Kadcyla 160 mg/vial

ইঙ্গিত

মেটাস্ট্যাটিক ব্রেস্ট ক্যান্সার (এমবিসি): ট্রাস্টুজুমাব এমটানসিন, একক এজেন্ট হিসাবে, HER2-পজিটিভ, স্থানীয়ভাবে অপ্রতিরোধ্য বা মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয় যারা ট্রাস্টুজুমাব এবং ট্যাক্সেন দিয়ে পূর্বে চিকিত্সা পেয়েছেন।

ফার্মাকোলজি

Trastuzumab Emtansine হল একটি HER2-লক্ষ্যযুক্ত অ্যান্টিবডি-ড্রাগ কনজুগেট যাতে মানবীকৃত অ্যান্টি-HER2 IgG1, ট্রাস্টুজুমাব রয়েছে, যা স্থিতিশীল থিয়োথার লিঙ্কার MCC (4-মিডিয়াল-মিডিয়াল) এর মাধ্যমে মাইক্রোটিউবুল ইনহিবিটরি ড্রাগ DM1 (একটি মায়টানসাইন ডেরিভেটিভ) এর সাথে সমন্বিতভাবে যুক্ত। সাইক্লোহেক্সেন-1-কারবক্সিলেট)। এমটানসাইন MCC-DM1 কমপ্লেক্সকে বোঝায়। ট্রাস্টুজুমাবের প্রতিটি অণুর সাথে গড়ে 3.5টি DM1 অণু সংযোজিত হয়। DM1-এর সাথে ট্রাস্টুজুমাবের সংমিশ্রণ HER2-ওভার এক্সপ্রেসিং টিউমার কোষের জন্য সাইটোটক্সিক এজেন্টের নির্বাচনীতা প্রদান করে, যার ফলে সরাসরি ম্যালিগন্যান্ট কোষে DM1 এর আন্তঃকোষীয় বিতরণ বৃদ্ধি পায়। HER2 এর সাথে আবদ্ধ হওয়ার পরে, ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইন রিসেপ্টর-মধ্যস্থিত অভ্যন্তরীণতার মধ্য দিয়ে যায় উপর এবং পরবর্তী লাইসোসোমাল অবক্ষয়, যার ফলে DM1-যুক্ত সাইটোটক্সিক ক্যাটাবোলাইট (প্রাথমিকভাবে লাইসিন-MCC-DM1) নিঃসৃত হয়। ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইন-এর ট্রাস্টুজুমাব এবং DM1 উভয়েরই ক্রিয়া করার পদ্ধতি রয়েছে। এক্সট্রা সেলুলার ডোমেইন (ECD), পাশাপাশি Fcγ রিসেপ্টর এবং পরিপূরক C1q। এছাড়াও, ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইন, ট্রাস্টুজুমাবের মতো, HER2 ECD-এর ক্ষরণকে বাধা দেয়, ফসফ্যাটিডাইলিনোসিটল 3-কিনেস (PI3-K) পথের মাধ্যমে সংকেত দেওয়াকে বাধা দেয় এবং অ্যান্টিবডি-নির্ভর কোষ-মধ্যস্থ সাইটোটক্সিসিটি (ADCC) কে মানুষের স্তনের ক্যান্সার, এইচইআরডিএমএক্স 2 কোষে চাপ দিতে মধ্যস্থতা করে। Trastuzumab Emtansine-এর ওষুধের উপাদান, টিউবুলিনকে আবদ্ধ করে। টিউবুলিন পলিমারাইজেশনকে বাধা দিয়ে, DM1 এবং Trastuzumab Emtansine উভয়ই কোষ চক্রের G2/M পর্যায়ে কোষগুলিকে আটকে দেয়, যা শেষ পর্যন্ত অ্যাপোপটোটিক কোষের মৃত্যুর দিকে পরিচালিত করে। ইন ভিট্রো সাইটোটক্সিসিটি অ্যাসেসের ফলাফলগুলি দেখায় যে DM1 ট্যাক্সেন এবং ভিনকার চেয়ে 20-200 গুণ বেশি শক্তিশালী অ্যালকালয়েড। এমসিসি লিঙ্কারটি সিস্টেমিক রিলিজ সীমিত করার জন্য এবং DM1 এর লক্ষ্যযুক্ত ডেলিভারি বাড়ানোর জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যেমনটি প্লাজমাতে ফ্রি DM1-এর খুব কম মাত্রা সনাক্তকরণের মাধ্যমে প্রদর্শিত হয়।

