Calcent 100 mg

Calcent 100 mg ওষুধের কাজ কি?

অ্যাকালব্রুটিনিব হল একটি কিনেস ইনহিবিটার যা প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়:

ম্যান্টেল সেল লিম্ফোমা (MCL) যারা অন্তত একটি পূর্বে থেরাপি পেয়েছেন
এই ইঙ্গিতটি সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হারের উপর ভিত্তি করে ত্বরিত অনুমোদনের অধীনে অনুমোদিত হয়েছে
ক্রনিক লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল) বা ছোট লিম্ফোসাইটিক লিম্ফোমা (এসএলএল)

Calcent 100 mg ওষুধের উৎস, রাসায়নিক ও ভৌত গঠন

Acalabrutinib হল BTK-এর একটি ছোট-অণু প্রতিরোধক। অ্যাকালব্রুটিনিব এবং এর সক্রিয় বিপাক, ACP-5862, BTK সক্রিয় সাইটে একটি সিস্টাইন অবশিষ্টাংশের সাথে একটি সমযোজী বন্ধন গঠন করে, যা BTK এনজাইমেটিক কার্যকলাপকে বাধা দেয়। BTK হল B সেল অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (BCR) এবং সাইটোকাইন রিসেপ্টর পথের একটি সংকেত অণু। B কোষে, BTK সংকেত বি-কোষের বিস্তার, পাচার, কেমোট্যাক্সিস এবং আনুগত্যের জন্য প্রয়োজনীয় পথগুলি সক্রিয় করে। ননক্লিনিকাল গবেষণায়, অ্যাকালব্রুটিনিব বাধা দেয় ডাউনস্ট্রিম সিগন্যালিং প্রোটিন CD86 এবং CD69-এর BTK-মধ্যস্থতা সক্রিয়করণ এবং মাউস জেনোগ্রাফ্ট মডেলগুলিতে ম্যালিগন্যান্ট বি-কোষের বিস্তার এবং টিউমার বৃদ্ধিকে বাধা দেয়।

Calcent 100 mg এর ডোজ এবং খাবার নিয়ম

অ্যাকালব্রুটিনিবের প্রস্তাবিত ডোজ হল 100 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে প্রায় প্রতি বারো ঘণ্টায় রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা পর্যন্ত গ্রহণ করা হয়। রোগীদের ক্যাপসুল পুরোটা পানি দিয়ে গিলে ফেলার পরামর্শ দিন। রোগীদের ক্যাপসুল না খোলা, ভাঙতে বা চিবানোর পরামর্শ দিন। অ্যাকালব্রুটিনিব খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া নেওয়া যেতে পারে। Acalabrutinib এর একটি ডোজ 3 ঘন্টার বেশি মিস করলে, এটি বাদ দেওয়া উচিত এবং পরবর্তী ডোজটি তার নিয়মিত নির্ধারিত সময়ে নেওয়া উচিত। মিসড ডোজ পূরণের জন্য অ্যাকালব্রুটিনিবের অতিরিক্ত ক্যাপসুল গ্রহণ করা উচিত নয়। প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার জন্য প্রস্তাবিত ডোজ পরিবর্তন: বিষাক্ততা গ্রেড 1 বা বেসলাইন স্তরে সমাধানের জন্য অ্যাকালব্রুটিনিবের ডোজ দৈনিক 100 মিলিগ্রাম পর্যন্ত কমানো যেতে পারে। অ্যাকালব্রুটিনিব চার বারের বেশি বিরূপ প্রতিক্রিয়া দেখা দিলে ডিসকন্টিন হতে পারে ue

