Ivosenib 250 mg ওষুধটি Ivosidenib জেনেরিকের একটি প্রোডাক্ট

Ivosenib 250 mg ওষুধের কাজ কি?

সদ্য-নির্ণয় করা একিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া: আইভোসিডেনিবকে একটি সংবেদনশীল আইসোসিট্রেট ডিহাইড্রোজেনেস-1 (IDH1) মিউটেশন সহ নতুন-নির্ণিত অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) এর চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত করা হয় যেমন প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের মধ্যে এফডিএ অনুমোদিত পরীক্ষা দ্বারা শনাক্ত করা হয়েছে যাদের বয়স 75 বছর বা আরও বেশি... লিউকেমিয়া: Ivosidenib-কে একটি সংবেদনশীল আইসোসিট্রেট ডিহাইড্রোজেনেস-1 (IDH1) মিউটেশনের সাথে সদ্য নির্ণয় করা একিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়, যেমনটি 75 বছর বয়সী প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের মধ্যে FDA অনুমোদিত পরীক্ষায় শনাক্ত হয় বা যাদের কমোর্বিডিটিস আছে যা চেকমোথেরাপির পূর্বে থেরাপির ক্ষেত্রে প্রতিরোধ করে। তীব্র মাইলয়েড লিউকেমিয়া: Ivosidenib একটি FDA-অনুমোদিত পরীক্ষা দ্বারা শনাক্ত হিসাবে একটি সংবেদনশীল আইসোসিট্রেট ডিহাইড্রোজেনেস-1 (IDH1) মিউটেশনের সাথে রিল্যাপসড বা অবাধ্য অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (AML) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়৷ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক আইসোসিডেনিব ইঙ্গিত করা হয় যে চোলাইয়েডের জন্য। একটি এফডিএ-অনুমোদিত পরীক্ষার দ্বারা সনাক্তকৃত আইসোসিট্রেট ডিহাইড্রোজেনেস-1 (IDH1) মিউটেশন সহ পূর্বে চিকিত্সা করা, স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক কোল্যাঞ্জিওকার্সিনোমা সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা।

Ivosenib 250 mg এর ডোজ এবং খাবার নিয়ম বা ব্যবহারের নিয়ম

তীব্র মাইলয়েড লিউকেমিয়া: রক্ত বা অস্থি মজ্জাতে IDH1 মিউটেশনের উপস্থিতির উপর ভিত্তি করে Ivosidenib-এর সাথে AML-এর চিকিত্সার জন্য রোগীদের নির্বাচন করুন। রোগ নির্ণয়ের সময় IDH1 মিউটেশন ছাড়া এএমএল রোগীদের পুনরায় পরীক্ষা করা উচিত কারণ IDH1-এ একটি মিউটেশন চিকিত্সার সময় এবং পুনঃস্থাপনের সময় আবির্ভূত হতে পারে। স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক কোল্যাঞ্জিওকার্সিনোমা: আইভোসিডেন মিউশনের উপস্থিতির উপর ভিত্তি করে স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক কোলাঞ্জিওকার্সিনোমা চিকিত্সার জন্য রোগীদের নির্বাচন করুন। রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত Ivosidenib-এর প্রস্তাবিত ডোজ হল 500 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে প্রতিদিন একবার। খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়াই আইভোসিডেনিব ব্যবহার করুন। I বৃদ্ধির কারণে উচ্চ চর্বিযুক্ত খাবারের সাথে Ivosidenib খাওয়াবেন না vosidenib Ivosidenib ট্যাবলেটগুলিকে বিভক্ত বা চূর্ণ করবেন না। প্রতিদিন একই সময়ে মুখে মুখে আইভোসিডেনিব ট্যাবলেটগুলি পরিচালনা করুন। যদি Ivosidenib এর একটি ডোজ বমি হয়, তবে প্রতিস্থাপন ডোজ পরিচালনা করবেন না; পরবর্তী নির্ধারিত ডোজ না হওয়া পর্যন্ত অপেক্ষা করুন। যদি আইভোসিডেনিবের একটি ডোজ মিস করা হয় বা স্বাভাবিক সময়ে নেওয়া না হয়, তবে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব ডোজটি পরিচালনা করুন এবং পরবর্তী নির্ধারিত ডোজ থেকে কমপক্ষে 12 ঘন্টা আগে। পরের দিন স্বাভাবিক সময়সূচীতে ফিরে যান। 12 ঘন্টার মধ্যে 2 ডোজ পরিচালনা করবেন না। তীব্র মাইলয়েড লিউকেমিয়া রোগীদের: রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা ছাড়া রোগীদের জন্য, ক্লিনিকাল প্রতিক্রিয়ার জন্য সময় দেওয়ার জন্য ন্যূনতম 6 মাসের জন্য চিকিত্সা করুন। গুরুতর রেনাল বা গুরুতর হেপাটিক বৈকল্যের সহনশীলতা সহ রোগীদের: প্রিনিউডিসিস্টের সাথে চিকিত্সা করা হয় না। কিডনি বা হেপাটিক বৈকল্য। পূর্ব-বিদ্যমান গুরুতর রেনাল বা হেপাটিক প্রতিবন্ধকতার রোগীদের জন্য, Ivos-এর সাথে চিকিত্সা শুরু করার আগে ঝুঁকি এবং সম্ভাব্য সুবিধাগুলি বিবেচনা করুন আইডেনিব

