Herzuma 420 mg/20 ml ওষুধটি Trastuzumab জেনেরিকের একটি প্রোডাক্ট

Herzuma 420 mg/20 ml ওষুধের কাজ কি?

সহায়ক স্তন ক্যান্সার: Trastuzumab HER2 ওভার এক্সপ্রেসিং নোড-পজিটিভ বা নোড-নেগেটিভ ER/PR নেগেটিভ বা একটি উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ বৈশিষ্ট্যযুক্ত স্তন ক্যান্সারের সহায়ক চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়।

ডক্সোরুবিসিন, সাইক্লোফসফামাইড এবং প্যাক্লিট্যাক্সেল বা ডোসেট্যাক্সেল নিয়ে গঠিত একটি চিকিত্সা পদ্ধতির অংশ হিসাবে ... আরও পড়ুন অ্যাডজুভেন্ট স্তন ক্যান্সার: ট্রাস্টুজুমাব HER2 ওভার এক্সপ্রেসিং নোড-পজিটিভ বা নোড-নেগেটিভ ER/PR নেগেটিভ বা একটি উচ্চ-স্তন ক্যান্সারের বৈশিষ্ট্য সহ সহায়ক চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়।

ডক্সোরুবিসিন, সাইক্লোফসফামাইড এবং প্যাক্লিট্যাক্সেল বা ডসেট্যাক্সেল সমন্বিত একটি চিকিত্সা পদ্ধতির অংশ হিসাবে
ডোসেট্যাক্সেল এবং কার্বোপ্ল্যাটিন দিয়ে চিকিত্সা পদ্ধতির অংশ হিসাবে
মাল্টি-মডালিটি অ্যানথ্রাসাইক্লিন-ভিত্তিক থেরাপি অনুসরণ করে একক এজেন্ট হিসাবে।

মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সার: ট্রাস্টুজুমাব নির্দেশিত হয়:

HER2-ওভার এক্সপ্রেসিং মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের প্রথম সারির চিকিত্সার জন্য প্যাক্লিট্যাক্সেলের সংমিশ্রণে
রোগীর মধ্যে HER2-ওভার এক্সপ্রেসিং স্তন ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য একক এজেন্ট হিসাবে o মেটাস্ট্যাটিক রোগের জন্য এক বা একাধিক কেমোথেরাপি রেজিমেন পেয়েছেন। রোগীর স্তন ক্যান্সার অতিমাত্রায় প্রকাশ করে।

মেটাস্ট্যাটিক গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার: HER2-ওভার এক্সপ্রেসিং মেটাস্ট্যাটিক গ্যাস্ট্রিক বা গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন অ্যাডেনোকার্সিনোমা রোগীদের চিকিত্সার জন্য সিসপ্ল্যাটিন এবং ক্যাপিসিটাবাইন বা 5-ফ্লুরোরাসিলের সংমিশ্রণে ট্রাস্টুজুমাব নির্দেশিত হয় যারা মেটাস্ট্যাটিক রোগের পূর্বে চিকিত্সা পাননি।

Herzuma 420 mg/20 ml ওষুধের উৎস, রাসায়নিক ও ভৌত গঠন

HER2 (বা c-erbB2) প্রোটো-অনকোজিন 185 kDa এর একটি ট্রান্সমেমব্রেন রিসেপ্টর প্রোটিনকে এনকোড করে, যা কাঠামোগতভাবে এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টরের সাথে সম্পর্কিত। ট্রাস্টুজুমাব দেখানো হয়েছে, ভিট্রো অ্যাসেস এবং প্রাণী উভয় ক্ষেত্রেই, মানব টিউমার কোষের বিস্তারকে বাধা দিতে যা HER2 কে বেশি প্রকাশ করে। Trastuzumab হল অ্যান্টিবডি-নির্ভর সেলুলার সাইটোটক্সিসিটি (ADCC) এর মধ্যস্থতাকারী। ইন ভিট্রো, ট্রাস্টুজুমাব-মধ্যস্থ ADCC কে HER2 অত্যধিক এক্সপ্রেসিং ক্যান্সার কোষের তুলনায় অগ্রাধিকারমূলকভাবে প্রয়োগ করা হয়েছে যেগুলি HER2 কে অতিরিক্ত এক্সপ্রেস করে না .

