ওষুধের বিবরণ
[ইঙ্গিত]:
Dasatinib প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়-
নতুনভাবে ফিলাডেলফিয়া ক্রোমোজোম-পজিটিভ (Ph+) ক্রনিক মাইলয়েড লিউকেমিয়া (CML) দীর্ঘস্থায়ী পর্যায়ে নির্ণয় করা হয়েছে।
দীর্ঘস্থায়ী, ত্বরিত, বা মাইলয়েড বা লিম্ফয়েড ব্লাস্ট ফেজ Ph+ CML প্রতিরোধ বা ইমাটিনিব সহ পূর্বের থেরাপির অসহিষ্ণুতা সহ। ... আরও পড়ুন ডাসাটিনিব প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়-
নতুনভাবে ফিলাডেলফিয়া ক্রোমোজোম-পজিটিভ (Ph+) ক্রনিক মাইলয়েড লিউকেমিয়া (CML) দীর্ঘস্থায়ী পর্যায়ে নির্ণয় করা হয়েছে।
দীর্ঘস্থায়ী, ত্বরিত, বা মাইলয়েড বা লিম্ফয়েড ব্লাস্ট ফেজ Ph+ CML প্রতিরোধ বা ইমাটিনিব সহ পূর্বের থেরাপির অসহিষ্ণুতা সহ।
ফিলাডেলফিয়া ক্রোমোজোম-পজিটিভ তীব্র লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (Ph+ ALL) পূর্বের থেরাপিতে প্রতিরোধ বা অসহিষ্ণুতা সহ।
Dasatinib দীর্ঘস্থায়ী পর্যায়ে Ph+ CML সহ 1 বছর বা তার বেশি বয়সী পেডিয়াট্রিক রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়।
কেমোথেরাপির সংমিশ্রণে নতুনভাবে নির্ণয় করা Ph+ ALL।
----------------
[ফার্মাকোলজি]:
ডাসাটিনিব, ন্যানোমোলার ঘনত্বে আয়ন, নিম্নলিখিত কাইনেসগুলিকে বাধা দেয়: BCR-ABL, SRC পরিবার (SRC, LCK, YES, FYN), c-KIT, EPHA2 এবং PDGFRβ। মডেলিং অধ্যয়নের উপর ভিত্তি করে, Dasatinib ABL kinase-এর একাধিক রূপের সাথে আবদ্ধ হওয়ার পূর্বাভাস দেওয়া হয়। ইন ভিট্রো, Dasatinib imatinib mesylate-সংবেদনশীল এবং প্রতিরোধী রোগের রূপের প্রতিনিধিত্বকারী লিউকেমিক সেল লাইনে সক্রিয় ছিল। Dasatinib দীর্ঘস্থায়ী মাইলয়েড লিউকেমিয়া (CML) এবং তীব্র লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (ALL) সেল লাইনের বৃদ্ধিকে বাধা দেয় যা বিসিআর-এবিএল-এর অতিরিক্ত এক্সপ্রেস করে। অ্যাসেসের অবস্থার অধীনে, Dasatinib BCR-ABL kinase ডোমেন মিউটেশনের ফলে Imatinib প্রতিরোধকে কাটিয়ে উঠতে পারে, SRC ফ্যামিলি কিনসেস (LYN, HCK), এবং মাল্টি-ড্রাগ রেজিস্ট্যান্স জিন ওভার এক্সপ্রেশনের সাথে জড়িত বিকল্প সিগন্যালিং পাথওয়ের সক্রিয়করণ। মৌখিক প্রশাসনের পরে 0.5 ঘন্টা থেকে 6 ঘন্টা (Tmax) এর মধ্যে পর্যবেক্ষণ করা হয়। খাদ্যের প্রভাব: একটি উচ্চ চর্বিযুক্ত খাবার 100 মিলিগ্রামের একক ডোজ 14% দ্বারা ডাসাটিনিবের গড় AUC বাড়িয়ে দেয়। টি উচ্চ চর্বিযুক্ত খাবারের ওটাল ক্যালোরির পরিমাণ ছিল 985 কিলোক্যালরি। উচ্চ চর্বিযুক্ত খাবারের জন্য ফ্যাট, কার্বোহাইড্রেট এবং প্রোটিন থেকে প্রাপ্ত ক্যালোরি ছিল 52%, 34% এবং 