Mircera 75 µg/0.3 ml ওষুধটি Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta জেনেরিকের একটি প্রোডাক্ট

Mircera 75 µg/0.3 ml ওষুধের কাজ কি?

এটি দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) এর সাথে যুক্ত রক্তাল্পতার চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয় যার মধ্যে ডায়ালাইসিস করা রোগী এবং ডায়ালাইসিসে নেই এমন রোগীরা।

Mircera 75 µg/0.3 ml ওষুধের উৎস, রাসায়নিক ও ভৌত গঠন

মেথক্সি পলিথিন গ্লাইকোল-ইপোটিন বিটা একটি রাসায়নিকভাবে সংশ্লেষিত ক্রমাগত এরিথ্রোপয়েটিন রিসেপ্টর অ্যাক্টিভেটর। মেথক্সি পলিথিন গ্লাইকল-এপোটিন বিটা এন-টার্মিনাল অ্যামিনো গ্রুপ বা লাইসিনের ε অ্যামিনো গ্রুপের মধ্যে একটি অ্যামাইড বন্ধনের একীকরণের মাধ্যমে এরিথ্রোপয়েটিন থেকে আলাদা, প্রধানত Lys52 এবং Lys45 এবং মেথক্সি পলিথিন গ্লাইকোল বুটানোইক অ্যাসিড। এর ফলে মেথক্সি পলিথিন গ্লাইকোল-এপোটিন বিটা আনুমানিক 60,000 ডাল্টনের আণবিক ওজন এবং পিইজি-মোয়াইটির আনুমানিক আণবিক ওজন 30,000 ডাল্টন। এরিথ্রোপোয়েটিনের বিপরীতে, মেথক্সি পলিথিলিন গ্লাইকোল ক্রিয়াকলাপের বিভিন্ন স্তরে ক্রিয়াকলাপ দেখায়। একটি ধীর সংযোগ এবং রিসেপ্টর থেকে দ্রুত বিচ্ছিন্নতা, একটি নির্দিষ্ট কার্যকলাপ হ্রাস ভিভোতে একটি বর্ধিত কার্যকলাপ সহ vitro, সেইসাথে একটি বর্ধিত অর্ধ-জীবন। এই ডিফারেনশিয়াল ফার্মাকোলজিকাল বৈশিষ্ট্যগুলি রোগীদের মধ্যে মেথক্সি পলিথিন গ্লাইকোল-ইপোটিন বিটা সহ একটি মাসিক ডোজ করার জন্য প্রাসঙ্গিক। এরিথ্রয়েডের বিকাশের প্রাথমিক বৃদ্ধির কারণ হিসাবে, প্রাকৃতিক হরমোন এরিথ্রোপোয়েটিন কিডনিতে উত্পাদিত হয় এবং হাইপোক্সিয়ার প্রতিক্রিয়া হিসাবে রক্ত ​​​​প্রবাহে মুক্তি পায়। হাইপোক্সিয়ার প্রতিক্রিয়ায়, প্রাকৃতিক হরমোন এরিথ্রোপোয়েটিন লোহিত কণিকার উৎপাদন বাড়াতে এরিথ্রয়েড প্রোজেনিটার কোষের সাথে যোগাযোগ করে।

Mircera 75 µg/0.3 ml এর ডোজ এবং খাবার নিয়ম বা ব্যবহারের নিয়ম

দীর্ঘ নির্মূল অর্ধ-জীবনের কারণে অন্যান্য এরিথ্রোপয়েসিস স্টিমুলেটিং এজেন্টের (ESAs) তুলনায় এই প্রস্তুতিটি কম ঘন ঘন করা হয়। এই প্রস্তুতির সাথে চিকিত্সা একজন স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারের তত্ত্বাবধানে শুরু করতে হবে দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগে অ্যানিমিক রোগীদের খাওয়া:

ক্লিনিকাল পছন্দ অনুযায়ী সমাধানটি সাবকুটেনিয়াস (s.c.) বা শিরায় (i.v.) দেওয়া যেতে পারে।
এই প্রস্তুতিটি পেট, বাহু বা উরুতে subcutaneously ইনজেকশন করা যেতে পারে। তিনটি ইনজেকশন সাইট এই প্রস্তুতির সাথে সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশনের জন্য সমানভাবে উপযুক্ত।
এটি সুপারিশ করা হয় যে হিমোগ্লোবিন স্থিতিশীল না হওয়া পর্যন্ত প্রতি দুই সপ্তাহে পর্যবেক্ষণ করা হয়, এবং পর্যায়ক্রমে তারপরে।

