Gazyva 1000 mg/40 ml ওষুধটি Obinutuzumab জেনেরিকের একটি প্রোডাক্ট

Gazyva 1000 mg/40 ml ওষুধের কাজ কি?

দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল): ক্লোরাম্বুসিলের সংমিশ্রণে ওবিনুটুজুমাব পূর্বে চিকিত্সা করা হয়নি এমন দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়। ফলিকুলার লিম্ফোমা (এফএল): কেমোথেরাপির সংমিশ্রণে ওবিনুটুজুমাব, অনুসরণ করে... আরও পড়ুন লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (লিউকেমিয়া) ক্লোরাম্বুসিলের সাথে সংমিশ্রণ পূর্বে চিকিত্সা না করা দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়৷ ফলিকুলার লিম্ফোমা (এফএল): কেমোথেরাপির সাথে ওবিনুটুজুমাব এর সংমিশ্রণে, ওবিনুটুজুমাব রক্ষণাবেক্ষণ পূর্বে চিকিত্সা করা হয়নি এমন রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়৷ Obinutuzumab bendamustine এর সংমিশ্রণে, Obinutuzumab রক্ষণাবেক্ষণের পরে, FL-এর রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয় যারা সাড়া দেয়নি, বা যারা রিতুক্সিমাব বা রিতুক্সিমাব-যুক্ত পদ্ধতির সাথে চিকিত্সার সময় বা পরে উন্নতি করেছে।

Gazyva 1000 mg/40 ml ওষুধের উৎস, রাসায়নিক ও ভৌত গঠন

Obinutuzumab একটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি থা টি প্রাক-বি এবং পরিপক্ক বি লিম্ফোসাইটের পৃষ্ঠে প্রকাশিত CD20 অ্যান্টিজেনকে লক্ষ্য করে। CD20 এর সাথে আবদ্ধ হওয়ার পরে, obinutuzumab বি-সেল লাইসিসথ্রু মধ্যস্থতা করে (1) ইমিউন ইফেক্টর কোষের নিযুক্তি (2) সরাসরি ইন্ট্রাসেলুলার ডেথ সিগন্যালিং পাথওয়ে (সরাসরি কোষের মৃত্যু) এবং/অথবা (3) পরিপূরক ক্যাসকেড সক্রিয় করার মাধ্যমে। ইমিউন ইফেক্টর সেল মেকানিজমের মধ্যে রয়েছে অ্যান্টিবডি-নির্ভর সেলুলার সাইটোটক্সিসিটি (ADCC) এবং অ্যান্টিবডি-নির্ভর সেলুলার ফ্যাগোসাইটোসিস। একটি অ্যান্টিবডি হিসাবে ফুকোস উপাদান কম, ওবিনুটুজুমাব মানুষের ক্যান্সার কোষ লাইন ব্যবহার করে ভিট্রোতে রিটুক্সিমাবের চেয়ে বেশি ADCC কার্যকলাপকে প্ররোচিত করে। রিতুক্সিমাবের তুলনায় ওবিনুতুজুমাব সরাসরি কোষের মৃত্যু প্ররোচিত করার একটি বর্ধিত ক্ষমতাও প্রদর্শন করেছে। ওবিনুটুজুমাব রিটুক্সিমাবের চেয়ে উচ্চতর সম্বন্ধযুক্ত বিশুদ্ধ প্রোটিন ব্যবহার করে FcγRIII এর সাথে আবদ্ধ হয়। Obinutuzumab এবং rituximab CD20-এ ওভারল্যাপিং এপিটোপগুলির সাথে একই রকম সম্পর্কযুক্ত।

অন্যান্য ওষুধের সাথে প্রতিক্রিয়া

কোনো আনুষ্ঠানিক ড্রাগ-ড্রাগ ইন্টারঅ্যাকশন স্টাডি করা হয়নি, যদিও লিম bendamustine, CHOP (সাইক্লোফসফামাইড, ডক্সোরুবিসিন, ভিনক্রিস্টিন, প্রেডনিসোলন), এফসি (ফ্লুডারাবাইন, সাইক্লোফসফামাইড) এবং ক্লোরাম্বুসিলের সাথে ওবিনুতুজুমাবের জন্য ওষুধের মিথস্ক্রিয়া সাব-অধ্যয়ন করা হয়েছে। Obinutuzumab-এর সহ-প্রশাসন বেন্ডামাস্টিন, FC বা CHOP-এর পৃথক উপাদানগুলির ফার্মাকোকিনেটিক্সের উপর কোন প্রভাব ফেলেনি; উপরন্তু, Obinutuzumab-এর ফার্মাকোকিনেটিক্সে bendamustine, FC, chlorambucil বা CHOP-এর কোনো আপাত প্রভাব ছিল না। একযোগে ব্যবহৃত ওষুধের সাথে মিথস্ক্রিয়া হওয়ার ঝুঁকি বাদ দেওয়া যায় না।

Gazyva 1000 mg/40 ml ওষুধের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

নিম্নলিখিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি লেবেলের অন্যান্য বিভাগে আরও বিশদে আলোচনা করা হয়েছে:

হেপাটাইটিস বি পুনরায় সক্রিয়করণ
প্রগতিশীল মাল্টিফোকাল লিউকোয়েন্সফালোপ্যাথি
আধান প্রতিক্রিয়া 
টিউমার লাইসিস সিন্ড্রোম
সংক্রমণ 
নিউট্রোপেনিয়া 
থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানের ক্ষেত্রে ব্যবহার

