Degaris 120 mg/vial

ইঙ্গিত

Degarelix Acetate হল একটি গোনাডোট্রফিন রিলিজিং হরমোন (GnRH) প্রতিপক্ষ যা উন্নত হরমোন-নির্ভর প্রোস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক পুরুষ রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত।

ফার্মাকোলজি

ডিগারেলিক্স হল একটি নির্বাচনী গোনাডোট্রফিন রিলিজিং-হরমোন (GnRH) বিরোধী যা প্রত��যোগিতামূলকভাবে এবং বিপরীতভাবে পিটুইটারি GnRH রিসেপ্টরগুলির সাথে আবদ্ধ হয়, যার ফলে দ্রুত গোনাডোট্রফিন, লুটিনাইজিং হরমোন (LH) এবং ফলিকল স্টিমুলেটর (এসএইচডি) হরমোন ক্ষরণ এবং হরমোন রিসেপ্টর রিলিজ করে। (টি) অণ্ডকোষ দ্বারা। প্রোস্ট্যাটিক কার্সিনোমা অ্যান্ড্রোজেন সংবেদনশীল বলে পরিচিত এবং চিকিত্সার প্রতি সাড়া দেয় যা অ্যান্ড্রোজেনের উত্সকে সরিয়ে দেয়। GnRH অ্যাগোনিস্টের বিপরীতে, GnRH বিরোধীরা পরবর্তী টেস্টোস্টেরন সার্জ/টিউমার উদ্দীপনা এবং চিকিত্সা শুরু করার পরে সম্ভাব্য লক্ষণীয় বিস্তারের সাথে LH বৃদ্ধির প্ররোচিত করে না। 240 মিলিগ্রাম ডিগারেলিক্সের একক ডোজ, তারপরে 80 মিলিগ্রামের মাসিক রক্ষণাবেক্ষণ ডোজ, দ্রুত এল-এর ঘনত্বকে হ্রাস করে। এইচ, এফএসএইচ এবং পরবর্তীতে টেস্টোস্টেরন। ডাইহাইড্রোটেস্টোস্টেরন (ডিএইচটি) এর সিরাম ঘনত্ব টেস্টোস্টেরনের অনুরূপভাবে হ্রাস পায়। ডিগারেলিক্স 0.5 এনজি/মিলি মেডিকেল কাস্ট্রেশন স্তরের নীচে টেস্টোস্টেরন দমন অর্জন এবং বজায় রাখতে কার্যকর। রক্ষণাবেক্ষণের মাসিক 80 মিলিগ্রাম ডোজ কমপক্ষে এক বছরের জন্য 97% রোগীদের মধ্যে টেসটোসটেরন দমনের ফলে। ডিগারেলিক্স চিকিত্সার সময় পুনরায় ইনজেকশন দেওয়ার পরে কোনও টেস্টোস্টেরন মাইক্রোসার্জ পরিলক্ষিত হয়নি। চিকিৎসার এক বছর পর মাঝারি টেস্টোস্টেরনের মাত্রা ছিল 0.087 ng/ml (ইন্টারকোয়ার্টাইল রেঞ্জ 0.06-0.15) N=167।

ডোজ

প্রারম্ভিক ডোজ: 240 মিলিগ্রাম পরপর দুটি সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন হিসাবে পরিচালিত হয় 120 মিলিগ্রাম প্রতিটি। রক্ষণাবেক্ষণ ডোজ (মাসিক প্রশাসন): 80 মিলিগ্রাম একটি সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন হিসাবে দেওয়া হয়। প্রথম রক্ষণাবেক্ষণের ডোজ শুরুর ডোজ এক মাস পরে দেওয়া উচিত। থেরাপিউটিক প্যারাজিনেটের প্যারাজিনেট এবং অ্যান্টিজেনেলিস্টের প্রভাব নিরীক্ষণ করা উচিত। (PSA) seru m মাত্রা। ক্লিনিকাল গবেষণায় দেখা গেছে যে টেস্টোস্টেরন (T) দমন শুরুর ডোজ গ্রহণের পরপরই ঘটে এবং 96% রোগীর সিরাম টেস্টোস্টেরনের মাত্রা তিন দিন পর এবং 100% মেডিক্যাল ক্যাস্ট্রেশনের (T≤0.5 ng/ml) সাথে মিলে যায়। 1 বছর পর্যন্ত রক্ষণাবেক্ষণ ডোজ সহ দীর্ঘমেয়াদী চিকিত্সা দেখায় যে 97% রোগীর টেস্টোস্টেরনের মাত্রা (T≤0.5 ng/ml) ধরে রাখা হয়েছে। যদি রোগীর ক্লিনিকাল প্রতিক্রিয়া উপ-অনুকূল বলে মনে হয়, তবে এটি নিশ্চিত করা উচিত যে সিরাম টেস্টোস্টেরনের মাত্রা যথেষ্ট পরিমাণে রয়ে গেছে। থেরাপি শুরু করার সময় সার্জ সুরক্ষা হিসাবে অ্যান্টি অ্যান্ড্রোজেন যোগ করার প্রয়োজন নেই।