অন্যান্য ওষুধের সাথে প্রতিক্রিয়া

ক্লিনিকাল স্টাডিজ এবং মডেল-ভিত্তিক পদ্ধতি: Ivosidenib Itraconazole এর উপর শক্তিশালী বা মাঝারি CYP3A4 ইনহিবিটরগুলির প্রভাবকে একটি শক্তিশালী CYP3A4 সূচক ইনহিবিটর হিসাবে ব্যবহার করা হয়েছিল যাতে Ivosidenib-এর একক অধ্যয়নের ওষুধের ইন্টারঅ্যাকশন-এর ফার্মাকোকিনেটিক্সের উপর CYP3A4 বাধার প্রভাব মূল্যায়ন করা হয়। বিষয় ইট্রাকোনাজোলের সাথে 250 মিলিগ্রাম ইভোসিডেনিবের সহ-প্রশাসন (18 দিনের জন্য প্রতিদিন 200 মিলিগ্রাম ইট্রাকোনাজোল) Ivosidenib একক-ডোজ AUC কে 269% নিয়ন্ত্রণে (90% CI: 245%, 295%) বাড়িয়ে দেয় Cmax-এ কোন পরিবর্তন ছাড়াই। মাল্টিপল-ডোজিংয়ের ক্ষেত্রে, মনে রাখবেন যে যেহেতু আইভোসিডেনিব আইভোসিডেনিব একাধিক ডোজ করার পরে CYP3A4 সাবস্ট্রেটের বিপাককে প্ররোচিত করে, তাই ইট্রাকোনাজোল (একটি CYP3A4 সাবস্ট্রেট) রোগীদের ক্ষেত্রে Ivosidenib-এর সাথে একযোগে ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না। একটি শক্তিশালী CYP3A4 ইন্ডুসার সহ Ivosidenib (15 দিনের জন্য প্রতিদিন একবার 600 mg rifampin) Ivosidenib steady-sta হ্রাস করার পূর্বাভাস দেওয়া হয়েছে te AUC 33%। CYP3A4 সাবস্ট্রেটের উপর Ivosidenib-এর প্রভাব: Ivosidenib CYP3A4 প্ররোচিত করে, এর নিজস্ব বিপাক সহ। CYP3A4 সাবস্ট্রেটের সাথে Ivosidenib-এর সহ-প্রশাসন যেমন ইট্রাকোনাজোল ক্লিনিক্যালি প্রাসঙ্গিক মাত্রায় ইট্রাকোনাজোল স্টেডি-স্টেট AUC হ্রাস করবে বলে আশা করা হচ্ছে। Ivosidenib-এর উপর গ্যাস্ট্রিক অ্যাসিড হ্রাসকারী এজেন্টগুলির প্রভাব: গ্যাস্ট্রিক অ্যাসিড হ্রাসকারী এজেন্ট (উদাহরণস্বরূপ, পাম্পার, অ্যাসিড-অ্যাসিড, অ্যাসিড-অ্যাসিড)। অ্যান্টাসিড) Ivosidenib ঘনত্বকে প্রভাবিত করে না।

