Nintib 100 mg

ইঙ্গিত

নিন্টেদানিব নির্দেশিত হয়েছে-

ইডিওপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিস (আইপিএফ) চিকিত্সার জন্য প্রাপ্তবয়স্করা।
একটি প্রগতিশীল ফেনোটাইপ সহ দীর্ঘস্থায়ী ফাইব্রোসিং ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ (ILDs) এর চিকিত্সার জন্য প্রাপ্তবয়স্কদের।
সিস্টেমিক স্ক্লেরোসিস-সম্পর্কিত আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগের (SSc-ILD) চিকিত্সার জন্য প্রাপ্তবয়স্করা। ... আরও পড়ুন নিন্টেদানিব এর মধ্যে নির্দেশিত হয়েছে-

ইডিওপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিস (আইপিএফ) চিকিত্সার জন্য প্রাপ্তবয়স্করা।
একটি প্রগতিশীল ফেনোটাইপ সহ দীর্ঘস্থায়ী ফাইব্রোসিং ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ (ILDs) এর চিকিত্সার জন্য প্রাপ্তবয়স্কদের।
সিস্টেমিক স্ক্লেরোসিস-সম্পর্কিত আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগের (SSc-ILD) চিকিত্সার জন্য প্রাপ্তবয়স্করা।
প্রথম সারির কেমোথেরাপির পরে অ্যাডেনোকার্সিনোমা টিউমার হিস্টোলজির স্থানীয়ভাবে উন্নত, মেটাস্ট্যাটিক বা স্থানীয়ভাবে পুনরাবৃত্ত নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (এনএসসিএলসি) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ডসেট্যাক্সেলের সংমিশ্রণ।

ফার্মাকোলজি

নিন্টেডানিব হল একটি ছোট অণু, প্রতিযোগিতামূলক, ট্রিপল অ্যাঞ্জিওকিনেস ইনহিবিটর যা একাধিক রিসেপ্টর টাইরোসিন কাইনেসকে লক্ষ্য করে (RTKs) এবং নন-রিসেপ্টর টাইরোসিন কিনেসেস (nRTKs)। এই RTKগুলির মধ্যে অনেকগুলি ফুসফুসের ফাইব্রোসিস এবং টিউমার এনজিওজেনেসিসে জড়িত, তাই নিন্টেডানিব তাই ইডিওপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিস, নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার এবং সিস্টেমিক স্ক্লেরোসিস-সম্পর্কিত ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগের মতো প্রসারিত রোগের চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়। নিন্টেডানিব যে নির্দিষ্ট RTKগুলিকে বাধা দেয় তা হল প্লেটলেট-প্রাপ্ত গ্রোথ ফ্যাক্টর (PDGFR) α এবং β, ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (FGFR) 1-3, ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (VEGFR), এবং Fns-লাইক টাইরোসিন কিনেস-3 (FLT3)। নিন্টেডানিব এই রিসেপ্টরগুলির এটিপি-বাইন্ডিং পকেটের সাথে আবদ্ধ হয় এবং তাদের কার্যকলাপকে বাধা দেয়, যার ফলে ফুসফুসের ফাইব্রোব্লাস্টগুলির বিস্তার এবং স্থানান্তরিত হওয়ার ফলে সিগন্যালিং ক্যাসকেডগুলিকে ব্লক করে। এন্ডোথেলিয়াল কোষ, পেরিসাইটস, মসৃণ পেশী কোষ এবং এনজিওজেনেসিসে অবদানকারী কোষ সহ টিউমার টিস্যুগুলির মধ্যে বিভিন্ন কোষে কিনেস সংকেত পথকে নিন্টেডানিব বাধা দেয়, যা কোষের প্রসারণকে বাধা দেয়। প্রভাবিত টিউমার কোষের উপর এবং অ্যাপোপটোসিস। RTK নিষেধাজ্ঞা ছাড়াও, nintedanib nRTKs Lck, Lyn, এবং Src-এর ক্রিয়াকে বাধা দেয়। নিন্টেডানিবের থেরাপিউটিক কার্যকারিতার প্রতি Lck এবং Lyn-এর বাধাদানের অবদান অস্পষ্ট, তবে নিন্টেডানিব দ্বারা Src পথের বাধা ফুসফুসের ফাইব্রোসিস কমাতে দেখানো হয়েছে।