Herzuma 420 mg/20 ml এর ডোজ এবং খাবার নিয়ম বা ব্যবহারের নিয়ম

প্রস্তাবিত ডোজ এবং সময়সূচী: শিরায় ধাক্কা বা বোলাস হিসাবে পরিচালনা করবেন না। অন্যান্য ওষুধের সাথে ট্রাস্টুজুমাব মিশ্রিত করবেন না। সহায়ক চিকিত্সা, স্তন ক্যান্সার: ট্রাস্টুজুমাব থেরাপির মোট 52 সপ্তাহের জন্য নিম্নলিখিত ডোজ এবং সময়সূচীগুলির মধ্যে একটি অনুসারে পরিচালনা করুন: প্যাক্লিট্যাক্সেল, ডসেট্যাক্সেল, বা ডোসেটাক্সেল/কারবোপ্ল্যাটিন চলাকালীন এবং অনুসরণ করুন:

প্রথম 12 সপ্তাহ (প্যাক্লিট্যাক্সেল বা ডসেট্যাক্সেল) বা 18 সপ্তাহ (ডোসেট্যাক্সেল/কার্বোপ্ল্যাটিন) কেমোথেরাপি চলাকালীন সাপ্তাহিক 30 মিনিটের বেশি শিরায় আধান হিসাবে 90 মিনিটের জন্য 4 মিগ্রা/কেজি প্রাথমিক ডোজ তারপর 2 মিলিগ্রাম/কেজি।
Trastuzumab-এর শেষ সাপ্তাহিক ডোজ নেওয়ার এক সপ্তাহ পর, প্রতি তিন সপ্তাহে 30-90 মিনিটের বেশি অন্তর অন্তর অন্তর শিরায় আধান হিসাবে 6 মিলিগ্রাম/কেজি হারে ট্রাস্টুজুমাব পরিচালনা করুন।

মাল্টি-মডালিটি, অ্যানথ্রাসাইক্লিন-ভিত্তিক কেমোথেরাপি পদ্ধতির সমাপ্তির পর তিন সপ্তাহের মধ্যে একক এজেন্ট হিসেবে:

90 মিনিটের মধ্যে একটি শিরায় আধান হিসাবে 8 মিগ্রা/কেজি প্রাথমিক ডোজ
পরবর্তী ডোজ 6 মিলিগ্রাম/কেজি ইনট্রাভেনো হিসাবে প্রতি তিন সপ্তাহে 30-90 মিনিটের বেশি আধান।
সহায়ক চিকিত্সা এক বছরের বেশি বাড়ানোর পরামর্শ দেওয়া হয় না

মেটাস্ট্যাটিক চিকিত্সা, স্তন ক্যান্সার: ট্রাস্টুজুমাব, একা বা প্যাক্লিট্যাক্সেলের সাথে সংমিশ্রণে, 90 মিনিটের শিরায় আধান হিসাবে 4 মিলিগ্রাম/কেজি প্রাথমিক ডোজে এবং তারপরে 30-মিনিটের ইন্ট্রাভেনাস ক্যানসার প্রগতি না হওয়া পর্যন্ত 2 মিলিগ্রাম/কেজি সাপ্তাহিক ডোজ হিসাবে গ্রহণ করুন। 90-মিনিটের ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন হিসাবে 8 মিলিগ্রাম/কেজি প্রাথমিক ডোজে ট্রাস্টুজুমাব পরিচালনা করুন এবং তারপরে রোগের অগ্রগতি না হওয়া পর্যন্ত প্রতি তিন সপ্তাহে 30-90 মিনিটের মধ্যে শিরায় আধান হিসাবে 6 মিগ্রা/কেজি পরবর্তী ডোজ দিন। অথবা, নিবন্ধিত চিকিত্সকের নির্দেশ অনুসারে।

অন্যান্য ওষুধের সাথে প্রতিক্রিয়া

ট্রাস্টুজুমাব বন্ধ করার পর অ্যানথ্রাসাইক্লিন গ্রহণকারী রোগীদের জনসংখ্যা পিকে বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে ট্রাস্টুজুমাবের দীর্ঘ ওয়াশআউট পিরিয়ডের কারণে কার্ডিয়াক কর্মহীনতার ঝুঁকি বেড়ে যেতে পারে। যদি সম্ভব হয়, ডাক্তারদের 7 মাস পর্যন্ত অ্যানথ্রাসাইক্লিন-ভিত্তিক থেরাপি এড়ানো উচিত টপিং Trastuzumab. অ্যানথ্রাসাইক্লাইন ব্যবহার করা হলে, রোগীর কার্ডিয়াক ফাংশন সাবধানে পর্যবেক্ষণ করা উচিত।

