Nexataf 25 mg

ইঙ্গিত

Tenofovir Alafenamide হল একটি হেপাটাইটিস বি ভাইরাস (HBV) নিউক্লিওসাইড এনালগ রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেজ ইনহিবিটর এবং ক্ষতিপূরণপ্রাপ্ত লিভারের রোগে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিস বি ভাইরাস সংক্রমণের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত।

ফার্মাকোলজি

Tenofovir alafenamide হল টেনোফোভির (2’-deoxyadenosine monophosphate analog) এর একটি ফসফোনামাইডেট প্রোড্রাগ। টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড একটি লিপোফিলিক কোষ-স্থায়ী যৌগ হিসাবে প্যাসিভ ডিফিউশন এবং হেপাটিক আপটেক ট্রান্সপোর্টার OATP1B1 এবং OATP1B3 দ্বারা প্রাথমিক হেপাটোসাইটগুলিতে প্রবেশ করে। টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড প্রাথমিক হেপাটোসাইটগুলিতে প্রাথমিকভাবে কার্বক্সিলেস্টেরেজ 1 (সিইএস1) দ্বারা হাইড্রোলাইসিসের মাধ্যমে টেনোফোভিরে রূপান্তরিত হয়। অন্তঃকোষীয় টেনোফোভির পরবর্তীতে সেলুলার কাইনেস দ্বারা ফার্মাকোলজিক্যালভাবে সক্রিয় বিপাকীয় টেনোফোভির ডিফসফেটে ফসফরিলেটেড হয়। টেনোফোভির ডিফসফেট এইচবিভি রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেজ দ্বারা ভাইরাল ডিএনএ-তে অন্তর্ভুক্তির মাধ্যমে এইচবিভি প্রতিলিপিকে বাধা দেয়, যার ফলে ডিএনএ চেইন সমাপ্ত হয়। টেনোফোভির ডাইফসফেট স্তন্যপায়ী ডিএনএ পলিমারেজগুলির একটি দুর্বল প্রতিরোধক যা মাইটোকন্ড্রিয়াল ডিএনএ পলিমারেজ γ অন্তর্ভুক্ত করে এবং কোষের সংস্কৃতিতে মাইটোকন্ড্রিয়াতে বিষাক্ততার কোনও প্রমাণ নেই।

ডোজ এবং প্রশাসন

টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড শুরু করার আগে পরীক্ষা: টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড শুরু করার আগে, রোগীদের এইচআইভি-1 সংক্রমণের জন্য পরীক্ষা করা উচিত। এইচআইভি-১ সংক্রমণে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে একা টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড ব্যবহার করা উচিত নয়৷ প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ: টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডের প্রস্তাবিত ডোজ হল 25 মিলিগ্রাম (একটি ট্যাবলেট) খাবারের সাথে প্রতিদিন একবার মুখে মুখে নেওয়া৷ কিডনি বৈকল্যযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ: টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডের কোনও ডোজ সামঞ্জস্যের প্রয়োজন নেই৷ প্রতি মিনিটে 15 মিলি এর চেয়ে বা সমান বা শেষ পর্যায়ের রেনাল ডিজিজ (ESRD; আনুমানিক ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স 15 মিলি প্রতি মিনিটের নিচে) রোগীদের ক্ষেত্রে যারা দীর্ঘস্থায়ী হেমোডায়ালাইসিস গ্রহণ করছেন। হেমোডায়ালাইসিসের দিনগুলিতে হেমোডায়ালাইসিস চিকিত্সা শেষ হওয়ার পরে টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড পরিচালনা করুন ent ESRD আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে Tenofovir alafenamide সুপারিশ করা হয় না যারা দীর্ঘস্থায়ী হেমোডায়ালাইসিস পাচ্ছেন না। হেপাটিক প্রতিবন্ধী রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ: হালকা হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা (Child-Pugh A) রোগীদের ক্ষেত্রে Tenofovir alafenamide-এর কোনো ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই। টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড পচনশীল (চাইল্ড-পুগ বি বা সি) হেপাটিক প্রতিবন্ধকতাযুক্ত রোগীদের জন্য সুপারিশ করা হয় না। শিশুরোগ ব্যবহার: 18 বছরের কম বয়সী শিশু রোগীদের ক্ষেত্রে টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি। জেরিয়াট্রিক ব্যবহার: ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডের 8টি ক্লিনিকাল ট্রায়ালে টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড ব্যবহার করা হয়েছিল। 65 এবং তার বেশি 18 এবং 65 বছরের কম বয়সী বয়স্ক ব্যক্তিদের মধ্যে এবং 18 বছরের কম বয়সী ব্যক্তিদের মধ্যে নিরাপত্তা বা কার্যকারিতার ক্ষেত্রে কোনও চিকিত্সাগতভাবে উল্লেখ���োগ্য পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি।

