন্স (CL/F) ছিল 14.2 (L/h)। মেটাবলিজম: ওসিমেরটিনিবের প্রধান বিপাকীয় পথ ছিল অক্সিডেশন (প্রধানত CYP3A) এবং ভিট্রোতে ডিলকিলেশন। ওসিমেরটিনিব মৌখিক প্রশাসনের পরে প্লাজমাতে দুটি ফার্মাকোলজিক্যালি সক্রিয় বিপাক (AZ7550 এবং AZ5104) সনাক্ত করা হয়েছে। প্রতিটি বিপাকীয় (AZ5104 এবং AZ7550) এর জ্যামিতিক গড় এক্সপোজার (AUC) ছিল স্থির-অবস্থায় Osimertinib-এর এক্সপোজারের প্রায় 10%। নির্গমন: Osimertinib প্রাথমিকভাবে মল (68%) এবং কম পরিমাণে (4%) নির্গত হয়। অপরিবর্তিত ওসিমেরটিনিব নির্মূলের প্রায় 2% জন্য দায়ী।

ডোজ এবং প্রশাসন

রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত ওসিমেরটিনিবের প্রস্তাবিত ডোজ হল দিনে একবার 80 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট। Osimertinib খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া নেওয়া যেতে পারে। যদি Osimertinib এর একটি ডোজ মিস হয়ে যায়, তাহলে মিস করা ডোজটি তৈরি করবেন না এবং নির্ধারিত ডোজটি নিন। ট্যাবলেটটি 60 মিলি (2 আউন্স) অ-এর মধ্যে ছড়িয়ে দিন শুধুমাত্র কার্বনেটেড জল। নাড়ুন যতক্ষণ না ট্যাবলেটটি ছোট ছোট টুকরোগুলিতে ছড়িয়ে পড়ে (ট্যাবলেটটি সম্পূর্ণরূপে দ্রবীভূত হবে না) এবং অবিলম্বে গিলে ফেলুন। প্রস্তুতির সময় চূর্ণ, তাপ, বা আল্ট্রাসোনেট করবেন না। 120 মিলি থেকে 240 মিলি (4 থেকে 8 আউন্স) জল দিয়ে পাত্রটি ধুয়ে ফেলুন এবং অবিলম্বে পান করুন। যদি নাসোগ্যাস্ট্রিক টিউবের মাধ্যমে প্রশাসনের প্রয়োজন হয়, ট্যাবলেটটিকে 15 মিলি নন-কার্বনেটেড জলে ছড়িয়ে দিন, এবং তারপর সিরিঞ্জে অবশিষ্টাংশ স্থানান্তর করতে অতিরিক্ত 15 মিলি জল ব্যবহার করুন। ফলস্বরূপ 30 মিলি তরল যথাযথ জলের ফ্লাশ (প্রায় 30 মিলি) সহ নাসোগ্যাস্ট্রিক টিউব নির্দেশাবলী অনুসারে পরিচালনা করা উচিত।

