Denosis 120 mg/1.7 ml

ইঙ্গিত

ডেনোসুমাব হল একটি RANK লিগ্যান্ড (RANKL) ইনহিবিটর যার জন্য নির্দেশিত: ফ্র্যাকচারের উচ্চ ঝুঁকিতে অস্টিওপোরোসিস সহ পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের চিকিত্সা: ফ্র্যাকচারের উচ্চ ঝুঁকিতে অস্টিওপোরোসিস সহ পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের চিকিত্সার জন্য ডেনোসুমাব নির্দেশিত হয়, যা একটি ইতিহাস হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয় (আরও পড়ুন) ইনহিবিটর এর জন্য নির্দেশিত: ফ্র্যাকচারের জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে অস্টিওপোরোসিস সহ পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের চিকিত্সা: ডেনোসুমাব ফ্র্যাকচারের জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে অস্টিওপোরোসিস সহ পোস্টমেনোপাসাল মহিলাদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়, যা অস্টিওপোরোটিক ফ্র্যাকচারের ইতিহাস হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়, বা ফ্র্যাকচারের একাধিক ঝুঁকির কারণ; অথবা রোগী যারা ব্যর্থ হয়েছে বা অন্য উপলব্ধ অস্টিওপরোসিস থেরাপির প্রতি অসহিষ্ণু। অস্টিওপোরোসিস সহ পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের মধ্যে, ডেনোসুমাব মেরুদণ্ড, নন-ভার্টেব্রাল এবং হিপ ফ্র্যাকচারের ঘটনাকে কমিয়ে দেয়৷ অস্টিওপোরোসিসে আক্রান্ত পুরুষদের হাড়ের ভর বাড়ানোর চিকিত্সা: অস্টিওপোরোসিসে আক্রান্ত পুরুষদের হাড়ের ভর বাড়ানোর জন্য ডেনোসুমাবকে চিকিত্সার জন্য নির্দেশ করা হয়। ফ্র্যাকচার, অস্টিওপোরোটিক ফ্র্যাকচারের ইতিহাস হিসাবে সংজ্ঞায়িত, বা ফ্র্যাকচারের একাধিক ঝুঁকির কারণ; অথবা যে রোগীরা ব্যর্থ হয়েছেন বা অন্য উপলব্ধ অস্টিওপোরোসিস থেরাপির প্রতি অসহিষ্ণু। গ্লুকোকোর্টিকয়েড-প্ররোচিত অস্টিওপোরোসিসের চিকিৎসা: ডেনোসুমাবকে গ্লুকোকোর্টিকয়েড-প্ররোচিত অস্টিওপোরোসিসের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত হয় যারা ফাটলের উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা পুরুষদের এবং মহিলাদের মধ্যে যারা হয় দৈনিক গ্লুকোকোর্টিকয়েড ইন্সটিসিক ইনকুইভাল 7 ডোমেটিক ডোমেটিক ইনকুইয়েডস শুরু বা চালিয়ে যাচ্ছেন। বা প্রিডনিসোন এর বেশি এবং কমপক্ষে 6 মাস গ্লুকোকোর্টিকয়েডের উপর থাকবে বলে আশা করা হচ্ছে। ফ্র্যাকচারের উচ্চ ঝুঁকিকে অস্টিওপোরোটিক ফ্র্যাকচারের ইতিহাস, ফ্র্যাকচারের একাধিক ঝুঁকির কারণ হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়, অথবা যে রোগীরা ব্যর্থ হয়েছেন বা অন্য উপলব্ধ অস্টিওপোরোসিস থেরাপিতে অসহিষ্ণু। পুরুষদের হাড়ের ক্ষয়ের চিকিৎসা যারা প্রস্টেট ক্যান্সারের জন্য অ্যান্ড্রোজেন বঞ্চনা থেরাপি গ্রহণ করে: ডেনোসুমাবকে পুরুষদের উচ্চ ঝুঁকি বৃদ্ধির জন্য এবং পুনঃরোগজনিত ঝুঁকির চিকিত্সা হিসাবে চিহ্নিত করা হয়। ননমেটাস্ট্যাটিক প্রোস্টেট ক্যান্সারের জন্য বঞ্চনা থেরাপি। এই রোগীদের মধ্যে Denosumab এছাড়াও ভার্টিব্রাল ফ্র্যাকচারের ঘটনা কমিয়ে দেয়। স্তন ক্যান্সারের জন্য অ্যাডজুভেন্ট অ্যারোমাটেজ ইনহিবিটর থেরাপি গ্রহণকারী মহিলাদের হাড়ের ক্ষয়ের চিকিত্সা: ডেনোসুমাবকে ফ্র্যাকচারের জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা মহিলাদের হাড়ের ভর বাড়ানোর চিকিত্সা হিসাবে নির্দেশিত হয় মাল্টিব্রাল অ্যারোমাটেস থেরাপির জন্য সহায়ক অ্যারোমাটেস থেরাপি। সলিড টিউমার থেকে মাইলোমা এবং হাড়ের মেটাস্টেসিস: ডেনোসুমাব মাল্টিপল মায়লোমা রোগীদের এবং শক্ত টিউমার থেকে হাড়ের মেটাস্টেসের রোগীদের কঙ্কাল সম্পর্কিত ঘটনা প্রতিরোধের জন্য নির্দেশিত হয়। হাড়ের দৈত্য কোষের টিউমারের চিকিত্সা: ডেনোসুমাব প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয় এবং কঙ্কালের সাথে পরিপক্ক টিউমারের অস্থির কোষের অক্ষমতা। অথবা যেখানে অস্ত্রোপচারের মাধ্যমে রিসেকশনের ফলে মারাত্মক অসুস্থতার সম্ভাবনা থাকে। ম্যালিগন্যান্সির হাইপারক্যালসেমিয়ার চিকিৎসা: ডেনোসুমাবকে বিসফসফোনেট থেরাপির অবাধ্যতার হাইপারক্যালসেমিয়ার চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত করা হয়।

