Ascimib 40 mg

Ascimib 40 mg ওষুধের কাজ কি?

Asciminib প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়:

ফিলাডেলফিয়া ক্রোমোজোম-পজিটিভ ক্রনিক মাইলয়েড লিউকেমিয়া (পিএইচ+ সিএমএল) দীর্ঘস্থায়ী পর্যায়ে (সিপি), পূর্বে দুই বা ততোধিক টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটরস (টিকেআই) দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল। এই ইঙ্গিতটি প্রধান আণবিক প্রতিক্রিয়ার (এমএমআর) উপর ভিত্তি করে ত্বরিত অনুমোদনের অধীনে অনুমোদিত। এই ইঙ্গিতের জন্য ক্রমাগত অনুমোদন একটি নিশ্চিত ট্রায়াল(গুলি) এ ক্লিনিকাল সুবিধার যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর নির্ভরশীল হতে পারে।
T315I মিউটেশন সহ CP-তে Ph+ CML।

Ascimib 40 mg ওষুধের উৎস, রাসায়নিক ও ভৌত গঠন

অ্যাসিমিনিব হল একটি ABL/BCR-ABL1 টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটর। অ্যাসিমিনিব ABL myristoyl পকেটে আবদ্ধ হয়ে BCRABL1 ফিউশন প্রোটিনের ABL1 kinase কার্যকলাপকে বাধা দেয়। ভিট্রো বা CML এর পশুর মডেলে পরিচালিত গবেষণায়, অ্যাসিমিনিব বন্য-টাইপ BCR-ABL1 এবং T315I মিউটেশন সহ কাইনেসের বিভিন্ন মিউট্যান্ট ফর্মের বিরুদ্ধে কার্যকলাপ দেখিয়েছে। অ্যাসিমিনিব স্টেডি-স্টেট এক্সপোজার (AUC এবং Cmax) ডোজ আনুপাতিক অ্যাক্রো থেকে কিছুটা বেশি বৃদ্ধি পেয়েছে। ss ডোজ পরিসীমা 10 থেকে 200 মিলিগ্রাম (0.25 থেকে 5 বার প্রস্তাবিত 80 মিলিগ্রাম দৈনিক ডোজ) দিনে একবার বা দুইবার পরিচালিত হয়। ফার্মাকোকিনেটিক প্যারামিটারগুলি জ্যামিতিক গড় (CV%) হিসাবে উপস্থাপন করা হয় যদি না অন্যথায় বলা হয়।

Ascimib 40 mg এর ডোজ এবং খাবার নিয়ম

Ph+ CML-CP রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ, পূর্বে দুই বা ততোধিক TKI-এর সাথে চিকিত্সা করা হয়েছিল: Asciminib-এর প্রস্তাবিত ডোজ হল 80 মিলিগ্রাম মুখে মুখে প্রতিদিন প্রায় একই সময়ে একবার বা প্রায় 12-ঘণ্টার ব্যবধানে প্রতিদিন 40 মিলিগ্রাম দুবার। Asciminib এর প্রস্তাবিত ডোজ খাবার ছাড়া মৌখিকভাবে নেওয়া হয়। Asciminib গ্রহণের কমপক্ষে 2 ঘন্টা আগে এবং 1 ঘন্টা পরে খাদ্য গ্রহণ এড়িয়ে চলুন। যতক্ষণ না ক্লিনিকাল সুবিধা পরিলক্ষিত হয় বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না ঘটে ততক্ষণ পর্যন্ত Asciminib-এর সাথে চিকিত্সা চালিয়ে যান। T315I মিউটেশনের সাথে Ph+ CML-CP রোগীদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ: Asciminib-এর প্রস্তাবিত ডোজ হল 200 মিলিগ্রাম দিনে দুবার মুখে মুখে নেওয়া প্রায় 12-ঘন্টার মধ্যে। Asciminib এর প্রস্তাবিত ডোজ মৌখিকভাবে নেওয়া হয় খাবার ছাড়া Asciminib গ্রহণের কমপক্ষে 2 ঘন্টা আগে এবং 1 ঘন্টা পরে খাদ্য গ্রহণ এড়িয়ে চলুন। মিসড ডোজ: একবার দৈনিক ডোজ রেজিমেন: যদি একটি Asciminib ডোজ আনুমানিক 12 ঘন্টার বেশি মিস হয়ে যায়, তাহলে ডোজটি এড়িয়ে যান এবং নির্ধারিত ডোজ অনুযায়ী পরবর্তী ডোজ নিন। দুবার দৈনিক ডোজ পদ্ধতি: যদি একটি Asciminib ডোজ আনুমানিক 6 ঘন্টার বেশি মিস হয়ে যায়, তবে ডোজটি এড়িয়ে যান এবং নির্ধারিত ডোজ অনুযায়ী পরবর্তী ডোজ নিন। ডোজ পরিবর্তন: প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার জন্য Asciminib-এর জন্য প্রস্তাবিত ডোজ কমানো ডোজ CP-CML রোগীদের জন্য ডোজ, পূর্বে দুইবার TGIK-এর সাথে দৈনিক দুইবার বা তার বেশি। অথবা, 20 মিলিগ্রাম দিনে দুবার। প্রতিদিন একবার 40 মিলিগ্রাম বা প্রতিদিন দুবার 20 মিলিগ্রাম সহ্য করতে অক্ষম রোগীদের অ্যাসিমিনিব স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন। T315I মিউটেশন সহ Ph+ CML-CP রোগীদের জন্য ডোজ হল দৈনিক দুবার 160 মিগ্রা। প্রতিদিন দুবার 160 মিলিগ্রাম সহ্য করতে অক্ষম রোগীদের Asciminib স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন।