আন্তঃক্রিয়া

শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটরস: শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটরগুলির সাথে Osimertinib এর একযোগে ব্যবহার এড়িয়ে চলুন, যার মধ্যে রয়েছে ম্যাক্রোলাইড অ্যান্টিবায়োটিক (যেমন, Telithromycin), অ্যান্টিফাঙ্গাল (যেমন, Itraconazole), অ্যান্টিভাইরাল (যেমন, Ritonavir), Nefazodone, CYP3A এর শক্তিশালী ব্যবহার। ওসিমেরটিনিব প্লাজমা ঘনত্ব। যদি না হয় এর বিকল্প বিদ্যমান, ওসিমেরটিনিবের বিরূপ প্রতিক্রিয়ার জন্য রোগীদের আরও নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করুন। শক্তিশালী সিওয়াইপি 3 এ ইনডুসার: শক্তিশালী সিওয়াইপি 3 এ ইনডুসারের সাথে ওসিমেরটিনিবের একযোগে প্রয়োগ এড়িয়ে চলুন (যেমন, ফেনাইটোইন, রিফাম্পিসিন, কার্বামাজেপাইন, সেন্ট জনস ওয়ার্ট) শক্তিশালী সিওয়াইপি 3 এ প্লাস্টিকের ওসিমেরটিনিব কম হতে পারে। অন্যান্য ওষুধের উপর প্রভাব: CYP3A এর সংবেদনশীল সাবস্ট্রেট, স্তন ক্যান্সার প্রতিরোধক প্রোটিন (BCRP), বা CYP1A2 সংকীর্ণ থেরাপিউটিক সূচকগুলির সাথে ওসিমেরটিনিবের সহযোগে ব্যবহার এড়িয়ে চলুন, যার মধ্যে ফেন্টানাইল, সাইক্লোস্পোরিন, কুইনিডেনলো, অ্যালকোসপোরিন, অ্যালকোড, অ্যালকোড, অ্যালকোহল ইত্যাদি সহ কিন্তু সীমাবদ্ধ নয়। কার্বামাজেপাইন, যেহেতু ওসিমেরটিনিব এই ওষুধগুলির প্লাজমা ঘনত্ব বাড়াতে বা হ্রাস করতে পারে।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

সর্বাধিক সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া (≥20%) হল ডায়রিয়া, ফুসকুড়ি, শুষ্ক ত্বক, পেরেকের বিষাক্ততা, স্টোমাটাইটিস, ক্লান্তি এবং ক্ষুধা হ্রাস।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

ওসিমেরটিনিব গর্ভবতী মহিলাকে খাওয়ালে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। আছে গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে Osimertinib ব্যবহারের কোন তথ্য নেই। মানুষের দুধে ওসিমেরটিনিবের উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশু বা দুধ উৎপাদনের উপর ওসিমেরটিনিবের প্রভাব সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই। গর্ভনিরোধক: মহিলা: প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদের ওসিমেরটিনিবের সাথে চিকিত্সার সময় এবং চূড়ান্ত ডোজ পরে 6 সপ্তাহের জন্য কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দিন। পুরুষ: প্রজনন সম্ভাবনার মহিলা অংশীদারদের সাথে পুরুষ রোগীদের ওসিমেরটিনিবের চূড়ান্ত ডোজ গ্রহণের পরে 4 মাস পর্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দিন। বন্ধ্যাত্ব: প্রাণী অধ্যয়নের উপর ভিত্তি করে, ওসিমেরটিনিব প্রজনন সম্ভাবনার মহিলা এবং পুরুষদের মধ্যে উর্বরতা নষ্ট করতে পারে। মহিলাদের উর্বরতার উপর প্রভাবগুলি বিপরীতমুখীতার দিকে একটি প্রবণতা দেখিয়েছে। এটা জানা নেই যে পুরুষ উর্বরতার উপর প্রভাব বিপরীত হয় কিনা।

সতর্কতা ও সতর্কতা

ইন্টারস্টিশিয়াল লাং ডিজিজ (ILD)/নিউমোনাইটিস: ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ (ILD)/নিউমোনাইটিস 1142 ওসিমেরটিনিব-চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে 3.9% এর মধ্যে ঘটেছে; 0.4% ক্ষেত্রে ছিল e fatal.QTc ব্যবধান দীর্ঘায়িত করা: যেসব রোগীদের QTc দীর্ঘায়িত হওয়ার ইতিহাস বা প্রবণতা রয়েছে বা যারা QTc ব্যবধান দীর্ঘায়িত করার জন্য পরিচিত ওষুধ সেবন করছেন তাদের ইলেক্ট্রোকার্ডিওগ্রাম এবং ইলেক্ট্রোলাইট পর্যবেক্ষণ করুন। বন্ধ করুন তারপর একটি হ্রাস ডোজ এ পুনরায় চালু করুন বা স্থায়ীভাবে Osimertinib বন্ধ করুন। কার্ডিওমায়োপ্যাথি: 1.4% রোগীদের মধ্যে ঘটে। চিকিত্সার আগে বাম ভেন্ট্রিকুলার ইজেকশন ভগ্নাংশ (LVEF) মূল্যায়ন করুন এবং তারপরে প্রতি 3 মাস পর পর। ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততা: Osimertinib ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে। ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকির মহিলাদের পরামর্শ দিন এবং ওসিমেরটিনিবের সাথে চিকিত্সার সময় এবং চূড়ান্ত ডোজ পরে 6 সপ্তাহের জন্য কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দিন। Osimertinib এর শেষ ডোজের পরে, পুরুষদের 4 মাস ধরে কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দিন।