Herzuma 420 mg/20 ml ওষুধের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

Trastuzumab দ্বারা সৃষ্ট সবচেয়ে গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে কার্ডিওমায়োপ্যাথি, ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া, ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততা, পালমোনারি বিষাক্ততা, কেমোথেরাপি-প্ররোচিত নিউট্রোপেনিয়ার তীব্রতা। সহায়ক এবং মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সার সেটিংয়ে Trastuzumab গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া হল জ্বর, বমি বমি ভাব, বমি, ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া, ডায়রিয়া, সংক্রমণ, কাশি, মাথাব্যথা, ক্লান্তি, শ্বাসকষ্ট, ফুসকুড়ি, নিউট্রোপেনিয়া, রক্তাল্পতা এবং মায়ালজিয়া।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানের ক্ষেত্রে ব্যবহার

এটি গর্ভবতী মহিলাকে দেওয়া হলে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। Trastuzumab শুরু করার আগে প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদের গর্ভাবস্থার অবস্থা যাচাই করুন। গর্ভবতী মহিলা এবং প্রজনন সম্ভাবনার মহিলাদের পরামর্শ দিন যে গর্ভাবস্থায় বা গর্ভধারণের 7 মাসের মধ্যে ট্রাস্টুজুমাবের সংস্পর্শে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। প্রজনন ক্ষমতাসম্পন্ন মহিলাদের চিকিত্সার সময় এবং ট্রাস্টুজুমাবের শেষ ডোজ পরবর্তী 7 মাস পর্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দিন। মানুষের দুধে Trastuzumab এর উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর প্রভাব, বা দুধ উৎপাদনের উপর প্রভাব সম্পর্কিত কোন তথ্য নেই।

Herzuma 420 mg/20 ml ব্যবহারে সতর্কতা ও সাবধানতা

কার্ডিওমায়োপ্যাথি: ট্রাস্টুজুমাব বাম ভেন্ট্রিকুলার কার্ডিয়াক ডিসফাংশন, অ্যারিথমিয়াস, হাইপারটেনশন, কার্ডিয়াক ব্যর্থতা, কার্ডিওমায়োপ্যাথি এবং কার্ডিয়াক ডেথের কারণ হতে পারে। Trastuzumab এছাড়াও বাম ভেন্ট্রিকুলার ইজেকশন ভগ্নাংশ (LVEF) উপসর্গহীন পতন ঘটাতে পারে। ট্রাস্টুজুমাব গ্রহণ না করা রোগীদের তুলনায় একক এজেন্ট হিসাবে বা সংমিশ্রণ থেরাপিতে ট্রাস্টুজুমাব গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে লক্ষণীয় মায়োকার্ডিয়াল কর্মহীনতার ঘটনা 4-6 গুণ বৃদ্ধি পেয়েছে। ট্রাস্টুজুমাব যখন অ্যানথ্রাসাইক্লিন দিয়ে দেওয়া হয় তখন সর্বোচ্চ নিখুঁত ঘটনা ঘটে। প্রি-ট্রিটমেন্ট মান বা LVEF থেকে LVEF-এ ≥ 16% সম্পূর্ণ হ্রাসের জন্য Trastuzumab আটকে রাখুন স্বাভাবিকের প্রাতিষ্ঠানিক সীমার নিচে মান এবং প্রিট্রিটমেন্ট মান থেকে LVEF-এ ≥ 10% পরম হ্রাস। ট্রাস্টুজুমাব-প্ররোচিত বাম ভেন্ট্রিকুলার কার্ডিয়াক ডিসফাংশন রোগীদের মধ্যে ট্রাস্টুজুমাব চালিয়ে যাওয়ার বা পুনরায় চালু করার সুরক্ষা অধ্যয়ন করা হয়নি। কার্ডিয়াক মনিটরিং: ইকোকার্ডিওগ্রাম বা MUGA এর মাধ্যমে ইতিহাস, শারীরিক পরীক্ষা এবং LVEF নির্ধারণ সহ পুঙ্খানুপুঙ্খ কার্ডিয়াক মূল্যায়ন পরিচালনা করুন। নিম্নলিখিত সময়সূচী সুপারিশ করা হয়:

Trastuzumab শুরু করার অবিলম্বে বেসলাইন LVEF পরিমাপ
Trastuzumab চলাকালীন এবং সমাপ্তির পর প্রতি 3 মাস অন্তর LVEF পরিমাপ
উল্লেখযোগ্য বাম ভেন্ট্রিকুলার কার্ডিয়াক ডিসফাংশনের জন্য যদি ট্রাস্টুজুমাব বন্ধ রাখা হয় তবে 4 সপ্তাহের ব্যবধানে LVEF পরিমাপ পুনরাবৃত্তি করুন।
সহায়ক থেরাপির একটি উপাদান হিসাবে ট্রাস্টুজুমাব সম্পূর্ণ হওয়ার পরে কমপক্ষে 2 বছরের জন্য প্রতি 6 মাস অন্তর এলভিইএফ পরিমাপ।

ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া: ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া জ্বর এবং সর্দি দ্বারা চিহ্নিত একটি উপসর্গ কমপ্লেক্স নিয়ে গঠিত এবং মাঝে মাঝে বমি বমি ভাব, বমি, পা (কিছু ক্ষেত্রে টিউমার সাইটে), মাথাব্যথা, মাথা ঘোরা, ডিস্পনিয়া, হাইপোটেনশন, ফুসকুড়ি এবং অ্যাথেনিয়া। গুরুতর এবং মারাত্মক আধান প্রতিক্রিয়া রিপোর্ট করা হয়েছে. গুরুতর প্রতিক্রিয়া, যার মধ্যে রয়েছে ব্রঙ্কোস্পাজম, অ্যানাফিল্যাক্সিস, অ্যাঞ্জিওডিমা, হাইপোক্সিয়া এবং গুরুতর হাইপোটেনশন, সাধারণত প্রাথমিক আধানের সময় বা অবিলম্বে রিপোর্ট করা হয়। যাইহোক, সূচনা এবং ক্লিনিকাল কোর্স পরিবর্তনশীল ছিল, যার মধ্যে প্রগতিশীল অবনতি, প্রাথমিক উন্নতির পরে ক্লিনিকাল অবনতি, বা দ্রুত ক্লিনিকাল অবনতির সাথে ইনফিউশন পরবর্তী ঘটনাগুলি বিলম্বিত হয়। মারাত্মক ঘটনাগুলির জন্য, গুরুতর আধান প্রতিক্রিয়ার পরে কয়েক ঘন্টা থেকে কয়েক দিনের মধ্যে মৃত্যু ঘটে। শ্বাসকষ্ট, ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য হাইপোটেনশন এবং পরিচালিত মেডিকেল থেরাপির হস্তক্ষেপ (যার মধ্যে এপিনেফ্রিন, কর্টিকোস্টেরয়েড, ডিফেনহাইড্রামাইন, ব্রঙ্কোডাইলেটর এবং অক্সিজেন অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে) সব রোগীদের মধ্যে ট্রাস্টুজুমাব ইনফিউশন ব্যাহত করুন। লক্ষণ এবং উপসর্গগুলির সম্পূর্ণ সমাধান না হওয়া পর্যন্ত রোগীদের মূল্যায়ন করা উচিত এবং সাবধানে পর্যবেক্ষণ করা উচিত। স্থায়ী গুরুতর ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া সহ সমস্ত রোগীদের ক্ষেত্রে বন্ধ করার বিষয়টি দৃঢ়ভাবে বিবেচনা করা উচিত। গুরুতর ইনফিউশন প্রতিক্রিয়ার সম্মুখীন হওয়ার পরে ট্রাস্টুজুমাব দিয়ে নিরাপদে পিছিয়ে যেতে পারে এমন রোগীদের সনাক্তকরণের সবচেয়ে উপযুক্ত পদ্ধতি সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই। ট্রাস্টুজুমাব ইনফিউশন পুনরায় শুরু করার আগে, বেশিরভাগ রোগী যারা গুরুতর ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া অনুভব করেছিলেন তাদের অ্যান্টিহিস্টামাইনস এবং/অথবা কর্টিকোস্টেরয়েডের সাথে পূর্ব-ওষুধ দেওয়া হয়েছিল। যদিও কিছু রোগী ট্রাস্টুজুমাব ইনফিউশন সহ্য করেছিলেন, অন্যদের প্রাক-ঔষধ সত্ত্বেও বারবার গুরুতর ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া হয়েছিল৷ ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততা: গর্ভবতী মহিলাকে দেওয়া হলে ট্রাস্টুজুমাব ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে৷ গর্ভাবস্থায় ট্রাস্টুজুমাব ব্যবহারের ফলে অলিগোহাইড্রামনিওস এবং অলিগোহাইড্রামনিওস সিকোয়েন্স পালমোনারি হাইপোপ্লাসিয়া, কঙ্কালের অস্বাভাবিকতা এবং নবজাতকের মৃত্যু হিসাবে প্রকাশ পায়। প্রজনন ক্ষমতাসম্পন্ন মহিলাদের চিকিৎসার সময় এবং Trastuzumab.Pulmo এর শেষ ডোজের পর 7 মাস পর্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দিন। nary Toxicity: Trastuzumab ব্যবহারের ফলে মারাত্মক এবং মারাত্মক পালমোনারি বিষাক্ততা হতে পারে। ফুসফুসের বিষাক্ততার মধ্যে রয়েছে ডিস্পনিয়া, ইন্টারস্টিশিয়াল নিউমোনাইটিস, পালমোনারি ইনফিলট্রেটস, প্লুরাল ইফিউশন, নন-কার্ডিওজেনিক পালমোনারি এডিমা, পালমোনারি অপ্রতুলতা এবং হাইপোক্সিয়া, তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সমস্যা সিন্ড্রোম এবং পালমোনারি ফাইব্রোসিস। এই ধরনের ঘটনা ঘটতে পারে আধান প্রতিক্রিয়ার সিক্যুলে। লক্ষণীয় অভ্যন্তরীণ ফুসফুসের রোগ বা ফুসফুসের ব্যাপক টিউমার জড়িত রোগীদের, যার ফলে বিশ্রামের সময় শ্বাসকষ্ট হয়, তাদের আরও গুরুতর বিষাক্ততা দেখা দেয়। কেমোথেরাপি-প্ররোচিত নিউট্রোপেনিয়ার তীব্রতা: এলোমেলোভাবে, নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, রোগীর প্রতি এনটিসিআই-4-এর ঘটনা এবং 3-টিসি-4-এর মাত্রা। যারা একা কেমোথেরাপি গ্রহণ করেছেন তাদের তুলনায় মায়লোসপ্রেসিভ কেমোথেরাপির সাথে ট্রাস্টুজুমাব গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে জ্বরজনিত নিউট্রোপেনিয়া বেশি ছিল। ট্রাস্টুজুমাব গ্রহণকারী রোগীদের এবং যারা পাননি তাদের মধ্যে সেপটিক মৃত্যুর ঘটনা একই রকম ছিল।