Ascimib 40 mg এর অন্যান্য ওষুধের সাথে প্রতিক্রিয়া

শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটরস: Asciminib হল একটি CYP3A4 সাবস্ট্রেট। Ascimini এর একযোগে ব্যবহার b একটি শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটর সহ Asciminib Cmax এবং AUC উভয়ই বৃদ্ধি করে, যা বিরূপ প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়াতে পারে। শক্তিশালী CYP3A4 ইনহিবিটরস এর সহযোগে ব্যবহার করে প্রতিদিন 200 মিলিগ্রাম হারে Asciminib-এর সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার জন্য ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করুন। হাইড্রক্সিপ্রোপাইল-β-সাইক্লোডেক্সট্রিন ধারণকারী ইট্রাকোনাজোল ওরাল সলিউশন: ইট্রাকোনাজল ওরাল-সাইক্লোডেক্সট্রিন-সমৃদ্ধ অ্যাসিমিনিব-এর একযোগে ব্যবহার কমিয়ে দেয়। Cmax এবং AUC, যা Asciminib কার্যকারিতা কমাতে পারে। হাইড্রোক্সিপ্রোপাইল-বিটাসাইক্লোডেক্সট্রিন ধারণকারী ইট্রাকোনাজল ওরাল দ্রবণের সাথে সমস্ত প্রস্তাবিত মাত্রায় অ্যাসিমিনিবের সহ-প্রশাসন এড়িয়ে চলুন।

Ascimib 40 mg ওষুধের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

নিম্নলিখিত ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি Asciminib-এর সাথে ঘটতে পারে এবং লেবেলিংয়ের অন্যান্য বিভাগে আরও বিশদে আলোচনা করা হয়েছে:

মাইলোসপ্রেশন
অগ্ন্যাশয় বিষাক্ততা
উচ্চ রক্তচাপ
অতি সংবেদনশীলতা
কার্ডিওভাসকুলার বিষাক্ততা

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানের ক্ষেত্রে

গর্ভাবস্থা: একটি থেকে অনুসন্ধানের উপর ভিত্তি করে imal অধ্যয়ন এবং কর্মের পদ্ধতি, Asciminib গর্ভবতী মহিলার পরিচালনার সময় ভ্রূণ-ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে। গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে অ্যাসিমিনিব ব্যবহারের কোনও ওষুধ সম্পর্কিত ঝুঁকির মূল্যায়ন করার জন্য কোনও উপাত্ত নেই৷ স্তন্যদান: মানুষের দুধে অ্যাসিমিনিব বা এর বিপাকীয় উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর প্রভাব, বা দুধ উত্পাদন সম্পর্কে কোনও ডেটা নেই৷ স্তন্যপান করানো শিশুর মধ্যে গুরুতর বিরূপ প্রতিক্রিয়ার সম্ভাবনার কারণে, মহিলাদের Asciminib-এর সাথে চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজের পর 1 সপ্তাহের জন্য বুকের দুধ না খাওয়ানোর পরামর্শ দিন৷ প্রজনন সম্ভাবনার মহিলা এবং পুরুষ: প্রাণী অধ্যয়নের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, Asciminib গর্ভবতী মহিলার গর্ভাবস্থার পুনরুত্পাদনকারী মহিলার ভারসাম্য পরীক্ষা করার সময় ভ্রূণ-ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে৷ Asciminib-এর সাথে চিকিত্সা শুরু করার পূর্বে সম্ভাব্য. গর্ভনিরোধক: প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদের Asciminib-এর সাথে চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজ পরে 1 সপ্তাহের জন্য কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করা উচিত৷ বন্ধ্যাত্ব মহিলাদের: প্রাণীদের মধ্যে অনুসন্ধানের উপর ভিত্তি করে, Asciminib প্রজনন সম্ভাবনার মহিলাদের উর্বরতাকে ক্ষতিগ্রস্ত করতে পারে। উর্বরতার উপর প্রভাবের বিপরীততা অজানা।