বিশেষ জনসংখ্যায় ব্যবহার করুন

বয়স, লিঙ্গ, জাতিগত, শরীরের ওজন, বেসলাইন অ্যালবুমিন, থেরাপির লাইন, ধূমপানের অবস্থা, হালকা (ClCr 60-89 মিলি/মিনিট), মাঝারি (ClCr 30-59 ml/min, C-G অনুমান অনুসারে), বা গুরুতর (ClCr 15-29 মিলি/মিনিট) কিডনি বৈকল্য, বা হালকা (মোট বিলিরুবিন ≤ ULN এবং AST > ULN বা মোট বিলিরুবিন 1 থেকে 5 বার বা 1 থেকে ST মোডের মধ্যে) বিলিরুবিন 1.5 থেকে 3 বার ULN এবং যেকোনো AST) হেপাটিক বৈকল্য। শেষ পর্যায়ের রেনাল ডিজিজ (ClCr <15 মিলি/মিনিট) বা গুরুতর হেপাটিক প্রতিবন্ধকতার রোগীদের মধ্যে ওসিমেরটিনিবের ফার্মাকোকিনেটিক্স (মোট বিলিরুবিন 3 থেকে 10 গুণ ULN এবং যেকোনো AST) অজানা। শিশুরোগ ব্যবহার: শিশুরোগ রোগীদের মধ্যে ওসিমেরটিনিবের ব্যবহার কার্যকরীতার কোনো পার্থক্য প্রতিষ্ঠিত হয়নি। বয়সের উপর ভিত্তি করে। অনুসন্ধানমূলক বিশ্লেষণ গ্রেড 3 এবং 4 এর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির একটি উচ্চ ঘটনা (32% বনাম 25%) এবং প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য আরও ঘন ঘন ডোজ পরিবর্তনের পরামর্শ দেয় (13.4% বনাম 9.3%) এবং প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য আরও ঘন ঘন ডোজ পরিবর্তন (13.4% বনাম 7.6% রোগীদের তুলনায় 7.6% বা বয়সী রোগীদের তুলনায়) 65 বছরের কম বয়সী। রেনাল বৈকল্য: হালকা, মাঝারি বা গুরুতর রেনাল বৈকল্যযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সামঞ্জস্য করার পরামর্শ দেওয়া হয় না। শেষ পর্যায়ের কিডনি রোগে আক্রান্ত রোগীদের জন্য Osimertinib-এর কোনো প্রস্তাবিত ডোজ নেই। হেপাটিক বৈকল্য: গুরুতর হেপাটিক প্রতিবন্ধকতার রোগীদের জন্য Osimertinib-এর কোনো প্রস্তাবিত ডোজ নেই।

থেরাপিউটিক ক্লাস

সাইটোটক্সিক কেমোথেরাপি

স্টোরেজ শর্তাবলী

30 ডিগ্রি সেলসিয়াসের নিচে স্টোর করুন। আর্দ্রতা এবং আলো থেকে রক্ষা করুন। মেয়াদোত্তীর্ণ বা আপনার আর প্রয়োজন নেই এমন ওষুধ নিরাপদে ফেলে দিন। Osimertinib এবং সমস্ত ওষুধ শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।