ডোজ

আইপিএফ রোগ নির্ণয় ও চিকিৎসায় অভিজ্ঞ চিকিত্সকদের দ্বারা নিন্টেদানিবের সাথে চিকিত্সা শুরু করা উচিত। পোসোলজি: প্রস্তাবিত ডোজ হল 150 মিলিগ্রাম নিন্টেডানিব প্রতিদিন দুবার প্রায় 12 ঘন্টার ব্যবধানে। 100 মিলিগ্র���ম দৈনিক দুবার ডোজ শুধুমাত্র রোগীদের জন্য ব্যবহার করার সুপারিশ করা হয় যারা 150 মিলিগ্রাম দৈনিক ডোজ দুবার সহ্য করে না। যদি একটি ডোজ মিস করা হয়, তাহলে পরবর্তী নির্ধারিত সময়ে প্রস্তাবিত ডোজে প্রশাসন পুনরায় শুরু করা উচিত। একটি ডোজ মিস হলে রোগীর অতিরিক্ত ডোজ নেওয়া উচিত নয়। প্রস্তাবিত সর্বাধিক দৈনিক ডোজ 300 মিলিগ্রাম অতিক্রম করা উচিত নয়। NSCLC-এর জন্য:

নিন্টেডানিবের প্রস্তাবিত ডোজ হল 200 মিলিগ্রাম 21 দিনের ডোসেট্যাক্সেল চিকিত্সা চক্রের 2 থেকে 21 দিনে প্রায় 12 ঘন্টার ব্যবধানে প্রতিদিন দুবার পরিচালিত হয়।
ডোসেট্যাক্সেল কেমোথেরাপির (= দিন 1) একই দিনে নিন্টেদানিব নেওয়া উচিত নয়। যদি নিন্টেদানিবের একটি ডোজ মিস হয়ে যায়, তাহলে পরবর্তী নির্ধারিত সময়ে প্রস্তাবিত ডোজে প্রশাসন পুনরায় শুরু করা উচিত। মিসড ডোজ পূরণের জন্য নিন্টেদানিবের পৃথক দৈনিক ডোজ সুপারিশকৃত ডোজ অতিক্রম করা উচিত নয়। প্রস্তাবিত সর্বাধিক দৈনিক ডোজ 400 মিলিগ্রাম অতিক্রম করা উচিত নয়।
যতক্ষণ পর্যন্ত ক্লিনিকাল সুবিধা দেখা যায় বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না ঘটে ততক্ষণ পর্যন্ত ডোসেট্যাক্সেল বন্ধ করার পরে রোগীরা নিন্টেডানিব দিয়ে থেরাপি চালিয়ে যেতে পারেন।
ডোজ সামঞ্জস্য: লক্ষণীয় চিকিত্সা ছাড়াও যদি প্রযোজ্য হয়, নিন্টেডানিবের প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির ব্যবস্থাপনায় ডোজ হ্রাস এবং সাময়িক বাধা অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে যতক্ষণ না নির্দিষ্ট প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া থেরাপি অব্যাহত রাখার অনুমতি দেয় এমন স্তরে সমাধান না হয়। Nintedanib চিকিত্সা পুনরায় শুরু হতে পারে সম্পূর্ণ ডোজ (150 মিলিগ্রাম দিনে দুবার) বা একটি হ্রাস ডোজ (100 মিলিগ্রাম দিনে দুবার)। যদি একজন রোগী দিনে দুবার 100 মিলিগ্রাম সহ্য করতে না পারে তবে নিন্টেদানিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করা উচিত।
অ্যাসপার্টেট অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ (AST) বা অ্যালানাইন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ (ALT) উচ্চতার কারণে বাধার ক্ষেত্রে স্বাভাবিকের (ULN) 3x উচ্চ সীমা, একবার ট্রান্সমিনেস বেসলাইন মানগুলিতে ফিরে গেলে, নিন্টেডানিবের সাথে চিকিত্সা একটি হ্রাস ডোজে পুনরায় চালু করা যেতে পারে (100 মিলিগ্রাম প্রতিদিন 100 মিলিগ্রাম পূর্ণ মাত্রায় 2 বার বাড়ানো যেতে পারে) দিনে দুবার)।