14%। বিতরণ: বিতরণের আপাত পরিমাণ হল 2505 (CV% 93%)। ভিট্রোতে মানুষের প্লাজমা প্রোটিনের সাথে ডাসাটিনিবের আবদ্ধতা ছিল প্রায় 96% এবং এর সক্রিয় বিপাক ছিল 93%, 100 এনজি/মিলি থেকে 500 এনজি/মিলি রেঞ্জের উপর কোন ঘনত্ব নির্ভরতা নেই। দাসাটিনিব হল ভিট্রোতে একটি পি-জিপি সাবস্ট্রেট। এলিমিনেশন: দাসাটিনিবের গড় টার্মিনাল অর্ধ-জীবন হল 3 ঘন্টা থেকে 5 ঘন্টা। গড় আপাত মৌখিক ক্লিয়ারেন্স হল 363.8 l/hr (CV% 81.3%)। বিপাক: Dasatinib মানুষের মধ্যে বিপাক হয়, প্রাথমিকভাবে CYP3A4 দ্বারা। CYP3A4 সক্রিয় বিপাক গঠনের জন্য দায়ী প্রাথমিক এনজাইম। ফ্ল্যাভিনযুক্ত মনোঅক্সিজেনেস 3 (FMO-3) এবং ইউরিডিন ডিফসফেট-গ্লুকুরোনোসিলট্রান্সফেরেজ (ইউজিটি) এনজাইমগুলিও ডাসাটিনিব বিপাক গঠনে জড়িত। সক্রিয় মেটাবোলাইটের এক্সপোজার, যা দাসাটিনিবের সমকক্ষ, অনুমান প্রতিনিধিত্ব করে Dasatinib এর AUC এর প্রায় 5%। ডাসাটিনিবের সক্রিয় বিপাক ওষুধের পর্যবেক্ষিত ফার্মাকোলজিতে প্রধান ভূমিকা পালন করার সম্ভাবনা কম। ডাসাটিনিবের আরও কয়েকটি নিষ্ক্রিয় অক্সিডেটিভ মেটাবোলাইট রয়েছে। নির্গমন: নির্মূল করা হয় প্রাথমিকভাবে মলের মাধ্যমে। মৌখিক ডাসাটিনিবের একটি একক রেডিওলেবেল ডোজ অনুসরণ করে, 10 দিনের মধ্যে প্রশাসিত তেজস্ক্রিয়তার 4% প্রস্রাবে এবং 85% মলে পুনরুদ্ধার করা হয়েছিল। অপরিবর্তিত ডাসাটিনিব প্রস্রাবে প্রশাসিত ডোজের 0.1% এবং মলের মধ্যে দেওয়া ডোজের 19% জন্য দায়ী এবং বাকি ডোজ বিপাকীয়।
----------------
[ডোজ এবং প্রশাসন]:
প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে Dasatinib-এর ডোজ: প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ক্রনিক ফেজ CML-এর জন্য Dasatinib-এর প্রস্তাবিত শুরুর ডোজ হল 100 mg মৌখিকভাবে প্রতিদিন একবার খাওয়ানো। প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ত্বরিত ফেজ CML, মাইলয়েড বা লিম্ফয়েড ব্লাস্ট ফেজ CML, বা Ph+ ALL-এর জন্য Dasatinib-এর প্রস্তাবিত শুরুর ডোজ হল 140 mg মৌখিকভাবে প্রতিদিন একবার খাওয়ানো হয়। ট্যাবলেট গুঁড়ো করা উচিত নয়, কাটা, বা চিবানো; তাদের পুরো গ্রাস করা উচিত। একটি চূর্ণ ট্যাবলেট গ্রহণকারী রোগীদের এক্সপোজার একটি অক্ষত ট্যাবলেট গ্রাস করা রোগীদের তুলনায় কম। Dasatinib সকালে বা সন্ধ্যায় খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া নেওয়া যেতে পারে। শিশু রোগীদের জন্য Dasatinib এর ডোজ: CML, অথবা Ph+ ALL: শিশুরোগের জন্য প্রস্তাবিত শুরুর ডোজ শরীরের ওজনের উপর ভিত্তি করে করা হয় যা নীচের চার্টে দেখানো হয়েছে। প্রস্তাবিত ডোজটি খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া প্রতিদিন একবার মুখে মুখে দেওয়া উচিত। শরীরের ওজনের পরিবর্তনের উপর ভিত্তি করে প্রতি 3 মাসে ডোজ পুনরায় গণনা করা উচিত, বা প্রয়োজনে আরও প্রায়ই।