বিশেষ ব্যক্তির ক্ষেত্রে ব্যবহার

পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: শিশু রোগীদের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

থেরাপিউটিক ক্লাস

লক্ষ্যযুক্ত ক্যান্সার থেরাপি

Herzuma 420 mg/20 ml এর স্টোরেজ শর্তাবলী

মূল শক্ত কাগজে শিশিটি 2°-8°C তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন। আলো থেকে রক্ষা করুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন। রেফ্রিজারেটরে 2°C থেকে 8°C তাপমাত্রায় পুনর্গঠিত ট্রাসটুজুমাব সংরক্ষণ করুন, 28 দিন পর অব্যবহৃত ট্রাস্টুজুমাব বাদ দিন। যদি প্রিজারভেটিভ ছাড়াই SWFI এর সাথে Trastuzumab পুনর্গঠন করা হয়, তাহলে অবিলম্বে ব্যবহার করুন এবং কোনো অব্যবহৃত অংশ ফেলে দিন। জমে না। 0.9% সোডিয়াম ক্লোরাইড ইনজেকশন, ইউএসপি-তে মিশ্রিত আধানের জন্য Trastuzumab-এর দ্রবণটি 2°C থেকে 8°C তাপমাত্রায় ব্যবহারের 24 ঘণ্টার বেশি আগে সংরক্ষণ করা উচিত নয়। জমে না।