আন্তঃক্রিয়া

পি-গ্লাইকোপ্রোটিন (পি-জিপি): নিন্টেডানিব হল পি-জিপির একটি সাবস্ট্রেট। শক্তিশালী পি-জিপি ইনহিবিটর কেটোকোনাজোলের সাথে সহ-প্রশাসন একটি ডেডিকেটেড ড্রাগ-ড্রাগ ইন্টারঅ্যাকশন স্টাডিতে AUC-এর উপর ভিত্তি করে নিন্টেডানিবের সংস্পর্শ 1.61-গুণ এবং Cmax-এর উপর ভিত্তি করে 1.83-গুণ বাড়িয়েছে। শক্তিশালী P-gp inducer rifampicin-এর সাথে ড্রাগ-ড্রাগ ইন্টারঅ্যাকশন স্টাডিতে, Nintedanib-এর সংস্পর্শ AUC-এর উপর ভিত্তি করে 50.3% এবং rifa-এর সহ-প্রশাসনে Cmax-এর উপর ভিত্তি করে 60.3%-এ নেমে এসেছে। এমপিসিন একা নিন্টেদানিবের প্রশাসনের তুলনায়। যদি নিন্টেদানিবের সাথে একযোগে ব্যবহার করা হয়, তাহলে শক্তিশালী P-gp ইনহিবিটরস (যেমন কেটোকোনাজল, এরিথ্রোমাইসিন বা সাইক্লোস্পোরিন) নিন্টেডানিবের সংস্পর্শে আসতে পারে। এই ধরনের ক্ষেত্রে, নিন্টেদানিবের সহনশীলতার জন্য রোগীদের নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত। পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া নিয়ন্ত্রণে বাধা, ডোজ হ্রাস বা নিন্টেডানিবের সাথে থেরাপি বন্ধ করার প্রয়োজন হতে পারে। শক্তিশালী P-gp inducers (যেমন, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, এবং St. John's Wort) নিন্টেদানিবের সংস্পর্শে কমাতে পারে। কোন বা ন্যূনতম P-gp আনয়ন সম্ভাবনা ছাড়া একটি বিকল্প সহগামী ঔষধের নির্বাচন বিবেচনা করা উচিত। সাইটোক্রোম (CYP)-এনজাইম: নিন্টেডানিবের বায়োট্রান্সফরমেশনের সামান্য পরিমাণে সিওয়াইপি পথ রয়েছে। নিন্টেডানিব এবং এর মেটাবোলাইট, ফ্রি অ্যাসিড মোয়েটি BIBF 1202 এবং এর গ্লুকুরোনাইড BIBF 1202 গ্লুকুরোনাইড, প্রিক্লিনিকাল স্টাডিতে সিওয়াইপি এনজাইমগুলিকে বাধা বা প্ররোচিত করেনি। সিওয়াইপি মেটাবের উপর ভিত্তি করে নিন্টেদানিবের সাথে ড্রাগ-ড্রাগের মিথস্ক্রিয়া হওয়ার সম্ভাবনা অলিজম তাই কম বলে বিবেচিত হয়৷ অন্যান্য ওষুধের সাথে সহ-প্রশাসন: হরমোনজনিত গর্ভনিরোধকগুলির সাথে নিন্টেডানিবের মিথস্ক্রিয়া হওয়ার সম্ভাবনা অন্বেষণ করা হয়নি৷

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

নিরাপত্তা প্রোফাইলের সংক্ষিপ্তসার: আইপিএফ-এ আক্রান্ত 1,529 রোগীর ক্লিনিকাল ট্রায়ালে নিন্টেদানিব অধ্যয়ন করা হয়েছে। নিম্নলিখিত নিরাপত্তা তথ্য দুটি পর্যায় III, র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্ল্যাসিবো-নিয়ন্ত্রিত গবেষণার উপর ভিত্তি করে 1,061 রোগীর নিন্টেডানিব 150 মিলিগ্রামের সাথে প্রতিদিন দুবার 52 সপ্তাহের জন্য প্ল্যাসিবোর সাথে চিকিত্সার তুলনা করা হয়েছে (INPULSIS-1 এবং INPULSIS-2) এবং পোস্ট-মার্কের সাথে যুক্ত সবচেয়ে বেশি প্রতিক্রিয়ার সময় পর্যবেক্ষিত ডেটার উপর ভিত্তি করে। নিন্টেদানিব-এর মধ্যে রয়েছে ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব এবং বমি, পেটে ব্যথা, ক্ষুধা কমে যাওয়া, ওজন কমে যাওয়া এবং হেপাটিক এনজাইম বৃদ্ধি। প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির তালিকাভুক্ত তালিকা: নীচের সারণীটি মেডডিআরএ সিস্টেম অর্গান ক্লাস (এসওসি) এবং ফ্রিকোয়েন্সি বিড়ালের বিরূপ প্রতিক্রিয়াগুলির একটি সারসংক্ষেপ প্রদান করে। egory.নীচে সারণীতে প্রতিকূল ওষুধের প্রতিক্রিয়ার (ADRs) ফ্রিকোয়েন্সিগুলি সংক্ষিপ্ত করা হয়েছে যা Nintedanib গ্রুপে রিপোর্ট করা হয়েছে (638 রোগীদের) 52 সপ্তাহের বা বিপণন-পরবর্তী সময়কালের দুইটি প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে সংগ্রহ করা হয়েছে। সাধারণ (≥ 1/100 থেকে <1/10), অস্বাভাবিক (≥ 1/1,000 থেকে <1/100), বিরল (≥ 1/10,000 থেকে <1/1,000), খুব বিরল (< 1/10,000), জানা নেই (উপলব্ধ ডেটা থেকে অনুমান করা যায় না)।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