Ascimib 40 mg ব্যবহারে সতর্কতা ও সাবধানতা

অ্যাসিমিনিব গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে মায়লোসপ্রেশন থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, নিউট্রোপেনিয়া এবং রক্তশূন্যতা দেখা দিয়েছে। অ্যাসিমিনিব গ্রহণকারী 356 (28%) রোগীর মধ্যে 98 জনের মধ্যে থ্রোম্বোসাইটোপেনিয়া ঘটেছে, গ্রেড 3 বা 4 থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া যথাক্রমে 24 (7%) এবং 42 (12%) রোগীর মধ্যে রিপোর্ট করা হয়েছে। গ্রেড 3 বা 4 থ্রম্বোসাইটোপেনিয়ার রোগীদের মধ্যে, ঘটনাগুলির প্রথম ঘটনার মধ্যবর্তী সময় ছিল 6 সপ্তাহ (সীমা, 0.1 থেকে 64 সপ্তাহ)। থ্রম্বোসাইটোপেনিয়ায় আক্রান্ত 98 জন রোগীর মধ্যে, 7 (2%) রোগী স্থায়ীভাবে অ্যাসিমিনিব বন্ধ করে দেন এবং প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার কারণে 45 (13%) রোগীর মধ্যে অ্যাসিমিনিব সাময়িকভাবে বন্ধ করে দেওয়া হয়। অগ্ন্যাশয়ের বিষাক্ততা: প্যানক্রিয়াটাইটিস 356 জনের মধ্যে 9 জনের (2.5%) রোগীর মধ্যে গ্রাপানক্রিটাইটিস পাওয়া যায়। (1.1%) রোগী। অগ্ন্যাশয় প্রদাহের সমস্ত কেস প্রথম ফেজ স্টাডে ঘটেছে y (X2101)। প্যানক্রিয়াটাইটিসে আক্রান্ত 9 জন রোগীর মধ্যে, দুইজন (0.6%) রোগী স্থায়ীভাবে Asciminib বন্ধ করে দিয়েছিলেন, অন্যদিকে বিরূপ প্রতিক্রিয়ার কারণে 4 (1.1%) রোগীর মধ্যে Asciminib সাময়িকভাবে বন্ধ রাখা হয়েছিল। অ্যাসিমিনিব গ্রহণকারী 356 জনের মধ্যে 76 জন (21%) রোগীর মধ্যে সিরামলিপেজ এবং অ্যামাইলেজের উপসর্গবিহীন উচ্চতা ঘটেছে, গ্রেড 3 এবং গ্রেড 4 অগ্ন্যাশয় এনজাইমের উচ্চতা যথাক্রমে 36 (10%) এবং 8 (2.2%) রোগীর মধ্যে ঘটেছে। অগ্ন্যাশয় এনজাইম উন্নত হওয়া 76 জন রোগীর মধ্যে, প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার কারণে 7 (2%) রোগীর মধ্যে Asciminib স্থায়ীভাবে বন্ধ করা হয়েছিল। উচ্চ রক্তচাপ: Asciminib গ্রহণকারী 356 জন (19%) রোগীর মধ্যে 66 জনের মধ্যে উচ্চ রক্তচাপ দেখা দিয়েছে, গ্রেড 3 বা 4 হাইপারটেনশনের সাথে 31% (31%) রোগীর রিপোর্ট করা হয়েছে। গ্রেড 3 বা 4 উচ্চ রক্তচাপের রোগীদের মধ্যে, প্রথম ঘটনার মধ্যবর্তী সময় ছিল 14 সপ্তাহ (সীমা, 0.1 থেকে 156 সপ্তাহ)। হাইপারটেনশনে আক্রান্ত 66 জন রোগীর মধ্যে, প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার কারণে 3 (0.8%) রোগীর মধ্যে Asciminib সাময়িকভাবে বন্ধ রাখা হয়েছিল। অতি সংবেদনশীলতা: হাইপারসেনস অ্যাসিমিনিব গ্রহণকারী 356 (32%) রোগীর মধ্যে 113 জনের মধ্যে এটি দেখা গেছে, 6 (1.7%) রোগীর মধ্যে গ্রেড 3 বা 4 অতি সংবেদনশীলতা রিপোর্ট করা হয়েছে। প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে ফুসকুড়ি, শোথ এবং ব্রঙ্কোস্পাজম। অতি সংবেদনশীলতার লক্ষণ ও উপসর্গগুলির জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন এবং ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে উপযুক্ত চিকিত্সা শুরু করুন; গ্রেড 3 বা উচ্চতর অত্যধিক