আন্তঃক্রিয়া

কোন আনুষ্ঠানিক ড্রাগ-ড্রাগ মিথস্ক্রিয়া অধ্যয়ন সঞ্চালিত হয়নি। যেহেতু অ্যান্ড্রোজেন বঞ্চনার চিকিত্সা QTc ব্যবধানকে দীর্ঘায়িত করতে পারে, তাই ঔষধি দ্রব্যের সাথে ডিগারেলিক্সের একযোগে ব্যবহার QTc ব্যবধান বা মেডিসিনা দীর্ঘায়িত করতে পরিচিত। টরসেডস ডি পয়েন্টস প্ররোচিত করতে সক্ষম পণ্য যেমন ক্লাস IA (যেমন কুইনিডিন, ডিসোপাইরামাইড) বা তৃতীয় শ্রেণি (যেমন অ্যামিওডেরন, সোটালল, ডোফেটিলাইড, আইবুটিলাইড) অ্যান্টিঅ্যারিথমিক ওষুধ, মেথাডোন, মক্সিফ্লক্সাসিন, অ্যান্টিসাইকোটিকস ইত্যাদি সাবধানে খাওয়া উচিত৷ ডিগারেলিক্স মানুষের CYP450 সিস্টেমের জন্য একটি সাবস্ট্রেট নয় এবং ভিট্রোতে CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, বা CYP3A4/5 প্ররোচিত বা বাধা দেওয়ার জন্য দেখানো হয়নি। অতএব, এই আইসোএনজাইমগুলির সাথে সম্পর্কিত বিপাকের ক্ষেত্রে চিকিত্সাগতভাবে উল্লেখযোগ্য ফার্মাকোকিনেটিক ড্রাগ-ড্রাগের মিথস্ক্রিয়া অসম্ভাব্য।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

কনফার্মেটরি ফেজ III অধ্যয়ন (N=409) ডিগারেলিক্স থেরাপির সময় সবচেয়ে বেশি পরিলক্ষিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি টেসটোসটেরন দমনের প্রত্যাশিত শারীরবৃত্তীয় প্রভাবগুলির কারণে হয়েছিল, যার মধ্যে গরম ফ্লাশ এবং ওজন বৃদ্ধি (এক বছর ধরে চিকিত্সা গ্রহণকারী রোগীদের যথাক্রমে 25% এবং 7% রিপোর্ট করা হয়েছে), বা ইনজেকশন বিজ্ঞাপনের সাইট। ক্ষণস্থায়ী ঠান্ডা, fe ভার বা ইনফ্লুয়েঞ্জার মতো অসুস্থতা ডোজ করার কয়েক ঘন্টা পরে (যথাক্রমে 3%, 2% এবং 1% রোগীদের মধ্যে) রিপোর্ট করা হয়েছিল। ইনজেকশন সাইটের প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল প্রধানত ব্যথা এবং erythema, যথাক্রমে 28% এবং 17% রোগীদের মধ্যে রিপোর্ট করা হয়েছে, কম ঘন ঘন ফোলা (6%), অস্থিরতা (4%) এবং 4%)। এই ঘটনাগুলি প্রাথমিকভাবে শুরুর ডোজ দিয়ে ঘটেছিল যেখানে 80 মিলিগ্রাম ডোজ দিয়ে রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপির সময়, এই ঘটনাগুলির ঘটনাগুলি পিআর 100 ইনজেকশনগুলি ছিল: ব্যথার জন্য 3 এবং এরিথেমা, ফোলা, নোডিউল এবং ইনডুরেশনের জন্য <1। রিপোর্ট করা ঘটনাগুলি বেশিরভাগই ক্ষণস্থায়ী, মৃদু থেকে মাঝারি তীব্রতার এবং খুব কম বন্ধের দিকে পরিচালিত করে (<1%)। গুরুতর ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া খুব কমই রিপোর্ট করা হয়েছে যেমন ইনজেকশন সাইট ইনফেকশন, ইনজেকশন সাইটের ফোড়া বা ইনজেকশন সাইট নেক্রোসিস যার জন্য অস্ত্রোপচার চিকিত্সা/নিষ্কাশনের প্রয়োজন হতে পারে।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

মহিলাদের মধ্যে Degarelix Acetate ব্যবহারের জন্য কোন প্রাসঙ্গিক ইঙ্গিত নেই। Degarelix Acetate হতে পারে inh ibit পুরুষ উর্বরতা যতক্ষণ টেসটোসটেরন দমন করা হয়.

বিশেষ জনসংখ্যায় ব্যবহার করুন

বয়স্ক, হেপাটিক বা রেনাল প্রতিবন্ধী রোগী: বয়স্কদের জন্য বা হালকা বা মাঝারি লিভার বা কিডনির কার্যকারিতা দুর্বল রোগীদের জন্য ডোজ সামঞ্জস্য করার প্রয়োজন নেই। গুরুতর লিভার বা কিডনি বৈকল্যযুক্ত রোগীদের নিয়ে গবেষণা করা হয়নি এবং তাই সতর্কতা অবলম্বন করা হয়েছে৷ শিশুর জনসংখ্যা: উন্নত হরমোন-নির্ভর প্রোস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক পুরুষ রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের মধ্যে ডিগারেলিক্স অ্যাসিটেটের কোনও প্রাসঙ্গিক ব্যবহার নেই৷

থেরাপিউটিক ক্লাস

গোনাডোট্রফিনকে প্রভাবিত করে (প্রতিরোধকারী) ওষুধ

স্টোরেজ শর্তাবলী

এই ঔষধি পণ্য কোন বিশেষ স্টোরেজ শর্ত প্রয়োজন হয় না। রাসায়নিক এবং শারীরিক-ব্যবহারের স্থিতিশীলতা 25 ডিগ্রি সেলসিয়াসে 2 ঘন্টার জন্য প্রদর্শিত হয়েছে। একটি অণুজীবতাত্ত্বিক দৃষ্টিকোণ থেকে, যদি না পুনর্গঠনের পদ্ধতিটি জীবাণু দূষণের ঝুঁকি রোধ করে, পণ্যটি ইউ অবিলম্বে sed. অবিলম্বে ব্যবহার না করা হলে, ব্যবহারের মধ্যে স্টোরেজ সময় এবং শর্ত ব্যবহারকারীর দায়িত্ব.