সন্তান জন্মদানের সম্ভাব্য নারী/গর্ভনিরোধক: নিন্টেডানিব মানুষের ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে। নিন্টেদানিবের সাথে চিকিত্সা গ্রহণের সময় গর্ভবতী হওয়া এড়াতে সন্তান জন্মদানের সম্ভাবনার মহিলাদের পরামর্শ দেওয়া উচিত। Nintedanib এর শেষ ডোজ গ্রহণের সময় এবং কমপক্ষে 3 মাস পরে তাদের পর্যাপ্ত গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া উচিত। যেহেতু হরমোনের গর্ভনিরোধকগুলির বিপাক এবং কার্যকারিতার উপর নিন্টেদানিবের প্রভাব তদন্ত করা হয়নি ed, গর্ভাবস্থা এড়াতে গর্ভনিরোধের দ্বিতীয় রূপ হিসাবে বাধা পদ্ধতি প্রয়োগ করা উচিত। গর্ভাবস্থা: গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে নিন্টেডানিব ব্যবহার সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই, তবে প্রাণীদের প্রাক-ক্লিনিক্যাল গবেষণায় এই সক্রিয় পদার্থের প্রজনন বিষাক্ততা দেখানো হয়েছে। যেহেতু Nintedanib মানুষের ক্ষেত্রেও ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে, তাই এটি গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা উচিত নয়। মহিলা রোগীদের পরামর্শ দেওয়া উচিত যে তারা নিন্টেদানিবের সাথে থেরাপির সময় গর্ভবতী হলে তাদের ডাক্তার বা ফার্মাসিস্টকে অবহিত করুন। নিন্টেদানিব গ্রহণ করার সময় যদি রোগী গর্ভবতী হয়ে পড়ে, তবে তাকে ভ্রূণের সম্ভাব্য বিপদ সম্পর্কে অবহিত করা উচিত। নিন্টেদানিবের সাথে চিকিত্সার সমাপ্তি বিবেচনা করা উচিত। স্তন্যপান করানোর: মানুষের দুধে নিন্টেডানিব এবং এর বিপাকীয় নির্গমন সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই। প্রাক-ক্লিনিকাল গবেষণায় দেখা গেছে যে নিন্টেদানিব এবং এর বিপাকীয় পদার্থের সামান্য পরিমাণ (প্রশাসিত মাত্রার 0.5%) স্তন্যদানকারী ইঁদুরের দুধে নিঃসৃত হয়েছিল। নবজাতক/শিশুদের ঝুঁকি বাদ দেওয়া যায় না। স্তন্যপান করানো শোউ Nintedanib-এর সাথে চিকিত্সার সময় বন্ধ করা হবে। উর্বরতা: প্রাক-ক্লিনিক্যাল তদন্তের ভিত্তিতে পুরুষের ���র্বরতা নষ্ট হওয়ার কোনো প্রমাণ নেই। সাবক্রনিক এবং ক্রনিক টক্সিসিটি অধ্যয়ন থেকে, এমন কোন প্রমাণ নেই যে ইঁদুরের মধ্যে মহিলাদের উর্বরতা একটি সিস্টেমিক এক্সপোজার স্তরে প্রতিবন্ধী হয় যা দিনে দুবার 150 মিলিগ্রামের সর্বাধিক প্রস্তাবিত মানব ডোজ (MRHD) এর সাথে তুলনীয়।