Calcent 100 mg এর অন্যান্য ওষুধের সাথে প্রতিক্রিয়া

Acalabrutinib এর উপর CYP3A ইনহিবিটরগুলির প্রভাব: একটি শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটর (200 mg Iitraconazole প্রতিদিন একবার 5 দিনের জন্য) সহ-প্রশাসনে Acalabrutinib Cmax 3.9-গুণ এবং AUC 5.1-গুণ বেড়েছে। অ্যাকালব্রুটিনিব এবং মাঝারি CYP3A ইনহিবিটরস (ইরিথ্রোমাইসিন, ফ্লুকোনাজোল, ডিলটিয়াজেম) সহ শারীরবৃত্তীয় ভিত্তিক ফার্মাকোকিনেটিক (PBPK) সিমুলেশনগুলি দেখায় যে সহ-প্রশাসন অ্যাকালব্রুটিনিব Cmax এবং AUC 2- থেকে প্রায় 3-গুণ বৃদ্ধি পেয়েছে। একটি শক্তিশালী CYP3A ইন্ডুসার (600 mg rifampin প্রতিদিন একবার 9 দিনের জন্য) সহ-প্রশাসন স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলিতে Acalabrutinib Cmax 68% এবং AUC 77% হ্রাস করে। গ্যাস্ট্রিক অ্যাসিড হ্রাসকারী এজেন্ট: পিএইচ বৃদ্ধির সাথে অ্যাকালব্রুটিনিবের দ্রবণীয়তা হ্রাস পায়। একটি অ্যান্টাসিড (1 গ্রাম ক্যালসিয়াম কার্বনেট) সহ-প্রশাসন স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলিতে অ্যাকালব্রুটিনিব AUC 53% হ্রাস করেছে। প্রোটন পাম্প ইনহিবিটরের সাথে সহ-প্রশাসন (5 দিনের জন্য 40 মিলিগ্রাম ওমেপ্রাজল) অ্যাকাল্যাব্র হ্রাস করে ইউটিনিব AUC 43%। ভিট্রো স্টাডিজ-মেটাবলিক পাথওয়েতে: অ্যাকালব্রুটিনিব হল CYP3A4/5, CYP2C8 এবং CYP2C9 এর একটি দুর্বল প্রতিরোধক, কিন্তু CYP1A2, CYP2B6, CYP2C26, এবং CYP26 কে বাধা দেয় না। সক্রিয় মেটাবোলাইট (ACP-5862) হল CYP2C8, CYP2C9 এবং CYP2C19 এর একটি দুর্বল প্রতিরোধক, কিন্তু CYP1A2, CYP2B6, CYP2D6 এবং CYP3A4/5কে বাধা দেয় না। Acalabrutinib হল CYP1A2, CYP2B6 এবং CYP3A4 এর একটি দুর্বল প্রবর্তক; সক্রিয় বিপাক (ACP-5862) দুর্বলভাবে CYP3A4 প্ররোচিত করে। ইন ভিট্রো ডেটা এবং পিবিপিকে মডেলিংয়ের উপর ভিত্তি করে, ক্লিনিক্যালি প্রাসঙ্গিক ঘনত্বে সিওয়াইপি সাবস্ট্রেটের সাথে কোনও মিথস্ক্রিয়া প্রত্যাশিত নয়। ড্রাগ ট্রান্সপোর্টার সিস্টেম: অ্যাকালব্রুটিনিব হল পি-গ্লাইকোপ্রোটিন (পি-জিপি) এবং BCRP-এর একটি সাবস্ট্রেট। অ্যাকালব্রুটিনিব রেনাল আপটেক ট্রান্সপোর্টার OAT1, OAT3, এবং OCT2 বা হেপাটিক ট্রান্সপোর্টার OATP1B1, এবং OATP1B3 এর একটি সাবস্ট্রেট নয়। অ্যাকালব্রুটিনিব P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1 এবং OATP1B3 কে ক্লিনিক্যালি প্রাসঙ্গিক ঘনত্বে বাধা দেয় না। অ্যাকালব্রুটিনিব সহ-শাসিত বিসিআরপি সাবস্ট্রেটের (যেমন, মেথোট্রেক্সেট) সংস্পর্শ বৃদ্ধি করতে পারে অন্ত্রের বিসিআরপির বিশন।

Calcent 100 mg ওষুধের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

সর্বাধিক সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া (ঘটনা ≥30%) হল: রক্তাল্পতা, নিউট্রোপেনিয়া, উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ, থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, মাথাব্যথা, ডায়রিয়া এবং পেশীবহুল ব্যথা।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানের ক্ষেত্রে

গর্ভাবস্থা: প্রাণীদের অনুসন্ধানের উপর ভিত্তি করে, অ্যাকালব্রুটিনিব গর্ভবতী মহিলাকে খাওয়ালে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। গর্ভবতী মহিলাদের ড্রাগ-সম্পর্কিত ঝুঁকি জানাতে কোনও উপলভ্য তথ্য নেই। প্রাণীর প্রজনন গবেষণায়, অর্গানোজেনেসিসের সময় গর্ভবতী খরগোশের জন্য অ্যাকালাব্রুটিনিব প্রয়োগের ফলে মাতৃত্বের এক্সপোজারে (AUC) ভ্রূণের বৃদ্ধি কমে যায় রোগীদের ক্ষেত্রে 100 মিলিগ্রামের প্রস্তাবিত ডোজ দিনে দুবার। গর্ভবতী মহিলাদের ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে পরামর্শ দিন। নির্দেশিত জনসংখ্যার জন্য বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের আনুমানিক পটভূমি ঝুঁকি অজানা। সমস্ত গর্ভাবস্থায় জন্মগত ত্রুটি, ক্ষতি বা অন্যান্য প্রতিকূল ফলাফলের পটভূমির ঝুঁকি থাকে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সাধারণ জনসংখ্যা, ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত গর্ভাবস্থায় বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের আনুমানিক পটভূমির ঝুঁকি যথাক্রমে 2-4% এবং 15-20%। স্তন্যপান করানো: মানুষের দুধে অ্যাকালব্রুটিনিব বা এর সক্রিয় বিপাক-এর উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর এর প্রভাব, বা দুধ উৎপাদনের বিষয়ে কোনও তথ্য পাওয়া যায় না। স্তন্যদানকারী ইঁদুরের দুধে অ্যাকালব্রুটিনিব এবং এর সক্রিয় বিপাক উপস্থিত ছিল। Acalabrutinib থেকে বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার সম্ভাবনার কারণে, স্তন্যদানকারী মহিলাদের Acalabrutinib গ্রহণের সময় এবং চূড়ান্ত ডোজ পরে কমপক্ষে 2 সপ্তাহের জন্য বুকের দুধ না খাওয়ানোর পরামর্শ দিন।