আন্তঃক্রিয়া

অন্যান্য ওষুধের জন্য টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডকে প্রভাবিত করার সম্ভাবনা: টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড হল পি-গ্লাইকোপ্রোটিন (পি-জিপি) এবং বিসিআরপি-এর একটি স্তর। ওষুধগুলি যেগুলি P-gp এবং BCRP কার্যকলাপকে দৃঢ়ভাবে প্রভাবিত করে টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড শোষণে পরিবর্তন হতে পারে। যে ওষুধগুলি P-gp কার্যকলাপকে প্ররোচিত করে সেগুলি টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডের শোষণকে হ্রাস করবে বলে প্রত্যাশিত হয় যার ফলে টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডের প্লাজমা ঘনত্ব হ্রাস পায় যা টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডের থেরাপিউটিক প্রভাবের ক্ষতির কারণ হতে পারে। P-gp এবং BCRP-কে বাধা দেয় এমন অন্যান্য ওষুধের সাথে Tenofovir alafenamide-এর সহ-প্রশাসন টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডের শোষণ এবং প্লাজমা ঘনত্বকে বাড়িয়ে দিতে পারে। রেনাল ফাংশনকে প্রভাবিত করে এমন ওষুধ: টেনোফোভির প্রাথমিকভাবে কিডনি দ্বারা নিঃসৃত হয় অ্যাক্টিভ, টিউমারুলারডেশন এবং সিক্রেটিস এর সংমিশ্রণে। টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড ওষুধের সাথে যা রেনাল ফাংশন হ্রাস করে বা সক্রিয় নলাকার নিঃসরণের জন্য প্রতিযোগিতা করে, টেনোফোভির এবং অন্যান্য রেনাল নির্মূল ওষুধের ঘনত্ব বাড়াতে পারে এবং এটি বিরূপ প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়াতে পারে। সক্রিয় নলাকার নিঃসরণ দ্বারা নির্মূল করা ওষুধের কিছু উদাহরণের মধ্যে রয়েছে কিন্তু অ্যাসাইক্লোভির, সিডোফোভির, গ্যানসিক্লোভির, ভ্যালাক এর মধ্যেই সীমাবদ্ধ নয় yclovir, valganciclovir, aminoglycosides (যেমন, gentamicin) এবং উচ্চ-ডোজ বা একাধিক NSAIDs।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

নিম্নলিখিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি লেবেলিংয়ের অন্যান্য বিভাগে আলোচনা করা হয়েছে:

স্টেটোসিসের সাথে ল্যাকটিক অ্যাসিডোসিস/সিভিয়ার হেপাটোমেগালি 
হেপাটাইটিস বি এর গুরুতর তীব্রতা
রেনাল ইমপেয়ারমেন্টের নতুন সূচনা বা খারাপ হওয়া

সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া হল মাথাব্যথা, পেট ব্যথা, ক্লান্তি, কাশি, বমি বমি ভাব, পিঠে ব্যথা