সতর্কতা ও সতর্কতা

ডায়রিয়া: ইনপুলসিস পরীক্ষায়, ডায়রিয়া ছিল যথাক্রমে নিন্টেদানিব এবং প্লাসিবো দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের 62.4% বনাম 18.4% রোগীর মধ্যে সর্বাধিক ঘন ঘন গ্যাস্ট্রো-ইনটেস্টাইনাল বিরূপ প্রতিক্রিয়া। বেশিরভাগ রোগীদের মধ্যে বিরূপ প্রতিক্রিয়া হালকা থেকে মাঝারি তীব্রতার ছিল এবং চিকিত্সার প্রথম 3 মাসের মধ্যে ঘটেছিল। ডায়রিয়ার কারণে 10.7% রোগীর ডোজ কমে যায় এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালে 4.4% রোগীর ক্ষেত্রে নিন্টেদানিব বন্ধ হয়ে যায়। ডায়রিয়ার গুরুতর ঘটনা যা ডিহাইড্রেশন এবং ইলেক্ট্রোলাইট ব্যাঘাত ঘটায় পোস্ট-মার্কে রিপোর্ট করা হয়েছে টিং রোগীদের প্রথম লক্ষণে পর্যাপ্ত হাইড্রেশন এবং অ্যান্টি-ডায়রিয়াল ওষুধ দিয়ে চিকিত্সা করা উচিত, যেমন loperamide, এবং চিকিত্সা বাধা প্রয়োজন হতে পারে। নিন্টেদানিব চিকিত্সা একটি হ্রাস ডোজে (প্রতিদিন দুবার 100 মিলিগ্রাম) বা সম্পূর্ণ ডোজে (150 মিলিগ্রাম দিনে দুবার) পুনরায় শুরু করা যেতে পারে। লক্ষণীয় চিকিত্সা সত্ত্বেও গুরুতর ডায়রিয়া অব্যাহত থাকলে, নিন্টেদানিবের সাথে থেরাপি বন্ধ করা উচিত। বমি বমি ভাব এবং বমি: বমি বমি ভাব এবং বমি প্রায়শই গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার রিপোর্ট করা হয়েছিল। বমি বমি ভাব এবং বমি সহ বেশিরভাগ রোগীদের ক্ষেত্রে, ঘটনাটি হালকা থেকে মাঝারি তীব্রতার ছিল। বমি বমি ভাব 2.0% রোগীর মধ্যে নিন্টেদানিব বন্ধ করে দেয়। 0.8% রোগীদের মধ্যে বমি বন্ধ হয়ে যায়। যদি উপসর্গগুলি যথাযথ সহায়ক যত্নের (অ্যান্টি-এমেটিক থেরাপি সহ) সত্ত্বেও অব্যাহত থাকে তবে ডোজ হ্রাস বা চিকিত্সার বাধার প্রয়োজন হতে পারে। চিকিত্সা একটি হ্রাস ডোজে (প্রতিদিন 100 মিলিগ্রাম দুবার) বা সম্পূর্ণ ডোজে (150 মিলিগ্রাম দিনে দুবার) পুনরায় শুরু করা যেতে পারে। অবিরত গুরুতর ক্ষেত্রে Nintedanib-এর সাথে উপসর্গ থেরাপি বন্ধ করা উচিত। হেপাটিক ফাংশন: মাঝারি (চাইল্ড পগ বি) বা গুরুতর (চাইল্ড পগ সি) হেপাটিক প্রতিবন্ধকতার রোগীদের মধ্যে নিন্টেডানিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা অধ্যয়ন করা হয়নি। অতএব, এই ধরনের রোগীদের ক্ষেত্রে নিন্টেদানিব দিয়ে চিকিত্সার পরামর্শ দেওয়া হয় না। বর্ধিত এক্সপোজারের উপর ভিত্তি করে, হালকা হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা (চাইল্ড পগ এ) রোগীদের ক্ষেত্রে প্রতিকূল ঘটনার ঝুঁকি বাড়তে পারে। হালকা হেপাটিক প্রতিবন্ধকতাযুক্ত রোগীদের (চাইল্ড পগ এ) নিন্টেদানিবের কম ডোজ দিয়ে চিকিত্সা করা উচিত। মাদক-প্ররোচিত লিভারের আঘাতের ক্ষেত্রে নিন্টেদানিব চিকিত্সার সাথে দেখা গেছে, মারাত্মক পরিণতি সহ গুরুতর লিভারের আঘাত সহ। হেপাটিক ইভেন্টগুলির বেশিরভাগই চিকিত্সার প্রথম তিন মাসের মধ্যে ঘটে। অতএব, হেপাটিক ট্রান্সমিনেজ এবং বিলিরুবিনের মাত্রা চিকিত্সা শুরু করার আগে এবং নিন্টেদানিবের সাথে চিকিত্সার প্রথম মাসে তদন্ত করা উচিত। পরবর্তী দুই মাসের চিকিৎসার সময় নিয়মিত বিরতিতে রোগীদের পর্যবেক্ষণ করা উচিত tment এবং পর্যায়ক্রমে তার পরে, যেমন প্রতিটি রোগী দেখার সময় বা ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে। লিভার এনজাইমগুলির উচ্চতা (ALT, AST, ALKP, গামা-গ্লুটামিল-ট্রান্সফারেজ (GGT) এবং বিলিরুবিন বেশির ভাগ ক্ষেত্রে ডোজ হ্রাস বা বাধার পরে বিপরীতমুখী ছিল৷ যদি ট্রান্সমিনেজ (AST বা ALT) উচ্চতা > 3x ULN পরিমাপ করা হয়, তাহলে রোগীর ডোজ হ্রাস বা থেরাপির সাথে এনজাইম বা থেরাপির মাত্রা কমানোর সুপারিশ করা উচিত। নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করা হয় একবার ট্রান্সমিনেসের বেসলাইন মানগুলিতে ফিরে আসার পরে, নিন্টেডানিবের সাথে চিকিত্সা পুনরায় শুরু করা যেতে পারে (প্রতিদিন দুবার 150 মিলিগ্রাম) বা কম ডোজে (প্রতিদিন 100 মিলিগ্রাম দুবার) যা পরবর্তীতে লিভারের সি-এর