ফার্মাকোলজি

ডেনোসাম ab হল একটি মানবিক lgG2 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা মানুষের RANKL-এর সাথে সখ্যতা এবং নির্দিষ্টতা রয়েছে। ডেনোসুমাব RANKL-এর সাথে আবদ্ধ, একটি ট্রান্সমেমব্রেন বা দ্রবণীয় প্রোটিন যা অস্টিওক্লাস্টের গঠন, কার্যকারিতা এবং বেঁচে থাকার জন্য অপরিহার্য, হাড়ের সংস্কারের জন্য দায়ী কোষ। Denosumab RANKL কে তার রিসেপ্টর, RANK, অস্টিওক্লাস্ট এবং তাদের পূর্বসূরীদের পৃষ্ঠে সক্রিয় করতে বাধা দেয়। RANKL/RANK মিথস্ক্রিয়া প্রতিরোধ অস্টিওক্লাস্ট গঠন, কার্যকারিতা এবং বেঁচে থাকাকে বাধা দেয়, যার ফলে হাড়ের রিসোর্পশন হ্রাস পায় এবং কর্টিকাল এবং ট্র্যাবেকুলার উভয় হাড়ের হাড়ের ভর এবং শক্তি বৃদ্ধি পায়।

ডোজ এবং প্রশাসন

Denosumab একজন স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার দ্বারা পরিচালিত হওয়া উচিত। Denosumab শুধুমাত্র ত্বকের নিচের দিকের পথের জন্য উদ্দিষ্ট এবং শিরায়, ইন্ট্রামাসকুলার বা ইন্ট্রাডার্মালভাবে দেওয়া উচিত নয়। অস্টিওপোরোসিস এবং হাড় ক্ষয়ের চিকিৎসা: উপরের বাহু, উপরের উরু বা পেটে একটি সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন হিসাবে প্রতি 6 মাসে 60 মিলিগ্রাম পরিচালনা করুন। রোগীদের ক্যালসিয়াম 1000 মি নিতে নির্দেশ করুন প্রতিদিন g এবং কমপক্ষে 400 IU ভিটামিন ডি দৈনিক। যদি Denosumab এর একটি ডোজ মিস করা হয়, রোগীর উপলব্ধ হওয়ার সাথে সাথে ইনজেকশনটি পরিচালনা করুন। তারপরে, শেষ ইনজেকশনের তারিখ থেকে প্রতি 6 মাস অন্তর ইনজেকশনের সময়সূচী করুন। সলিড টিউমার থেকে একাধিক মায়োলোমা এবং হাড়ের মেটাস্ট্যাসিস: 120 মিলিগ্রাম প্রতি 4 সপ্তাহে একটি সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন হিসাবে হাড়ের উপরের বাহু, উপরের উরু বা পেটের জায়ান্ট সেল টিউমার পরিচালনা করুন: প্রতি সপ্তাহে 20 মিলিগ্রাম অতিরিক্ত 20 মিলিগ্রাম থেরাপির প্রথম মাসের 8 এবং 15 দিনে ডোজ। উপরের বাহু, উপরের উরু, বা পেটে সাবকিউটেনিয়াসভাবে পরিচালনা করুন। হাইপোক্যালসেমিয়া চিকিত্সা বা প্রতিরোধ করার জন্য প্রয়োজনীয় ক্যালসিয়াম এবং ভিটামিন ডি পরিচালনা করুন। ম্যালিগন্যান্সির হাইপারক্যালসেমিয়া: থেরাপির প্রথম মাসের 8 এবং 15 দিনে অতিরিক্ত 120 মিলিগ্রাম ডোজ সহ প্রতি 4 সপ্তাহে 120 মিলিগ্রাম পরিচালনা করুন। উপরের বাহু, উপরের উরু, বা পেটে সাবকিউটেনিয়াসভাবে পরিচালনা করুন।

আন্তঃক্রিয়া