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

গর্ভাবস্থা: গর্ভাবস্থায় 660 টিরও বেশি TAF-যুক্ত পদ্ধতির এক্সপোজারের সম্ভাব্য প্রতিবেদনের উপর ভিত্তি করে লাইভ প্রসবের ফলে (প্রথম ত্রৈমাসিকে 520 টিরও বেশি এবং দ্বিতীয়/তৃতীয় ত্রৈমাসিকে 130 টিরও বেশি উন্মুক্ত সহ), লাইভ জন্মের মধ্যে জন্মগত ত্রুটির প্রাদুর্ভাব ছিল 5% 2% (2% CI)। 6.3%) এবং 3.0% (95% CI: 0.8% থেকে 7.5%) প্রথম এবং দ্বিতীয়/তৃতীয় ত্রৈমাসিকের এক্সপোজারের পরে, যথাক্রমে, TAF-যুক্ত পদ্ধতিতে। এপিআর এর পদ্ধতিগত সীমাবদ্ধতার মধ্যে MACDP এর ব্যবহার অন্তর্ভুক্ত বাহ্যিক তুলনাকারী গ্রুপ। MACDP জনসংখ্যা রোগ-নির্দিষ্ট নয়, একটি সীমিত ভৌগলিক এলাকা থেকে নারী এবং শিশুদের মূল্যায়ন করে, এবং 20 সপ্তাহের কম গর্ভাবস্থায় ঘটে যাওয়া জন্মের ফলাফল অন্তর্ভুক্ত করে না। স্তন্যপান করানোর সময়: এটি জানা যায়নি যে টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড এবং এর বিপাক মানুষের বুকের দুধে উপস্থিত আছে কিনা, মানুষের দুধের উৎপাদনে প্রভাব ফেলে বা মায়ের দুধে প্রভাব ফেলে। টিডিএফ প্রয়োগের পর স্তন্যদানকারী ইঁদুর এবং রিসাস বানরের দুধে টেনোফোভির উপস্থিত থাকতে দেখা গেছে। টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড পশুর দুধে থাকতে পারে কিনা তা জানা নেই। টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডের জন্য মায়ের ক্লিনিকাল প্রয়োজনীয়তা এবং টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড বা অন্তর্নিহিত মাতৃ অবস্থা থেকে বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর যে কোনও সম্ভাব্য প্রতিকূল প্রভাবের সাথে বুকের দুধ খাওয়ানোর উন্নয়নমূলক এবং স্বাস্থ্য সুবিধাগুলি বিবেচনা করা উচিত।