শরীরের ওজন (কেজি): 10 থেকে 20 এর কম: দৈনিক ডোজ 40 মিলিগ্রাম
শরীরের ওজন (কেজি): 20 থেকে 30 এর কম: দৈনিক ডোজ 60 মিলিগ্রাম
শরীরের ওজন (কেজি): 30 থেকে 45 এর কম: দৈনিক ডোজ 70 মিলিগ্রাম
শরীরের ওজন (কেজি): কমপক্ষে 45: দৈনিক ডোজ 100 মিলিগ্রাম
পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: পেডিয়াট্রিক সাবজেক্টে ডাসাটিনিবের নিরাপত্তা প্রোফাইল ক্রনিক ফেজ সিএমএল সহ প্রাপ্তবয়স্কদের গবেষণায় রিপোর্টের সাথে তুলনীয় ছিল। পেডিয়াট্রিতে হাড়ের বৃদ্ধি এবং বিকাশ আইসি রোগীদের পর্যবেক্ষণ করা উচিত
----------------
[আন্তঃক্রিয়া]:
শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটরস: শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটরগুলির সহ-প্রশাসন ডাসাটিনিবের ঘনত্ব বাড়িয়ে তুলতে পারে। Dasatinib ঘনত্ব বৃদ্ধি বিষাক্ততার ঝুঁকি বাড়াতে পারে। শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটরগুলির একযোগে ব্যবহার এড়ানো উচিত। যদি একটি শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটরের একযোগে প্রশাসন এড়ানো না যায়, তাহলে Dasatinib ডোজ হ্রাস বিবেচনা করা উচিত। শক্তিশালী CYP3A4 Inducers: শক্তিশালী CYP3A inducers সহ Dasatinib-এর সহ-প্রশাসন ডাসাটিনিবের ঘনত্ব হ্রাস করতে পারে। Dasatinib ঘনত্ব হ্রাস কার্যকারিতা হ্রাস করতে পারে। কম এনজাইম আনয়ন সম্ভাবনা সহ বিকল্প ওষুধ বিবেচনা করা উচিত। যদি একটি শক্তিশালী CYP3A4 ইন্ডুসারের একযোগে প্রশাসন এড়ানো না যায়, তাহলে Dasatinib এর ডোজ বৃদ্ধি বিবেচনা করা উচিত। গ্যাস্ট্রিক অ্যাসিড হ্রাসকারী এজেন্ট: গ্যাস্ট্রিক অ্যাসিড হ্রাসকারী এজেন্টের সাথে Dasatinib-এর একত্রে ব্যবহার ডাসাটিনিবের ঘনত্ব হ্রাস করতে পারে। ডাসাটিনিবের ঘনত্ব কমে যেতে পারে কার্যকারিতা হ্রাস করা। এইচ 2 বিরোধী বা প্রোটন পাম্প ইনহিবিটরগুলি ডাসাটিনিবের সাথে দেওয়া উচিত নয়। H2 প্রতিপক্ষ বা প্রোটন পাম্প ইনহিবিটরের জায়গায় অ্যান্টাসিডের ব্যবহার বিবেচনা করা উচিত। অ্যান্টাসিড ডাসাটিনিবের ডোজের কমপক্ষে 2 ঘন্টা আগে বা 2 ঘন্টা পরে দেওয়া উচিত। অ্যান্টাসিডের সাথে ডাসাটিনিবের একযোগে ব্যবহার এড়ানো উচিত।
----------------
[পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া]:
মাইলোসপ্রেশন, রক্তপাত-সম্পর্কিত ঘটনা, তরল ধারণ, কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্ট, পালমোনারি ধমনী উচ্চ রক্তচাপ, QT দীর্ঘায়িত, গুরুতর ডার্মাটোলজিক প্রতিক্রিয়া, টিউমার লাইসিস সিন্ড্রোম, শিশু রোগীদের বৃদ্ধি এবং বিকাশের উপর প্রভাব।
----------------
[গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান]:
গর্ভবতী মহিলাকে খাওয়ালে Dasatinib ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে। প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদের গর্ভাবস্থা এড়াতে পরামর্শ দেওয়া উচিত, যার মধ্যে কার্যকর গর্ভনিরোধক পদ্ধতির ব্যবহার অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে, ডাসাটিনিবের সাথে চিকিত্সার সময় এবং চূড়ান্ত ডোজ পরে 30 দিনের জন্য। মহিলাদের পরামর্শ দেওয়া উচিত যে ব্রিয়া Dasatinib এর সাথে চিকিত্সার সময় এবং চূড়ান্ত ডোজ পরে 2 সপ্তাহের জন্য stfeeding সুপারিশ করা হয় না।
----------------
[সতর্কতা ও সতর্কতা]:
মাইলোসপ্রেশন: দাসাটিনিবের সাথে চিকিত্সা গুরুতর (NCT CTCAE গ্রেড 3 বা 4) থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, নিউট্রোপেনিয়া এবং রক্তাল্পতার সাথে সম্পর্কিত, যা দীর্ঘস্থায়ী ফেজ সিএমএল রোগীদের তুলনায় উন্নত ফেজ CML বা Ph+ ALL রোগীদের মধ্যে আগে এবং বেশি ঘন ঘন ঘটে। দীর্ঘস্থায়ী ফেজ সিএমএল রোগীদের ক্ষেত্রে, প্রতি 2 সপ্তাহে 12 সপ্তাহের জন্য সম্পূর্ণ রক্তের গণনা (সিবিসি) করুন, তারপরে প্রতি 3 মাস পর বা ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে। উন্নত পর্যায়ের CML বা Ph+ ALL রোগীদের ক্ষেত্রে, প্রথম 2 মাস সাপ্তাহিক এবং তারপরে মাসিক, বা ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে CBCs করুন। মায়লোসপ্রেশন সাধারণত বিপরীত হয় এবং সাধারণত ডাসাটিনিবকে সাময়িকভাবে আটকে রাখা এবং/অথবা ডোজ কমানোর মাধ্যমে পরিচালিত হয়। রক্তপাত-সম্পর্কিত ঘটনা: ডাসাটিনিব গুরুতর এবং মারাত্মক রক্তপাত ঘটাতে পারে। প্লেটলেট ফাংশন বা অ্যান্টিকোয়াগুলেন্টসকে বাধা দেয় এমন সহগামী ওষুধগুলি বৃদ্ধি করতে পারে রক্তক্ষরণের ঝুঁকি। তরল ধরে রাখা: ডাসাটিনিব তরল ধরে রাখার কারণ হতে পারে। তরল ধারণ ইভেন্টগুলি সাধারণত সহায়ক যত্ন ব্যবস্থা দ্বারা পরিচালিত হয় যার মধ্যে মূত্রবর্ধক বা স্টেরয়েডের সংক্ষিপ্ত কোর্স অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। গুরুতর প্লুরাল ইফিউশনের জন্য থোরাসেন্টেসিস এবং অক্সিজেন থেরাপির প্রয়োজন হতে পারে। ডোজ কমানো বা চিকিত্সার ব্যাঘাত ঘটানো উচিত। কার্ডিওভাসকুলার ঘটনা: ডাসাটিনিব কার্ডিয়াক কর্মহীনতার কারণ হতে পারে। কার্ডিয়াক ডিসফাংশনের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ লক্ষণ বা