Calcent 100 mg ব্যবহারে সতর্কতা ও সাবধানতা

রক্তক্ষরণ: অ্যাকালব্রুটিনিব মনোথেরাপির মাধ্যমে চিকিত্সা করা হেমাটোলজিক ম্যালিগন্যান্সি সহ 612 জন রোগীর সম্মিলিত সুরক্ষা ডেটাবেসে মারাত্মক ঘটনা সহ গুরুতর রক্তক্ষরণের ঘটনা ঘটেছে। 2% রোগীর মধ্যে গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল, ইন্ট্রাক্রানিয়াল এবং এপিস্ট্যাক্সিস সহ গ্রেড 3 বা উচ্চতর রক্তপাতের ঘটনাগুলি রিপোর্ট করা হয়েছে। সামগ্রিকভাবে, রক্তপাত g যে কোনো গ্রেডের ক্ষত এবং পেটিচিয়া সহ ঘটনাগুলি প্রায় 50% হেমাটোলজিকাল ম্যালিগন্যান্সি রোগীদের মধ্যে ঘটেছে। রক্তপাতের ঘটনাগুলির প্রক্রিয়াটি ভালভাবে বোঝা যায় না। অ্যাকালব্রুটিনিব অ্যান্টিপ্লেলেটলেট বা অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট থেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের রক্তক্ষরণের ঝুঁকি আরও বাড়িয়ে তুলতে পারে এবং রক্তপাতের লক্ষণগুলির জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করা উচিত। অস্ত্রোপচারের ধরন এবং রক্তপাতের ঝুঁকির উপর নির্ভর করে 3-7 দিনের জন্য অ্যাকালব্রুটিনিবকে আটকে রাখার সুবিধা-ঝুঁকি বিবেচনা করুন। ���ংক্রমণ: মারাত্মক সংক্রমণ (ব্যাকটেরিয়া, ভাইরাল বা ছত্রাক) সহ মারাত্মক ঘটনা এবং সুবিধাবাদী সংক্রমণ ঘটেছে। অ্যাকালব্রুটিনিব মনোথেরাপি। সুবিধাবাদী সংক্রমণের ঝুঁকিতে থাকা রোগীদের প্রফিল্যাক্সিস বিবেচনা করুন। এই রোগীদের মধ্যে 18% গ্রেড 3 বা উচ্চতর সংক্রমণ ঘটেছে। গ্রেড 3 বা 4 এর সংক্রমণ সবচেয়ে ঘন ঘন রিপোর্ট করা হয়েছিল নিউমোনিয়া। কারণে সংক্রমণ হেপাটাইটিস বি ভাইরাস (এইচবিভি) পুনরায় সক্রিয়করণ এবং প্রগতিশীল মাল্টিফোকালন লিউকোয়েন্সফালোপ্যাথি (পিএমএল) ঘটেছে। সংক্রমণের লক্ষণ এবং উপসর্গগুলির জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন এবং চিকিত্সাগতভাবে উপযুক্ত হিসাবে চিকিত্সা করুন। সাইটোপেনিয়াস: হেমাটোলজিক ম্যালিগন্যান্সি সহ 612 জন রোগীর সম্মিলিত সুরক্ষা ডাটাবেসে, অ্যাকালব্রুটিনিব মনোথেরাপির মাধ্যমে চিকিত্সা করা রোগীরা পরীক্ষাগারের পরিমাপের ভিত্তিতে নিউট্রোপেনিয়া (23%), রক্তাল্পতা (11%) এবং থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (8%) সহ গ্রেড 3 বা 4 সাইটোপেনিয়াস অনুভব করেছেন। অ্যাকালাব্রুটিনিব ক্লিনিকাল ট্রায়াল LY-004-এ, চিকিত্সার সময় রোগীদের সম্পূর্ণ রক্তের গণনা মাসিক মূল্যায়ন করা হয়েছিল। দ্বিতীয় প্রাথমিক ম্যালিগন্যান্সি: নন-স্কিন কার্সিনোমাস সহ দ্বিতীয় প্রাথমিক ম্যালিগন্যান্সি, অ্যাকালব্রুটিনিব থেরাপির 11% রোগীর মধ্যে হেমাটোলজিক ম্যালিগন্যান্সি রোগীদের মধ্যে ঘটেছে। সর্বাধিক ঘন ঘন দ্বিতীয় প্রাথমিক ম্যালিগন্যান্সি ছিল ত্বকের ক্যান্সার, 7% রোগীর মধ্যে রিপোর্ট করা হয়েছে। সূর্যের এক্সপোজার থেকে সুরক্ষার পরামর্শ দিন। অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশন এবং ফ্লটার: একত্রে d নিরাপত্তা ডাটাবেস হেমাটোলজিক ম্যালিগন্যান্সি সহ 612 জন রোগীর অ্যাকালব্রুটিনিব মনোথেরাপি, অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশন এবং যে কোনও গ্রেডের অ্যাট্রিয়াল ফ্লাটার 3% রোগীর মধ্যে এবং 1% রোগীর গ্রেড 3 দ্বারা চিকিত্সা করা হয়েছিল। অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশন এবং অ্যাট্রিয়াল ফ্লটারের জন্য মনিটর করুন এবং উপযুক্ত হিসাবে পরিচালনা করুন।