রোগীদের বর্তমানে একটি এরিথ্রোপয়েসিস উদ্দীপক এজেন্ট দিয়ে চিকিত্সা করা হয় না:

রোগীরা ডায়ালাইসিস করছেন না- হিমোগ্লোবিনকে 11 g/dl (6.83 mmol/L) এর বেশি বাড়ানোর জন্য, প্রস্তাবিত প্রাথমিক ডোজ হল 1.2 মাইক্রোগ্রাম/কেজি শরীরের ওজন প্রতি মাসে একবার একক সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন হিসাবে দেওয়া হয়। বিকল্পভাবে, 0.6 মাইক্রোগ্রাম/কেজি শরীরের ওজনের একটি প্রাথমিক ডোজ প্রতি দুই সপ্তাহে একবার একক IV বা SC ইনজেকশন হিসাবে দেওয়া যেতে পারে।
ডায়ালাইসিস করা রোগী- হিমোগ্লোবিন 11 g/dl (6.83 mmol/L) এর বেশি বাড়াতে, 0.6 মাইক্রোগ্রাম/কেজি শরীরের ওজনের প্রস্তাবিত প্রারম্ভিক ডোজ প্রতি দুই সপ্তাহে একবার একক IV বা SC ইনজেকশন হিসাবে পরিচালিত হতে পারে।
হিমোগ্লোবিনের বৃদ্ধির হার যদি এক মাসে 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) এর কম হয় তবে এই প্রস্তুতির ডোজ পূর্ববর্তী ডোজ থেকে প্রায় 25 থেকে 50% বৃদ্ধি করা যেতে পারে। স্বতন্ত্র লক্ষ্য হিমোগ্লোবিন স্তর প্রাপ্ত না হওয়া পর্যন্ত মাসিক বিরতিতে প্রায় 25 থেকে 50% এর আরও বৃদ্ধি করা যেতে পারে।
যদি এক মাসে হিমোগ্লোবিনের বৃদ্ধির হার 2 g/dl (1.24 mmol/l) এর বেশি হয়, তাহলে ডোজটি প্রায় 25 থেকে 50% কমাতে হবে। হিমোগ্লোবিনের মাত্রা 13 g/dl (8.07 mmol/l) এর বেশি হলে, হিমোগ্লোবিনের মাত্রা 13 g/dl-এর নিচে না আসা পর্যন্ত থেরাপি বন্ধ করতে হবে এবং তারপরে পূর্বে দেওয়া ডোজটির প্রায় 50% দিয়ে পুনরায় চালু করতে হবে। যেসব অঞ্চলে হিমোগ্লোবিনের উচ্চ সীমা 12 গ্রাম/ডিএল নির্ধারণ করা হয়েছে, সেখানে 25% ডোজ সমন্বয় বিবেচনা করা উচিত। ডোজ বাধার পরে হিমোগ্লোবিন প্রতি সপ্তাহে প্রায় 0.35 গ্রাম/ডিএল কমে যায় প্রত্যাশিত
প্রতি দুই সপ্তাহে একবার চিকিত্সা করা রোগীদের যাদের হিমোগ্লোবিনের ঘনত্ব 11 g/dl (6.83 mmol/l) এর উপরে তারা এই ওষুধটি প্রতি দুই সপ্তাহের ডোজ পূর্বের দ্বিগুণের সমানভাবে ডোজ ব্যবহার করে মাসে একবার গ্রহণ করতে পারে। মাসে একবারের বেশি ডোজ সমন্বয় করা উচিত নয়।

বর্তমানে একটি এরিথ্রোপয়েসিস স্টিমুলেটিং এজেন্ট দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের: বর্তমানে একটি ESA দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের মাসে একবার বা ইচ্ছা হলে প্রতি দুই সপ্তাহে একবার একক i.v হিসাবে পরিচালিত এই প্রস্তুতিতে রূপান্তরিত করা যেতে পারে। অথবা s.c. ইনজেকশন এই প্রস্তুতির প্রারম্ভি�� ডোজ নীচের সারণী 1 এবং 2 এ বর্ণিত হিসাবে প্রতিস্থাপনের সময় ডার্বেপোটিন আলফা বা ইপোটিনের পূর্বে দেওয়া সাপ্তাহিক ডোজ গণনা করা হয়। এই প্রস্তুতির প্রথম ইনজেকশনটি পূর্বে দেওয়া ডার্বেপোয়েটিন আলফা বা ইপোটিনের পরবর্তী নির্ধারিত ডোজে দেওয়া উচিত।