লক্ষণগুলির সাথে সম্পর্কিত লক্ষণগুলিকে সম্পূর্ণ মাত্রায় বাড়ানো যেতে পারে। জন্ডিস, Nintedanib-এর সাথে চিকিত্সা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত লিভারের এনজাইমের উচ্চতার বিকল্প কারণগুলি অনুসন্ধান করা উচিত। কম শরীরের ওজন (<65 কেজি), এশিয়ান এবং মহিলা রোগীদের রয়েছে। লিভারের এনজাইমের উচ্চতা বৃদ্ধির ঝুঁকি। নিন্টেডানিব এক্সপোজার রোগীর বয়সের সাথে রৈখিকভাবে বৃদ্ধি পায়, যার ফলে লিভারের এনজাইমের উচ্চতা বৃদ্ধির ঝুঁকিও হতে পারে। এই ঝুঁকির কারণগুলির সাথে রোগীদের ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণের পরামর্শ দেওয়া হয়৷ রেনাল ফাংশন: কিডনি বিকলাঙ্গ/ব্যর্থতার ক্ষেত্রে, কিছু ক্ষেত্রে মারাত্মক পরিণতি সহ, নিন্টেডানিব ব্যবহারের সাথে রিপোর্ট করা হয়েছে৷ নিন্টেডানিব থেরাপির সময় রোগীদের পর্যবেক্ষণ করা উচিত, বিশেষভাবে মনোযোগ দেওয়া উচিত যে সমস্ত রোগীদের রেনাল বৈকল্য/বিফলতার ঝুঁকির কারণগুলি প্রদর্শন করে। কিডনি প্রতিবন্ধকতা/ব্যর্থতার ক্ষেত্রে, থেরাপির সমন্বয় বিবেচনা করা উচিত। রক্তক্ষরণ: ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (ভিইজিএফআর) বাধা রক্তপাতের বর্ধিত ঝুঁকির সাথে যুক্ত হতে পারে। Nintedanib-এর সাথে INPULSIS ট্রায়ালে, যে সমস্ত রোগীদের AEs রক্তপাত হয়েছে তাদের ফ্রিকোয়েন্সি নিন্টেদানিব আর্ম (10.3%) প্ল্যাসিবো আর্ম (7.8%) তুলনায় সামান্য বেশি ছিল। অ-গুরুতর এপিস্ট্যাক্সিস ছিল সবচেয়ে ঘন ঘন রক্তপাতের ঘটনা। গুরুতর রক্তপাত ঘটনা oc 2টি চিকিত্সা গ্রুপে কম এবং অনুরূপ ফ্রিকোয়েন্সি সহ নিরাময় করা হয়েছে (প্লেসবো: 1.4%; নিন্টেডানিব: 1.3%)। রক্তপাতের জন্য পরিচিত ঝুঁকিতে থাকা রোগীদের মধ্যে রক্তপাতের উত্তরাধিকারসূত্রে প্রবণতা রয়েছে বা রোগীদের অ্যান্টি-জমাট প্রতিরোধী চিকিত্সার সম্পূর্ণ ডোজ প্রাপ্ত রোগীদের ইনপুলসিস গবেষণায় অন্তর্ভুক্ত করা হয়নি। অ-গুরুতর এবং গুরুতর রক্তপাতের ঘটনা, যার মধ্যে কিছু মারাত্মক ছিল, বিপণন-পরবর্তী সময়ে রিপোর্ট করা হয়েছে (অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট থেরাপি বা অন্যান্য ওষুধ যা রক্তপাত ঘটাতে পারে এমন রোগীদের সহ)। অতএব, এই রোগীদের শুধুমাত্র Nintedanib দিয়ে চিকিত্সা করা উচিত যদি প্রত্যাশিত সুবিধা সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি হয়। বিপণন-পরবর্তী রক্তপাতের ঘটনাগুলি গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল, শ্বাসযন্ত্র এবং কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের সিস্টেমগুলির মধ্যেই সীমাবদ্ধ নয়, যার মধ্যে সর্বাধিক ঘন ঘন গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল। ধমনী থ্রম্বোইম্বোলিক ঘটনা: মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন বা স্ট্রোকের সাম্প্রতিক ইতিহাসের রোগীদের ইনপুলসিস ট্রাইয়াল থেকে বাদ দেওয়া হয়েছিল। ধমনী থ্রম্বোইম্বোলিক ঘটনা বিরল ছিল ly রিপোর্ট করা হয়েছে: প্ল্যাসিবো রোগীদের 0.7% এবং নিন্টেদানিব চিকিত্সা করা গ্রুপে 2.5%। যদিও ইস্কেমিক হৃদরোগের প্রতিফলনকারী প্রতিকূল ঘটনাগুলি নিন্টেডানিব এবং প্লাসিবো গ্রুপের মধ্যে ভারসাম্যপূর্ণ ছিল, তবে প্লেসবো গ্রুপের (0.5%) তুলনায় নিন্টেদানিব গ্রুপে (1.6%) রোগীদের একটি উচ্চ শতাংশ মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশনের সম্মুখীন হয়েছিল। পরিচিত করোনারি ধমনী রোগ সহ উচ্চতর কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকিতে রোগীদের চিকিত্সা করার সময় সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত। তীব্র মায়োকার্ডিয়াল ইসকেমিয়ার লক্ষণ বা উপসর্গ বিকাশকারী রোগীদের ক্ষেত্রে চিকিত্সার ব্যাঘাত বিবেচনা করা উচিত। ভেনাস থ্রম্বোইম্বোলিজম: ইনপুলসিস ট্রায়ালে নিন্টেডানিব চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে শিরাস্থ থ্রম্বোইম্বোলিজমের কোনও ঝুঁকি ���েখা