পোস্টমেনোপজাল অস্টিওপোরোসিস রোগীদের ক্ষেত্রে, ডেনোসুমাব (60 মিলিগ্রাম সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন) হয়নি মিডাজোলামের ফার্মাকোকিনেটিক্সকে প্রভাবিত করে, যা সাইটোক্রোম P450 3A4 (CYP3A4) দ্বারা বিপাকিত হয়, এটি নির্দেশ করে যে এই জনসংখ্যার এই এনজাইম দ্বারা বিপাককৃত ওষুধের ফার্মাকোকিনেটিক্সকে প্রভাবিত করবে না।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

পোস্টমেনোপজাল অস্টিওপোরোসিস- সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (>5%) ছিল: পিঠে ব্যথা, প্রান্তে ব্যথা, হাইপারকোলেস্টেরলেমিয়া, পেশীবহুল ব্যথা এবং সিস্টাইটিস। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে প্যানক্রিয়াটাইটিস রিপোর্ট করা হয়েছে৷ পুরুষ অস্টিওপোরোসিস- সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (>5%) ছিল: পিঠে ব্যথা, আর্থ্রালজিয়া, এবং নাসোফ্যারিঞ্জাইটিস৷ গ্লুকোকোর্টিকয়েড-প্ররোচিত অস্টিওপোরোসিস- সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (>3%) ছিল: পিঠে ব্যথা, উচ্চ রক্তচাপ, ব্রঙ্কাইটিস, এবং ক্যান্সারের জন্য সাধারণ মাথাব্যথার প্রতিক্রিয়া। (>10%) ছিল: আর্থ্রালজিয়া এবং পিঠে ব্যথা। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতেও অঙ্গপ্রত্যঙ্গের ব্যথা এবং পেশীর ব্যথার কথা জানা গেছে৷ শক্ত টিউমার থেকে হাড়ের মেটাস্টেসিস- সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (>25%) ছিল ক্লান্তি/অ্যাস্থেনিয়া, হাইপোফসফেমিয়া, এবং বমি। মাল্টিপল মাইলোমা- সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (>10%) ছিল ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, রক্তাল্পতা, পিঠে ব্যথা, থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, পেরিফেরাল এডিমা, হাইপোক্যালসেমিয়া, ঊর্ধ্ব শ্বাসনালীর সংক্রমণ, ফুসকুড়ি এবং মাথাব্যথা। হাড়ের বিশাল কোষের টিউমার- সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া, পিঠের ব্যাথা, পিঠের 1% ব্যাথা। ব্যথা, ক্লান্তি, এবং প্রান্তে ব্যথা। ম্যালিগন্যান্সির হাইপারক্যালসেমিয়া- সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (>20%) হল বমি বমি ভাব, শ্বাসকষ্ট, ক্ষুধা কমে যাওয়া, মাথাব্যথা, পেরিফেরাল এডিমা, বমি, রক্তাল্পতা, কোষ্ঠকাঠিন্য এবং ডায়রিয়া।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