অন্যান্য ওষুধের সাথে প্রতিক্রিয়া

কোন মিথস্ক্রিয়া গবেষণা সঞ্চালিত হয় নি. ক্লিনিকাল ফলাফল না i অন্যান্য ঔষধি দ্রব্যের সাথে Methoxy Polyethylene Glycol Epoetin Beta-এর যে কোনো মিথস্ক্রিয়া নির্দেশ করুন। মেথক্সি পলিথিলিন গ্লাইকোল ইপোটিন বিটার ফার্মাকোকিনেটিক্স এবং ফার্মাকোডাইনামিক্সের উপর অন্যান্য ওষুধের প্রভাব জনসংখ্যা বিশ্লেষণ পদ্ধতি ব্যবহার করে অন্বেষণ করা হয়েছিল। মেথক্সি পলিইথিলিন গ্লাইকোল ইপোটিন বিটার ফার্মাকোকিনেটিক্স এবং ফার্মাকোডাইনামিক্সে সহজাত ওষুধের প্রভাবের কোনো ইঙ্গিত পাওয়া যায়নি।

Mircera 75 µg/0.3 ml ওষুধের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া হল উচ্চ রক্তচাপ, ভাস্কুলার এক্সেস থ্রম্বোসিস, মাথাব্যথা, অতি সংবেদনশীলতা, হাইপারটেনসিভ এনসেফালোপ্যাথি, ফুসকুড়ি (ম্যাকুলো-প্যাপুলার, গুরুতর)।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানের ক্ষেত্রে ব্যবহার

গর্ভাবস্থা: গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে এই ওষুধের ব্যবহার সম্পর্কে পর্যাপ্ত তথ্য নেই। প্রাণী গবেষণা গর্ভাবস্থা, ভ্রূণ/ভ্রূণের বিকাশ, প্রসব বা প্রসবোত্তর বিকাশের ক্ষেত্রে প্রত্যক্ষ বা পরোক্ষ ক্ষতিকারক প্রভাব নির্দেশ করে না। গর্ভবতী মহিলাদের এই প্রস্তুতিটি নির্ধারণ করার সময় সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত। নার্সিং মা: এটা মেথক্সি পলিথিন গ্লাইকোল-ইপোটিন বিটা মানুষের বুকের দুধে নির্গত হয় কিনা তা অজানা। একটি প্রাণী গবেষণায় মাতৃদুগ্ধে মেথক্সি পলিথিন গ্লাইকোল-এপোটিন বিটা নির্গমন দেখানো হয়েছে। বুকের দুধ খাওয়ানো চালিয়ে যাওয়া বা বন্ধ করা বা এই প্রস্তুতির সাথে থেরাপি চালিয়ে যাওয়া বা বন্ধ করার সিদ্ধান্ত নেওয়া উচিত শিশুর বুকের দুধ খাওয়ানোর সুবিধা এবং মহিলার জন্য এই থেরাপির সুবিধা বিবেচনা করে।