যায়নি। নিন্টেদানিবের ক্রিয়া পদ্ধতির কারণে রোগীদের থ্রম্বোইম্বোলিক ঘটনার ঝুঁকি বেড়ে যেতে পারে। গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্র: INPULSIS ট্রায়ালে, উভয় চিকিত্সা গ্রুপেই ছিদ্রযুক্ত রোগীদের ফ্রিকোয়েন্সি খুব কম ছিল: 0% প্লেসিবো, 0.3% নিন্টেডানিব (দুই রোগী জড়িত। ts)। নিন্টেদানিবের ক্রিয়া পদ্ধতির কারণে রোগীদের গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্রের ঝুঁকি বাড়তে পারে। গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্রের ঘটনা, যার মধ্যে কিছু মারাত্মক ছিল, মার্কেটিং-পরবর্তী সময়ে রিপোর্ট করা হয়েছে। পূর্ববর্তী পেটের অস্ত্রোপচার, পেপটিক আলসারের পূর্ববর্তী ইতিহাস, ডাইভার্টিকুলার রোগ বা সহগামী কর্টিকোস্টেরয়েড বা NSAID প্রাপ্ত রোগীদের চিকিত্সা করার সময় বিশেষ সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত। পেটের অস্ত্রোপচারের কমপক্ষে 4 সপ্তাহ পরে নিন্টেদানিব শুরু করা উচিত। গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্রযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে নিন্টেডানিবের সাথে থেরাপি স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত। উচ্চ রক্তচাপ: নিন্টেডানিবের ব্যবহার রক্তচাপ বাড়িয়ে দিতে পারে। পদ্ধতিগত রক্তচাপ পর্যায়ক্রমে এবং ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে পরিমাপ করা উচিত। ক্ষত নিরাময় জটিলতা: ইনপুলসিস ট্রায়ালগুলিতে প্রতিবন্ধী ক্ষত নিরাময়ের কোন বৃদ্ধি ফ্রিকোয়েন্সি পরিলক্ষিত হয়নি। কর্ম পদ্ধতির উপর ভিত্তি করে নিন্টেদানিব ক্ষত নিরাময়কে ব্যাহত করতে পারে। কোন উত্সর্গীকৃত গবেষণা বিনিয়োগ ক্ষত নিরাময়ের উপর নিন্টেদানিবের প্রভাবকে চিহ্নিত করা হয়েছিল। তাই Nintedanib-এর সাথে চিকিত্সা শুধুমাত্র শুরু করা উচিত বা - পেরিওপারেটিভ বাধার ক্ষেত্রে - পর্যাপ্ত ক্ষত নিরাময়ের ক্লিনিকাল রায়ের উপর ভিত্তি করে পুনরায় শুরু করা উচিত। Pirfenidone-এর সাথে সহ-প্রশাসন: একটি উত্সর্গীকৃত ফার্মাকোকিনেটিক গবেষণায়, আইপিএফ-এর রোগীদের Pirfenidone-এর সাথে Nintedanib-এর সহযোগে চিকিত্সার তদন্ত করা হয়েছিল। এই ফলাফলগুলির উপর ভিত্তি করে, নিন্টেদানিব এবং পিরফেনিডোনের মধ্যে একটি প্রাসঙ্গিক ফার্মাকোকিনেটিক ড্রাগ-ড্রাগ মিথস্ক্রিয়া হওয়ার কোন প্রমাণ নেই যখন সংমিশ্রণে পরিচালিত হয়। সীমিত সংখ্যক রোগীর পরিপ্রেক্ষিতে, এই গবেষণায় শুধুমাত্র সবচেয়ে ঘন ঘন প্রতিকূল ঘটনাগুলি সনাক্ত করা হয়েছে এবং গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল প্রতিকূল ঘটনাগুলির বৃদ্ধি এবং হেপাটিক প্রতিকূল ঘটনাগুলির বৃদ্ধির দিকে একটি প্রবণতা দেখায়। উভয় ঔষধি দ্রব্যের নিরাপত্তা প্রোফাইলের সাদৃশ্যের কারণে, গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল এবং হেপাটিক প্রতিকূল ঘটনা সহ অতিরিক্ত প্রতিকূল ঘটনা প্রত্যাশিত হতে পারে। P এর সাথে সহগামী চিকিত্সার সুবিধা-ঝুঁকির ভারসাম্য irfenidone প্রতিষ্ঠিত হয়নি। QT ব্যবধানের উপর প্রভাব: ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রোগ্রামে Nintedanib-এর জন্য QT দীর্ঘায়িত হওয়ার কোনো প্রমাণ দেখা যায়নি। যেহেতু অন্যান্য কিছু টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটরগুলি QT-এর উপর প্রভাব ফেলে বলে পরিচিত, তাই QTc দীর্ঘায়িত হতে পারে এমন রোগীদের নিন্টেডানিব ব্যবহার করার সময় সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত। অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া: খাদ্যতালিকাগত সয়া পণ্যগুলি সয়া অ্যালার্জিযুক্ত ব্যক্তিদের মধ্যে গুরুতর অ্যানাফিল্যাক্সিস সহ অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করে বলে পরিচিত। চিনাবাদাম প্রোটিনের সাথে পরিচিত অ্যালার্জিযুক্ত রোগীরা সয়া প্রস্তুতিতে গুরুতর প্রতিক্রিয়ার জন্য একটি বর্ধিত ঝুঁকি বহন করে।