গর্ভবতী মহিলা এবং প্রজনন সম্ভাবনার মহিলা: ডেনোসুমাব গর্ভবতী মহিলাদের দেওয়া হলে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। প্রজনন ক্ষমতাসম্পন্ন মহিলাদের থেরাপির সময় কার্যকরী গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দিন, এবং ডেনোসুমাব-এর শেষ ডোজ পরে কমপক্ষে 5 মাস পর্যন্ত। ল্যাক্টেশন: ডেনোসুমাব ��িকিত্সার জন্য মায়ের ক্লিনিকাল প্রয়োজনীয়তার সাথে স্তন্যপান করানোর উন্নয়নমূলক এবং স্বাস্থ্যগত সুবিধাগুলি বিবেচনা করুন এবং যে কোনও সম্ভাব্যতা বিবেচনা করুন। ডেনোসুমাব বা অন্তর্নিহিত মাতৃ অবস্থা থেকে বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর বিরূপ প্রভাব।

সতর্কতা ও সতর্কতা

অতি সংবেদনশীলতা: অ্যানাফিল্যাকটিক প্রতিক্রিয়া সহ অত্যধিক সংবেদনশীলতা ঘটতে পারে। ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য প্রতিক্রিয়া দেখা দিলে স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন। হাইপোক্যালসেমিয়া: ডেনোসুমাব গুরুতর লক্ষণীয় হাইপোক্যালসেমিয়া সৃষ্টি করতে পারে এবং মারাত্মক ক্ষেত্রে রিপোর্ট করা হয়েছে। ডেনোসুমাব শুরু করার আগে হাইপোক্যালসেমিয়া ঠিক করুন। খারাপ হতে পারে, বিশেষ করে রেনাল প্রতিবন্ধী রোগীদের ক্ষেত্রে। থেরাপির সময় ক্যালসিয়ামের মাত্রা নিরীক্ষণ করুন, বিশেষ করে থেরাপি শুরু করার প্রথম সপ্তাহে, এবং পর্যাপ্তভাবে ক্যালসিয়াম এবং ভিটামিন ডি সহ সমস্ত রোগীদের সম্পূরক করুন। চোয়ালের অস্টিওনেক্রোসিস: ডেনোসুমাবের সাথে রিপোর্ট করা হয়েছে। Denosumab শুরু করার আগে একটি মৌখিক পরীক্ষা করুন। লক্ষণগুলির জন্য মনিটর করুন। Denosumab-এর সাথে চিকিত্সার সময় আক্রমণাত্মক দাঁতের পদ্ধতিগুলি এড়িয়ে চলুন। এটিপিকাল ফেমোরাল ফ্র্যাকচার: রিপোর্ট করা হয়েছে। উরুর বা কুঁচকির ব্যথায় আক্রান্ত রোগীদের মূল্যায়ন করুন যাতে ফেমোরাল ফ্র্যাকচার না থাকে। একাধিক Ver টেব্রাল ফ্র্যাকচার (এমভিএফ) নিম্নলিখিত চিকিত্সা বন্ধ: যখন ডেনোসুমাব চিকিত্সা বন্ধ করা হয়, তখন মেরুদণ্ডের ফ্র্যাকচারের জন্য পৃথক রোগীর ঝুঁকি মূল্যায়ন করুন। ডেনোসুমাব বন্ধ করা হলে রোগীদের অন্য অ্যান্টি-রিসোর্পটিভ এজেন্টে স্থানান্তরিত করা উচিত। ত্বকের সংক্রমণ সহ গুরুতর সংক্রমণ: হাসপাতালে ভর্তি হওয়া সহ ঘটতে পারে। রোগীদের সেলুলাইটিস সহ সংক্রমণের লক্ষণ বা উপসর্গ দেখা দিলে দ্রুত চিকিৎসা নেওয়ার পরামর্শ দিন। ডার্মাটোলজিক প্রতিক্রিয়া: ডার্মাটাইটিস, ফুসকুড়ি এবং একজিমা রিপোর্ট করা হয়েছে। গুরুতর উপসর্গ দেখা দিলে Denosumab বন্ধ করার কথা বিবেচনা করুন। গুরুতর ব্যথা: গুরুতর হাড়, জয়েন্ট, পেশী ব্যথা হতে পারে। গুরুতর লক্ষণ দেখা দিলে ব্যবহার বন্ধ করুন। হাড়ের টার্নওভার দমন: উল্লেখযোগ্য দমন দেখানো হয়েছে। হাড়ের অত্যধিক-দমনের ফলাফলের জন্য মনিটর করুন। হাড়ের দৈত্য কোষের টিউমার এবং ক্রমবর্ধমান কঙ্কালের রোগীদের ক্ষেত্রে চিকিত্সা বন্ধ করার পরে হাইপারক্যালসেমিয়া: লক্ষণগুলির জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন d হাইপারক্যালসেমিয়ার লক্ষণ, এবং চিকিত্সাগতভাবে উপযুক্ত হিসাবে পরিচালনা করুন। ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততা: ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকির প্রজনন সম্ভাবনার মহিলাদের পরামর্শ দিন এবং কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করুন।