ডোজ এবং প্রশাসন

প্রস্তাবিত ডোজ এবং সময়সূচী: Trastuzumab Emtansine এর প্রস্তাবিত ডোজ হল 3.6 mg/kg একটি শিরায় আধান হিসাবে প্রতি 3 সপ্তাহে (21-দিনের চক্র) রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা পর্যন্ত। 3.6 মিলিগ্রাম/কেজির বেশি মাত্রায় ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইন পরিচালনা করবেন না। ট্রাস্টুজুমাবের জন্য বা এর সাথে ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইন প্রতিস্থাপন করবেন না। ওষুধ প্রয়োগের সময় সম্ভাব্য ত্বকের নিচের অনুপ্রবেশের জন্য আধানের স্থানটি ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করুন প্রথম আধান: 90 মিনিটের বেশি আধান পরিচালনা করুন। জ্বর, ঠাণ্ডা, বা অন্যান্য ইনফিউশন সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য ইনফিউশনের সময় এবং কমপক্ষে 90 মিনিটের জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করা উচিত পরবর্তী ইনফিউশনগুলি: 30 মিনিটের বেশি পরিচালনা করুন যদি পূর্বের আধানগুলি ভালভাবে সহ্য করা হয়। রোগীদের সময় পর্যবেক্ষণ করা উচিত আধান এবং আধান পরে অন্তত 30 মিনিটের জন্য।

আন্তঃক্রিয়া

মানুষের মধ্যে ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইনের সাথে কোনও আনুষ্ঠানিক ড্রাগ-ড্রাগের মিথস্ক্রিয়া অধ্যয়ন পরিচালিত হয়নি। মানব লিভারের মাইক্রোসোমগুলিতে ইন ভিট্রো বিপাকীয় গবেষণা থেকে জানা যায় যে ট্রাস্টুজুমাব এমটানসিনের একটি উপাদান DM1, প্রধানত CYP3A4 দ্বারা এবং কম পরিমাণে CYP3A5 দ্বারা বিপাকিত হয়। DM1 ভিট্রোতে P450-মধ্যস্থ বিপাককে প্ররোচিত বা বাধা দেয় না। যখন শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটারের সাথে ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইন একত্রিত করা হয় তখন সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

গর্ভাবস্থা: গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে ট্রাস্টুজুমাব এমটানসিনের কোনও ক্লিনিকাল গবেষণা নেই। ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইন নিয়ে কোনো প্রজনন ও উন্নয়নমূলক টক্সিকোলজি স্টাডি করা হয়নি। Trastuzumab, Trastuzumab emtansine এর একটি উপাদান, গর্ভবতী মহিলাকে খাওয়ালে ভ্রূণের ক্ষতি বা মৃত্যু হতে পারে। বিপণন-পরবর্তী সেটিংয়ে, অলিগোহাইড্রামনিওসের ক্ষেত্রে, কিছু কিছু মারাত্মক পালমোনারি হাইপোপ্লাসিয়ার সাথে সম্পর্কিত, রিপোর্ট করা হয়েছে ট্রাস্টুজুমাব গ্রহণকারী গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে টেড। DM1-এর মতো একই মায়টানসিনয়েড শ্রেণীর একটি ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত রাসায়নিক সত্তা মাইটানসিনের প্রাণীদের অধ্যয়ন থেকে জানা যায় যে DM1, ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইন-এর সাইটোটক্সিক ওষুধের উপাদান প্রতিরোধকারী মাইক্রোটিউবুল টেরোটোজেনিক এবং সম্ভাব্য ভ্রূণ-বিষয়ক হতে পারে বলে প্রত্যাশিত। যে মহিলারা গর্ভবতী হন তাদের অবশ্যই তাদের ডাক্তারের সাথে যোগাযোগ করতে হবে এবং ভ্রূণের ক্ষতি হওয়ার সম্ভাবনা সম্পর্কে পরামর্শ দেওয়া উচিত। যদি একজন গর্ভবতী মহিলাকে ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইন দিয়ে চিকিত্সা করা হয়, তবে একটি বহুবিভাগীয় দলের দ্বারা নিবিড় পর্যবেক্ষণের পরামর্শ দেওয়া হয়৷ নার্সিং মায়েদের: ট্রাস্টুজুমাব এমটানসিন মানুষের দুধে নির্গত হয় কিনা তা জানা যায়নি৷ যেহেতু অনেক ওষুধ মানুষের দুধে নির্গত হয় এবং ক্যাডসিলা থেকে স্তন্যপান করানো শিশুদের ক্ষেত্রে গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া হওয়ার সম্ভাবনার কারণে, ��্রাস্টুজুমাব এমটানসিন দিয়ে চিকিত্সা শুরু করার আগে মহিলাদের নার্সিং বন্ধ করা উচিত। মহিলারা চিকিত্সা শেষ করার 7 মাস পরে নার্সিং শুরু করতে পারেন।

সতর্কতা ও সতর্কতা

Trastuzumab Emtansine দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের অবশ্যই HER2-পজিটিভ টিউমার স্থিতি নিশ্চিত করতে হবে যেমন HER2 প্রোটিন ওভার এক্সপ্রেশন বা জিন পরিবর্ধন দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছে।

বিশেষ জনসংখ্যায় ব্যবহার করুন

পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: 18 বছরের কম বয়সী শিশুদের মধ্যে Trastuzumab Emtansine-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি। জেরিয়াট্রিক ব্যবহার: 75 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের মধ্যে Trastuzumab Emtansine-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠার জন্য পর্যাপ্ত তথ্য নেই।

থেরাপিউটিক ক্লাস

এন্টি নিওপ্লাস্টিক প্রস্তুতি

স্টোরেজ শর্তাবলী

2°C-8°C তাপমাত্রায় শিশি সংরক্ষণ করুন।