বিশেষ জনসংখ্যায় ব্যবহার করুন

বয়স্ক রোগী (≥65 বছর): বয়স্ক রোগীদের জন্য নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার কোন সামগ্রিক পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি। রোগীর বয়সের ভিত্তিতে কোনো অগ্রাধিকারের ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই। ≥75 বছর বয়সী রোগীদের প্রতিকূল প্রভাবগুলি পরিচালনা করার জন্য ডোজ কমানোর প্রয়োজন হতে পারে। রেনাল বৈকল্য: নিন্টেডানিব এর একক ডোজের 1% এরও কম কিডনির মাধ্যমে নির্গত হয়। সামঞ্জস্য করুন হালকা থেকে মাঝারি রেনাল বৈকল্যযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে প্রাথমিক ডোজ নির্ধারণের প্রয়োজন নেই। নিন্টেদানিবের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং ফার্মাকোকিনেটিক্স গুরুতর রেনাল প্রতিবন্ধকতা (<30 মিলি/মিনিট ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স) রোগীদের মধ্যে অধ্যয়ন করা হয়নি। হেপাটিক বৈকল্য: নিন্টেডানিব প্রধানত পিত্তথলি/মল নিঃসরণ (> 90%) এর মাধ্যমে নির্মূল করা হয়। হেপাটিক প্রতিবন্ধী রোগীদের মধ্যে এক্সপোজার বৃদ্ধি পায় (শিশু পুগ এ, চাইল্ড পগ বি)। হালকা হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা (চাইল্ড পগ এ) রোগীদের ক্ষেত্রে নিন্টেদানিবের প্রস্তাবিত ডোজ 100 মিলিগ্রাম দিনে দুবার প্রায় 12 ঘন্টার ব্যবধানে। হালকা হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা (চাইল্ড পগ এ) রোগীদের ক্ষেত্রে, প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া পরিচালনার জন্য চিকিত্সা বাধা বা বন্ধ করার বিষয়টি বিবেচনা করা উচিত। Nintedanib-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা শিশু Pugh B এবং C হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ হেপাটিক প্রতিবন্ধকতার রোগীদের মধ্যে তদন্ত করা হয়নি। মাঝারি (চাইল্ড পুগ বি) এবং গুরুতর (চাইল্ড পগ সি) হেপাটিক প্রতিবন্ধকতার রোগীদের নিন্টেদানিব দিয়ে চিকিত্সার সুপারিশ করা হয় না। ডায়াট্রিক জনসংখ্যা: 0-18 বছর বয়সী শিশুদের মধ্যে নিন্টেদানিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি। কোন তথ্য উপলব্ধ নেই.

থেরাপিউটিক ক্লাস

টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটার

স্টোরেজ শর্তাবলী

একটি শীতল এবং শুষ্ক জায়গায় সংরক্ষণ করুন, আলো থেকে সুরক্ষিত। 25 ডিগ্রি সেলসিয়াসের উপরে সংরক্ষণ করবেন না।