উপসর্গগুলির জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করা উচিত এবং যথাযথভাবে চিকিত্সা করা উচিত। পালমোনারি আর্টেরিয়াল হাইপারটেনশন: ডাসাটিনিব প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের মধ্যে পালমোনারি আর্টেরিয়াল হাইপারটেনশন (PAH) হওয়ার ঝুঁকি বাড়াতে পারে যা 1 বছরের বেশি চিকিত্সার পরেও শুরু হওয়ার পরে যে কোনও সময় হতে পারে। প্রকাশের মধ্যে রয়েছে শ্বাসকষ্ট, ক্লান্তি, হাইপোক্সিয়া এবং তরল ধারণ। Dasatinib বন্ধ করলে PAH বিপরীত হতে পারে। Dasatinib শুরু করার আগে অন্তর্নিহিত কার্ডিওপালমোনারি রোগের লক্ষণ ও উপসর্গের জন্য রোগীদের মূল্যায়ন করা উচিত এবং চিকিত্সার সময়। যদি PAH নিশ্চিত করা হয়, Dasatinib স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত। QT দীর্ঘায়িতকরণ: Dasatinib হাইপোক্যালেমিয়া বা হাইপোম্যাগনেসেমিয়া সহ রোগীদের মধ্যে QTc দীর্ঘায়িত হওয়ার ঝুঁকি বাড়াতে পারে, জন্মগত লং QT সিন্ড্রোমের রোগী, রোগীদের অ্যান্টিঅ্যারিথমিক ওষুধ বা অন্যান্য ওষুধ সেবন করে যেগুলি QT-প্রোলনসাইকেল থেরাপি এবং হাইপোক্যালেমিয়া সহ রোগীদের মধ্যে দীর্ঘস্থায়ী হওয়ার ঝুঁকি বাড়ায়। হাইপোক্যালেমিয়া বা হাইপোম্যাগনেসেমিয়া দাসাটিনিব ব্যবহার করার আগে এবং চলাকালীন সংশোধন করা উচিত। গুরুতর ডার্মাটোলজিক প্রতিক্রিয়া: স্টিভেনস-জনসন সিন্ড্রোম এবং এরিথেমা মাল্টিফর্ম সহ গুরুতর শ্লৈষ্মিক চর্মরোগ সংক্রান্ত প্রতিক্রিয়ার ঘটনাগুলি ডাসাটিনিব দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের রিপোর্ট করা হয়েছে। যে সমস্ত রোগীদের মধ্যে গুরুতর মিউকোকিউটেনিয়াস প্রতিক্রিয়া হয় তাদের চিকিত্সার সময় স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত যদি অন্য কোনও এটিওলজি সনাক্ত না করা যায়। টিউমার লাইসিস সিন্ড্রোম: টিউমার লাইসিস সিন্ড্রোম প্রাথমিকভাবে উন্নত পর্যায়ে পূর্বের ইমাটিনিব থেরাপির প্রতিরোধী রোগীদের মধ্যে রিপোর্ট করা হয়েছে। রোগ টিউমার লাইসিস সিন্ড্রোমের সম্ভাবনার কারণে, পর্যাপ্ত হাইড্রেশন বজায় রাখুন, ডাসাটিনিব দিয়ে থেরাপি শুরু করার আগে ইউরিক অ্যাসিডের মাত্রা ঠিক করুন এবং ইলেক্ট্রোলাইটের মাত্রা নিরীক্ষণ করুন। উন্নত পর্যায়ের রোগ এবং/অথবা উচ্চ টিউমারের বোঝা সহ রোগীদের ঝুঁকি বাড়তে পারে এবং তাদের আরও ঘন ঘন পর্যবেক্ষণ করা উচিত।
----------------
[থেরাপিউটিক ক্লাস]:
লক্ষ্যযুক্ত ক্যান্সার থেরাপি
----------------
[স্টোরেজ শর্তাবলী]:
30 ডিগ্রি সেলসিয়াসের নিচে শুকনো জায়গায় সংরক্ষণ করুন। আলো থেকে রক্ষা করুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।