বিশেষ জনসংখ্যায় ব্যবহার করুন

রেনাল বৈকল্য: অ্যাকালব্রুটিনিব ন্যূনতম রেনাল নির্মূলের মধ্য দিয়ে যায়। জনসংখ্যা PK বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে, 368 জন হালকা বা মাঝারি রেনাল প্রতিবন্ধকতার রোগীদের মধ্যে কোনও ক্লিনিক্যালি প্রাসঙ্গিক PK পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি (eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2, MDRD দ্বারা অনুমান করা হয়েছে (কিডনি রোগের সমীকরণে খাদ্যের পরিবর্তন))। অ্যাকালব্রুটিনিব পিকে গুরুতর রেনাল বৈকল্য (eGFR <29 mL/min/1.73m2, MDRD) বা ডায়ালিসিস প্রয়োজন রেনাল বৈকল্যযুক্ত রোগীদের মধ্যে মূল্যায়ন করা হয়নি। হেপাটিক বৈকল্য: অ্যাকালব্রুটিনিব লিভারে বিপাকিত হয়। একটি হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা গবেষণায়, স্বাভাবিক লিভার ফাংশন (n=6) সহ বিষয়গুলির তুলনায়, অ্যাকালব্রুটিনিব এক্সপোজার (AUC) কম বৃদ্ধি পেয়েছে। যথাক্রমে হালকা (n=6) (শিশু-Pugh A) এবং মাঝারি (n=6) (শিশু-Pugh B) হেপাটিক বৈকল্য সহ বিষয়গুলির মধ্যে দ্বিগুণ। জনসংখ্যার PK বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে, হালকা (n=41) বা মাঝারি (n=3) হেপাটিক বৈকল্য (স্বাভাবিক [ULN] এবং যেকোন AST-এর ঊর্ধ্ব সীমার 1.5 থেকে 3 গুণের মধ্যে মোট বিলিরুবিন) স্বাভাবিক (n=527-এর মধ্যে AST ফাংশন এবং n=527 রুবেল) সহ সাবজেক্টের মধ্যে কোনও চিকিত্সাগতভাবে প্রাসঙ্গিক PK পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি। Acalabrutinib PK গুরুতর হেপাটিক প্রতিবন্ধকতার রোগীদের মধ্যে মূল্যায়ন করা হয়নি (Child-Pugh C বা মোট বিলিরুবিন 3 থেকে 10 গুণের মধ্যে ULN এবং যেকোনো AST)। পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: পেডিয়াট্রিক রোগীদের মধ্যে অ্যাকালব্রুটিনিবের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি। জেরিয়াট্রিক ব্যবহার: ট্রাইসিএল-এর মধ্যে 5.2 রোগীদের মধ্যে 80% (64% সিএল)। অ্যাকালব্রুটিনিবের বয়স ছিল 65 বছর বা তার বেশি এবং 32 জন রোগী (25.8%) 75 বছর বা তার বেশি বয়সী। ≥ 65 বছর বয়সী এবং অল্প বয়স্ক রোগীদের মধ্যে সুরক্ষা বা কার্যকারিতার ক্ষেত্রে কোনও চিকিত্সাগতভাবে প্রাসঙ্গিক পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি er

থেরাপিউটিক ক্লাস

টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটার

Calcent 100 mg এর স্টোরেজ শর্তাবলী

30⁰C এর উপরে সংরক্ষণ করবেন না। আলো থেকে দূরে এবং শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।