সতর্কতা ও সতর্কতা

চিকিত্সা বন্ধ করার পরে হেপাটাইটিস বি-এর গুরুতর তীব্রতা: বন্ধ করা f টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড সহ অ্যান্টি-হেপাটাইটিস বি থেরাপির ফলে হেপাটাইটিস বি এর তীব্র তীব্রতা দেখা দিতে পারে। যে সমস্ত রোগী টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড বন্ধ করেন তাদের চিকিত্সা বন্ধ করার পর অন্তত কয়েক মাস ক্লিনিকাল এবং ল্যাবরেটরি ফলো-আপের মাধ্যমে ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত। অ্যান্টিহেপাটাইটিস বি থেরাপির যথাযথ পুনঃপ্রবর্তন নিশ্চিত করা যেতে পারে। এইচবিভি এবং এইচআইভি-1 সংক্রামিত রোগীদের মধ্যে এইচআইভি-1 প্রতিরোধের বিকাশের ঝুঁকি: এইচআইভি-1 প্রতিরোধের বিকাশের ঝুঁকির কারণে শুধুমাত্র এইচআইভি-1 সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড সুপারিশ করা হয় না। HBV এবং HIV-1 সংক্রামিত রোগীদের ক্ষেত্রে Tenofovir alafenamide এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি। টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড দিয়ে থেরাপি শুরু করার আগে এইচআইভি অ্যান্টিবডি পরীক্ষার সমস্ত এইচবিভি-সংক্রমিত রোগীদের দেওয়া উচিত এবং যদি পজিটিভ হয়, এইচআইভি-1 সংক্রামিত রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত একটি উপযুক্ত অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল সংমিশ্রণ পদ্ধতি ব্যবহার করা উচিত। নতুন শুরু বা খারাপ হওয়া রেনাল বৈকল্য: পোস্ট তীব্র রেনাল ব্যর্থতা, প্রক্সিমাল রেনাল টিউবুলোপ্যাথি (পিআরটি) এবং ফ্যানকোনি সিন্ড্রোম সহ কিডনি বৈকল্যের বিপণনের ক্ষেত্রে TAF-যুক্ত পণ্যগুলির সাথে রিপোর্ট করা হয়েছে; যদিও এইসব ক্ষেত্রের বেশিরভাগই সম্ভাব্য বিভ্রান্তিকর দ্বারা চিহ্নিত করা হয়েছিল যেগুলি রিপোর্ট করা রেনাল ইভেন্টগুলিতে অবদান রাখতে পারে, এটিও সম্ভব যে এই কারণগুলির কারণে রোগীদের টেনোফোভাইর-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলির প্রবণতা থাকতে পারে। টেনোফোভির প্রোড্রাগ গ্রহণকারী রোগীরা যাদের রেনাল ফাংশন ব্যাহত হয়েছে এবং যারা নেফ্রোটক্সিক এজেন্ট গ্রহণ করে, নন-স্টেরয়েডাল অ্যান্টি-ইনফ্ল্যামেটরি ড্রাগ সহ, তাদের রেনাল-সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া হওয়ার ঝুঁকি বেশি থাকে। টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড শুরু করার আগে বা যখন চিকিত্সাগতভাবে উপযুক্ত সময়সূচীতে টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডের সাথে চিকিত্সার সময়, সমস্ত রোগীর সিরাম ক্রিয়েটিনিন, আনুমানিক ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স, প্রস্রাবের গ্লুকোজ এবং প্রস্রাবের প্রোটিন মূল্যায়ন করুন। দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের রোগীদের ক্ষেত্রেও সিরাম ফসফরাস মূল্যায়ন করুন। ক্লিনিকার বিকাশকারী রোগীদের ক্ষেত্রে Tenofovir alafenamide বন্ধ করুন রেনাল ফাংশন বা ফ্যানকোনি সিন্ড্রোমের প্রমাণে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পায়। ল্যাকটিক অ্যাসিডোসিস/ স্টেটোসিসের সাথে গুরুতর হেপাটোমেগালি: ল্যাকটিক অ্যাসিডোসিস এবং স্টেটোসিস সহ মারাত্মক হেপাটোমেগালি সহ মারাত্মক ক্ষেত্রে রিপোর্ট করা হয়েছে নিউক্লিওসাইড অ্যানালগ সহ টেনোফোভির ডিসোপ্রক্সিল ফিউমারেট (টিডিএফ) এর সাথে অন্য দশটি প্রোডাকশনের সাথে অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইডের সাথে চিকিত্সা স্থগিত করা উচিত যে কোনও রোগীর ক্লিনিকাল বা পরীক্ষাগারে ল্যাকটিক অ্যাসিডোসিস বা উচ্চারিত হেপাটোটক্সিসিটি (যাতে হেপাটোমেগালি এবং স্টেটোসিস অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে এমনকি চিহ্নিত ট্রান্সমিনেজ উচ্চতার অনুপস্থিতিতেও) ইঙ্গিত করে।

থেরাপিউটিক ক্লাস

হেপাটিক ভাইরাল সংক্রমণ (হেপাটাইটিস বি)

স্টোরেজ শর্তাবলী

30 ডিগ্রি সেলসিয়াসের নিচে স্টোর করুন। এটি তার আসল পাত্রে রাখুন। আলো থেকে রক্ষা করুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।