Ivosenib 250 mg ওষুধের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

নিম্নলিখিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি লেবেলিংয়ের অন্যান্য বিভাগে আরও বিশদে আলোচনা করা হয়েছে:

AML মধ্যে পার্থক্য সিন্ড্রোম
QTc ব্যবধান দীর্ঘায়িত
গুইলেন-বারে সিন্ড্রোম
জ্বর
কাশি
শ্বাসকষ্ট
ফুসকুড়ি
প্রস্রাব কমে যাওয়া
মাথা ঘোরা বা হালকা মাথা ব্যথা
দ্রুত ওজন বৃদ্ধি
আপনার বাহু বা পা ফুলে যাওয়া

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানের ক্ষেত্রে ব্যবহার

গর্ভাবস্থা: প্রাণী ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততা অধ্যয়নের উপর ভিত্তি করে, গর্ভবতী মহিলাকে দেওয়া হলে Ivosidenib ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে। নেই গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে Ivosidenib ব্যবহারের উপলভ্য ডেটা বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের ওষুধ-সম্পর্কিত ঝুঁকি জানাতে। প্রাণীর ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততা অধ্যয়নে, অর্গানোজেনেসিসের সময় গর্ভবতী ইঁদুর এবং খরগোশের কাছে আইভোসিডিনিবের মৌখিক প্রশাসন ভ্রূণ-ভ্রূণের মৃত্যুহার এবং বৃদ্ধির পরিবর্তনের সাথে যুক্ত ছিল যা প্রস্তাবিত মানব ডোজ এ AUC এর উপর ভিত্তি করে স্থির অবস্থার ক্লিনিকাল এক্সপোজারের 2 গুণ থেকে শুরু করে। যদি এই ওষুধটি গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা হয়, বা যদি এই ওষুধটি গ্রহণ করার সময় রোগীর গর্ভবতী হয়, তাহলে ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকির রোগীকে পরামর্শ দিন। স্তন্যদান: মানুষের দুধে Ivosidenib বা এর বিপাকীয় উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর প্রভাব, বা দুধ উৎপাদনের উপর প্রভাব সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই। যেহেতু অনেক ওষুধ মানুষের দুধে নির্গত হয় এবং বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুদের মধ্যে বিরূপ প্রতিক্রিয়ার সম্ভাবনার কারণে, মহিলাদের Ivosidenib-এর সাথে চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজ পরে কমপক্ষে 1 মাস পর্যন্ত বুকের দুধ না খাওয়ানোর পরামর্শ দিন।