সংবেদনশীলতার জন্য, অতিসংবেদনশীলতার স্থায়িত্বের উপর নির্ভর করে অস্থায়ীভাবে স্থগিত রাখা, ডোজ কমানো বা স্থায়ীভাবে অ্যাসিমিনিব-এর উপর নির্ভর করে বন্ধ করা। কার্ডিওভাসকুলার টক্সিসিটি: কার্ডিওভাসকুলার টক্সিসিটি (ইস্কেমিক কার্ডিয়াক এবং সিএনএস অবস্থা সহ, ধমনী থ্রোম্বোটিক এবং কার্ডিওসিটি 3% এবং 3% ব্যর্থতা) 356 জন রোগীর মধ্যে 8 (2.2%) যথাক্রমে Asciminib গ্রহণ করছেন। গ্রেড 3 কার্ডিওভাসকুলার বিষাক্ততা 12 (3.4%) রোগীর মধ্যে রিপোর্ট করা হয়েছে, যখন গ্রেড 3 কার্ডিয়াক ব্যর্থতা 4 (1.1%) রোগীর মধ্যে দেখা গেছে। গ্রেড 4 কার্ডিওভাসকুলার বিষাক্ততা 2 (0.6%) রোগীর মধ্যে ঘটেছে, 3 (0.8%) রোগীর মধ্যে মৃত্যু ঘটেছে। Ascimini এর স্থায়ী বন্ধ b 3 (0.8%) রোগীর মধ্যে কার্ডিওভাসকুলার বিষাক্ততার কারণে এবং 1 (0.3%) রোগীর মধ্যে যথাক্রমে কার্ডিয়াক ব্যর্থতার কারণে ঘটেছে। কার্ডিওভাসকুলার বিষাক্ততা রোগীদের মধ্যে আগে থেকে বিদ্যমান কার্ডিওভাসকুলার অবস্থা বা ঝুঁকির কারণ এবং/অথবা একাধিক TKIs-এর পূর্বে এক্সপোজারের কারণে ঘটেছে। অ্যাসিমিনিব গর্ভবতী মহিলাকে খাওয়ালে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। প্রাণীর প্রজনন গবেষণায়, অর্গানোজেনেসিসের সময়কালে গর্ভবতী ইঁদুর এবং খরগোশের জন্য অ্যাসিমিনিবের প্রয়োগের ফলে ভ্রূণ-ভ্রূণের মৃত্যু এবং মাতৃত্বের এক্সপোজারে (AUC) বিকৃতি সহ প্রতিকূল উন্নয়নমূলক ফলাফল দেখা দেয় যা সুপারিশকৃত ডোজগুলিতে রোগীদের তুলনায় সমতুল্য বা কম। গর্ভবতী মহিলাদের এবং মহিলাদের প্রজনন সম্ভাবনা সম্পর্কে পরামর্শ দিন যদি গর্ভাবস্থায় Asciminib ব্যবহার করা হয় বা Asciminib গ্রহণ করার সময় রোগী গর্ভবতী হয়ে পড়ে তাহলে ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে। এর ���গে প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদের গর্ভাবস্থার অবস্থা যাচাই করুন Asciminib দিয়ে চিকিৎসা শুরু। প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদের অ্যাসিমিনিবের সাথে চিকিত্সার সময় এবং শেষ ডোজ পরে 1 সপ্তাহের জন্য কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করা উচিত।

বিশেষ জনসংখ্যায় ব্যবহার করুন

পেডিয়াট্রিক ব্যবহার: পেডিয়াট্রিক রোগীদের মধ্যে Asciminib এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি। জেরিয়াট্রিক ব্যবহার: অল্পবয়সী রোগীদের তুলনায় 65 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের মধ্যে Asciminib এর নিরাপত্তা বা কার্যকারিতার কোনো পার্থক্য পরিলক্ষিত হয়নি। নিরাপত্তা বা কার্যকারিতার মধ্যে পার্থক্য আছে কিনা তা মূল্যায়ন করার জন্য 75 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীর সংখ্যা অপর্যাপ্ত।

থেরাপিউটিক ক্লাস

সাইটোটক্সিক কেমোথেরাপি

Ascimib 40 mg এর স্টোরেজ শর্তাবলী

একটি শীতল এবং শুষ্ক জায়গায় 25 ডিগ্রি সেলসিয়াস বা তার নিচে সংরক্ষণ করুন। আলো থেকে দূরে থাকুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।