গর্ভাবস্থা: ওবিনুটুজুমাব প্রাণীর গবেষণা এবং ওষুধের ফলাফলের ভিত্তিতে ভ্রূণের বি-কোষ হ্রাসের কারণ হতে পারে কর্মের প্রক্রিয়া। ওষুধ-সম্পর্কিত ঝুঁকি জানাতে গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে Obinutuzumab ব্যবহারের কোনও তথ্য নেই। মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলি প্লাসেন্টা জুড়ে স্থানান্তরিত হয়। প্রাণীর প্রজনন গবেষণায়, গর্ভাবস্থার 20 দিন থেকে প্রসব পর্যন্ত গর্ভবতী সাইনোমোলগাস বানরের জন্য ওবিনুটুজুমাবের সাপ্তাহিক শিরায় প্রশাসন যার মধ্যে রয়েছে 1000 মিলিগ্রামের ক্লিনিকাল ডোজে এক্সপোজারের 2.4 গুণ পর্যন্ত অর্গানোজেনেসিসের সময়কাল এবং মাসিক হাইপারমিউনিস্টিক মিডিয়ার অপ্রীতিকর প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করে। বানরগুলিতে কোনও ভ্রূণ-বিষাক্ত বা টেরাটোজেনিক প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি। গর্ভবতী মহিলাকে ওবিনুতুজুমাব প্রেসক্রাইব করার সময় ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকি বিবেচনা করুন। নির্দেশিত জনসংখ্যার জন্য বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের পটভূমির ঝুঁকি অজানা; যাইহোক, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সাধারণ জনসংখ্যার প্রধান জন্মগত ত্রুটির আনুমানিক পটভূমির ঝুঁকি 2% থেকে 4% এবং গর্ভপাত হয় 15% থেকে 20% ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত গর্ভধারণের। মানুষের দুধে Obinutuzumab এর উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর প্রভাব, বা দুধ উৎপাদনের উপর প্রভাব সম্পর্কিত কোন তথ্য নেই। যাইহোক, স্তন্যদানকারী সাইনোমলগাস বানরের দুধে ওবিনুটুজুমাবের নিম্ন স্তরের উপস্থিতি ছিল [গর্ভাবস্থা দেখুন]। হিউম্যান আইজিজি মানুষের দুধে উপস্থিত বলে জানা যায়। প্রকাশিত তথ্য থেকে জানা যায় যে বুকের দুধে থাকা অ্যান্টিবডিগুলি যথেষ্ট পরিমাণে নবজাতক এবং শিশুর সঞ্চালনে প্রবেশ করে না। ওবিনুতুজুমাবের জন্য মায়ের ক্লিনিকাল প্রয়োজন এবং ওবিনুতুজুমাব বা অন্তর্নিহিত মাতৃত্বের অবস্থা থেকে বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর সম্ভাব্য বিরূপ প্রভাবের সাথে বুকের দুধ খাওয়ানোর উন্নয়নমূলক এবং স্বাস্থ্যগত সুবিধাগুলি বিবেচনা করা উচিত।

Gazyva 1000 mg/40 ml ব্যবহারে সতর্কতা ও সাবধানতা

জৈবিক ঔষধি দ্রব্যের সন্ধানযোগ্যতা উন্নত করার জন্য, প্রশাসিত পণ্যের ট্রেড নাম এবং ব্যাচ নম্বর রোগীর ফাইলে স্পষ্টভাবে রেকর্ড করা উচিত (বা বলা হয়েছে)।

বিশেষ ব্যক্তির ক্ষেত্রে ব্যবহার

পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: নিরাপত্তা এবং ই 18 বছরের কম বয়সী শিশুদের মধ্যে Obinutuzumab এর কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি। জেরিয়াট্রিক ব্যবহার:

দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল): সিএলএল-এর মূল গবেষণায়, ওবিনুটুজুমাব প্লাস ক্লোরাম্বুসিল দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে 46% (336 টির মধ্যে 156) 75 বছর বা তার বেশি বয়সী (মাঝারি বয়স ছিল 74 বছর)। এই রোগীরা <75 বছর বয়সী রোগীদের তুলনায় আরও গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা এবং প্রতিকূল ঘটনাগুলির সম্মুখীন হয়েছেন যা মৃত্যুর দিকে পরিচালিত করে। ≥75 বছর বয়সী এবং <75 বছর বয়সী রোগীদের মধ্যে কার্যকারিতার কোনও উল্লেখযোগ্য পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি।
নন-হজকিন লিম্ফোমা (এনএইচএল): এনএইচএল-এর প্রধান গবেষণায়, 65 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীরা আরও গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা অনুভব করেছেন, এবং প্রতিকূল ঘটনাগুলি <65 বছর বয়সী রোগীদের তুলনায় প্রত্যাহার বা মৃত্যুর দিকে পরিচালিত করে। কার্যকারিতার কোনও ক্লিনিকাল অর্থপূর্ণ পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি।

থেরাপিউটিক ক্লাস

এন্টি নিওপ্লাস্টিক প্রস্তুতি

Gazyva 1000 mg/40 ml এর স্টোরেজ শর্তাবলী

2°C-8°C তাপমাত্রায় ফ্রিজে শিশি সংরক্ষণ করুন। ক্রমানুসারে বাইরের শক্ত কাগজে শিশি রাখুন আলো থেকে রক্ষা করতে। জমে না। নাড়াবেন না।