Ivosenib 250 mg ব্যবহারে সতর্কতা ও সাবধানতা

এএমএলে ডিফারেনশিয়েশন সিন্ড্রোম: ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, নতুন নির্ণয় করা এএমএল রোগীদের 25% (7/28) এবং আইভোসিডেনিবের সাথে চিকিত্সা করা রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি এএমএল রোগীদের 19% (34/179) ডিফারেন্সিয়েশন সিন্ড্রোম অনুভব করেছে। ডিফারেনটিয়েশন সিন্ড্রোম দ্রুত বিস্তার এবং মায়লয়েড কোষের পার্থক্যের সাথে যুক্ত এবং চিকিত্সা না করা হলে জীবন-হুমকি বা মারাত্মক হতে পারে। আইভোসিডেনিবের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে ডিফারেন্সিয়েশন সিন্ড্রোমের লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে অসংক্রামক লিউকোসাইটোসিস, পেরিফেরাল এডিমা, পাইরেক্সিয়া, ডিসপনিয়া, প্লুরাল ইফিউশন, হাইপোটেনশন, হাইপোক্সিয়া, পালমোনারি এডিমা, নিউমোনাইটিস, পেরিকার্ডিয়াল ইফিউশন, ওভার র্যাশ, ফ্লুমিড্রোসিস, টিউমার লোড বৃদ্ধি নতুন নির্ণয় করা AML-এর 7 জন রোগীর মধ্যে যারা ডিফারেন্সিয়েশন সিন্ড্রোম অনুভব করেছেন, 6 (86%) রোগী সুস্থ হয়েছেন। রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি এএমএল আক্রান্ত 34 জন রোগীর মধ্যে যারা ডিফারেন্সিয়েশন সিন্ড্রোম অনুভব করেছেন, 27 (79%) রোগী চিকিত্সার পরে বা আইভোসিডেনিবের ডোজ ব্যাহত হওয়ার পরে সুস্থ হয়েছেন। ভিন্নতা এশন সিন্ড্রোমটি আইভোসিডেনিব শুরু হওয়ার 1 দিন আগে এবং 3 মাস পর্যন্ত ঘটেছিল এবং এটি সহযোগে লিউকোসাইটোসিস সহ বা ছাড়াই পরিলক্ষিত হয়েছে। কিউটিসি ব্যবধান দীর্ঘায়িত: আইভোসিডেনিবের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের কিউটি (কিউটিসি) দীর্ঘায়িত এবং ভেন্ট্রিকুলার অ্যারিথমিয়াস হতে পারে। ক্লিনিকাল ট্রায়ালে (AG120-C-001) Ivosidenib-এর মাধ্যমে চিকিত্সা করা হেমাটোলজিকাল ম্যালিগন্যান্সির 258 জন রোগীর মধ্যে 9% রোগীর QTc ব্যবধান 500 msec এর বেশি এবং 14% রোগীর বেসলাইন QTc থেকে 60 msec এর বেশি বৃদ্ধি পেয়েছে। একজন রোগীর ভেন্ট্রিকুলার ফাইব্রিলেশন হয়েছে যা ইভোসিডেনিবের জন্য দায়ী। ক্লিনিকাল ট্রায়াল ≥ 450 msec বেসলাইন QTc (যদি না QTc ≥ 450 msec পূর্বে বিদ্যমান বান্ডিল শাখা ব্লকের কারণে ছিল) বা দীর্ঘ QT সিন্ড্রোম বা অনিয়ন্ত্রিত বা উল্লেখযোগ্য কার্ডিওভাসকুলার রোগের ইতিহাস সহ রোগীদের বাদ দেওয়া হয়। ইভোসিডেনিব। Guillain-Barre সিন্ড্রোম <1% (2/258) রোগীদের মধ্যে ঘটেছে AG120-C-001 গবেষণায় ইভোসিডেনিব। মোটর এবং/অথবা সংবেদনশীল নিউরোপ্যাথির নতুন লক্ষণ বা উপসর্গ যেমন একতরফা বা দ্বিপাক্ষিক দুর্বলতা, সংবেদনশীল পরিবর্তন, প্যারেস্থেসিয়াস বা শ্বাসকষ্টের জন্য Ivosidenib গ্রহণকারী রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন। Guillain-Barré সিনড্রোমে আক্রান্ত রোগীদের স্থায়ীভাবে Ivosidenib খাওয়া বন্ধ করুন।

বিশেষ ব্যক্তির ক্ষেত্রে ব্যবহার

পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: পেডিয়াট্রিক রোগীদের মধ্যে Ivosidenib-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি৷ জেরিয়াট্রিক ব্যবহার: অল্পবয়সী রোগীদের তুলনায় 65 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের মধ্যে কার্যকারিতা বা নিরাপত্তার সামগ্রিক পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি৷

থেরাপিউটিক ক্লাস

সাইটোটক্সিক কেমোথেরাপি

Ivosenib 250 mg এর স্টোরেজ শর্তাবলী

30 ডিগ্রি ��েলসিয়াসের নিচে, একটি শীতল এবং শুষ্ক জায়গায় সংরক্ষণ করুন। আলো থেকে দূরে থাকুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।