বিশেষ জনসংখ্যায় ব্যবহার করুন

পেডিয়াট্রিক রোগী: ডেনোসুমাব পেডিয়াট্রিক রোগীদের ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত নয়। শুধুমাত্র হাড়ের দৈত্য কোষের টিউমার সহ কঙ্কালের পরিপক্ক কিশোর-কিশোরীদের চিকিত্সার জন্য সুপারিশ করা হয়। জেরিয়াট্রিক রোগীদের: এই রোগীদের এবং অল্প বয়স্ক রোগীদের মধ্যে নিরাপত্তা বা কার্যকারিতার কোনও সামগ্রিক পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি। রেনাল বৈকল্য: রেনাল বৈকল্যযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে কোনও ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই। ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স <30 মিলি/মিনিট বা ডায়ালাইসিস গ্রহণকারী রোগীদের হাইপোক্যালসেমিয়ার ঝুঁকি রয়েছে। ক্যালসিয়াম এবং ভিটামিন ডি এর সাথে সম্পূরক করুন এবং সিরাম ক্যালসিয়াম পর্যবেক্ষণের কথা বিবেচনা করুন। হেপাটিক বৈকল্য: ডেনোসুমাবের ফার্মাকোকিনেটিক্সের উপর হেপাটিক বৈকল্যের প্রভাব মূল্যায়ন করার জন্য কোন ক্লিনিক্যাল গবেষণা করা হয়নি।

থেরাপিউটিক CLA এসএস

হাড়ের রিসোর্পশন বাধা দেয়

স্টোরেজ শর্তাবলী

Denosumab একটি রেফ্রিজারেটরে 2°C থেকে 8°C তাপমাত্রায় মূল শক্ত কাগজে সংরক্ষণ করুন। জমে না। একবার রেফ্রিজারেটর থেকে সরানো হলে, Denosumab অবশ্যই 25°C এর বেশি তাপমাত্রা বা সরাসরি আলোর সংস্পর্শে আসবে না এবং 14 দিনের মধ্যে ব্যবহার করতে হবে। 14 দিনের মধ্যে ব্যবহার না করলে Denosumab বাতিল করুন। সরাসরি আলো এবং তাপ থেকে Denosumab রক্ষা করুন। ডেনোসুমাবের প্রবল ঝাঁকুনি এড়িয়ে চলুন।