Mircera 75 µg/0.3 ml ব্যবহারে সতর্কতা ও সাবধানতা

সিরাম ফেরিটিন মান 100 µg/l এর নিচে বা যাদের ট্রান্সফারিন স্যাচুরেশন 20% এর নিচে তাদের জন্য পরিপূরক আয়রন থেরাপির পরামর্শ দেওয়া হয়। কার্যকর এরিথ্রোপয়েসিস নিশ্চিত করতে, চিকিত্সার আগে এবং চলাকালীন সমস্ত রোগীদের জন্য লোহার অবস্থা মূল্যায়ন করা উচিত। প্রভাবের অভাব: ESA-এর অসম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়ার সবচেয়ে সাধারণ কারণ হল আয়রনের ঘাটতি এবং প্রদাহজনিত ব্যাধি। নিম্নলিখিত শর্তগুলি ESAs থেরাপির কার্যকারিতাকেও আপস করতে পারে: দীর্ঘস্থায়ী রক্তক্ষরণ, অস্থি মজ্জা ফাইব্রোসিস, গুরুতর অ্যালু রেনাল ব্যর্থতা, ফলিক অ্যাসিড বা ভিটামিন বি 12 এর ঘাটতি এবং হেমোলাইসিসের চিকিত্সার কারণে মিনিয়াম ওভারলোড। যদি উল্লিখিত সমস্ত শর্ত বাদ দেওয়া হয় এবং রোগীর রেটিকুলোসাইটোপেনিয়া এবং অ্যান্টি এরিথ্রোপয়েটিন অ্যান্টিবডিগুলির সাথে যুক্ত হিমোগ্লোবিনের আকস্মিক ড্রপ থাকে, তাহলে বিশুদ্ধ রেড সেল অ্যাপলাসিয়া (PRCA) নির্ণয়ের জন্য অস্থি মজ্জার পরীক্ষা বিবেচনা করা উচিত। যদি PRCA নির্ণয় করা হয়, MIRCERA-এর সাথে থেরাপি বন্ধ করতে হবে এবং রোগীদের অন্য ESA-এ স্যুইচ করা উচিত নয়। PRCA: MIRCERA সহ ESA-এর সাথে অ্যান্টি-ইরিথ্রোপয়েটিন অ্যান্টিবডি দ্বারা সৃষ্ট PRCA রিপোর্ট করা হয়েছে। এই অ্যান্টিবডিগুলি সমস্ত ESA-এর সাথে ক্রস-রিঅ্যাক্ট করতে দেখা গেছে, এবং যে রোগীদের সন্দেহ বা এরিথ্রোপয়েটিনের অ্যান্টিবডি আছে তাদের MIRCERA-এ স্যুইচ করা উচিত নয়। রক্তচাপ পর্যবেক্ষণ: অন্যান্য ESA-এর মতো, MIRCERA-এর সাথে রক্তাল্পতার চিকিত্সার সময় রক্তচাপ বাড়তে পারে। MIRCERA-এর সাথে চিকিত্সার আগে, শুরুতে এবং চলাকালীন রক্তচাপ পর্যাপ্তভাবে নিয়ন্ত্রণ করা উচিত। যদি উচ্চ bl ওষুধের চিকিত্সা বা খাদ্যতালিকাগত ব্যবস্থার দ্বারা ood প্রেসার নিয়ন্ত্রণ করা কঠিন, MIRCERA এর ডোজ অবশ্যই কমাতে হবে বা বন্ধ রাখতে হবে।

বিশেষ ব্যক্তির ক্ষেত্রে ব্যবহার

পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার তথ্যের অভাবের কারণে মেথক্সি পলিথিলিন গ্লাইকল ইপোটিন বিটা 18 বছরের কম বয়সী রোগীদের ব্যবহারের জন্য সুপারিশ করা হয় না। বয়স্ক: 65 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে শুরুর ডোজ সামঞ্জস্যের প্রয়োজন হয় না। হেপাটিক বৈকল্য: রোগীদের ডোজ শুরু করার ক্ষেত্রে কোনও নিয়মের মাত্রার কোনো সমন্বয় প্রয়োজন হয় না। হেপাটিক বৈকল্য।

থেরাপিউটিক ক্লাস

হেমোলাইটিক হাইপোপ্লাস্টিক এবং রেনাল অ্যানিমিয়ার জন্য ওষুধ

Mircera 75 µg/0.3 ml এর স্টোরেজ শর্তাবলী

এই ওষুধটি প্যাকে দেখানো মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের (EXP) পরে ব্যবহার করা উচিত নয়। রেফ্রিজারেটরে 2°C থেকে 8°C তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন। আলো থেকে রক্ষা করার জন্য বাইরের শক্ত কাগজে আগে থেকে ভর্তি সিরিঞ্জ রাখুন। জমে না। রুমের তাপমাত্রায় সংরক্ষণের জন্য রোগী হিমায়ন থেকে পণ্যটি সরিয়ে ফেলতে পারে 1 মাসের একক সময়ের জন্য erature (30°C এর বেশি নয়)। একবার রেফ্রিজারেটর থেকে সরানো হলে পণ্যটি এই সময়ের মধ্যে ব্যবহার করতে হবে।