Alecensa 150 mg ওষুধটি Alectinib জেনেরিকের একটি প্রোডাক্ট

Alecensa 150 mg ওষুধের কাজ কি?

অ্যানাপ্লাস্টিক লিম্ফোমা কিনেস (ALK)-পজিটিভ অ্যাডভান্সড নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (NSCLC) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের প্রথম সারির চিকিত্সার জন্য মনোথেরাপি হিসাবে অ্যালেকটিনিব নির্দেশিত হয়। অ্যালেকটিনিবকে মনোথেরাপি হিসাবে ALK-পজিটিভ অ্যাডভান্সড এনএসসিএলসি সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয় যা পূর্বে ক্রিজোটিনিবের সাথে চিকিত্সা করা হয়েছিল।

Alecensa 150 mg ওষুধের উৎস, রাসায়নিক ও ভৌত গঠন

অ্যালেকটিনিব হল একটি অত্যন্ত নির্বাচনী এবং শক্তিশালী ALK এবং RET টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর৷ নন-ক্লিনিকাল স্টাডিতে, ALK টাইরোসিন কাইনেজ কার্যকলাপের বাধা STAT 3 এবং PI3K/AKT এবং প্ররোচিত টিউমার কোষের মৃত্যু (ইন্ডুসেডটিউমার সেল ডেথ) সহ ডাউনস্ট্রিম সিগন্যালিং পাথওয়েগুলিকে বাধা দেয়৷ অ্যালেকটিনিব ALK এনজাইমের মিউট্যান্ট ফর্মগুলির বিরুদ্ধে ভিট্রো এবং প্রাণবন্ত ক্রিয়াকলাপের মধ্যে প্রদর্শন করেছে, যার মধ্যে রয়েছে ক্রিজোটিনিবের প্রতিরোধের জন্য দায়ী মিউটেশনগুলি৷ অ্যালেকটিনিবের প্রধান বিপাক (M4) ভিট্রোপোটেন্সি এবং কার্যকলাপে একই রকম দেখায়৷ ননক্লিনিকাল ডেটার উপর ভিত্তি করে, অ্যালেকটিনিব পি-গ্লাইকোপ্রোটিন (পি-জিপি) বা স্তন ক্যান্সার প্রতিরোধী প্রোটিন (বিসিআরপি) এর একটি সাবস্ট্রেট নয়। ich উভয়ই ব্লাড ব্রেইন ব্যারিয়ারে ইফ্লাক্স ট্রান্সপোর্টার, এবং তাই কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের মধ্যে বিতরণ করতে এবং ধরে রাখতে সক্ষম। মস্তিষ্কে টিউমার অ্যান্টিটিউমার কার্যকলাপ সহ নন-ক্লিনিক্যালমাউস এক্সেনোগ্রাফ্ট মডেলগুলিতে অ্যালেকটিনিবিন্ডুসিড টিউমার রিগ্রেশন এবং ইন্ট্রাক্রানিয়াল টিউমার প্রাণীর মডেলগুলিতে দীর্ঘায়িত বেঁচে থাকা।

Alecensa 150 mg এর ডোজ এবং খাবার নিয়ম বা ব্যবহারের নিয়ম

প্রস্তাবিত ডোজ: অ্যালেকটিনিব হল 600 মিলিগ্রাম (চারটি 150 মিলিগ্রাম ক্যাপসুল) প্রতিদিন দুবার খাবারের সাথে (মোট দৈনিক ডোজ 1200 মিলিগ্রাম)। অন্তর্নিহিত গুরুতর হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা (শিশু-পুগ সি) রোগীদের 450 মিলিগ্রামের প্রারম্ভিক ডোজ গ্রহণ করা উচিত 450 মিলিগ্রাম প্রতিদিন দুবার খাবারের সাথে নেওয়া (মোট দৈনিক ডোজ 900 মিলিগ্রাম)। চিকিত্সার সময়কাল: রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত অ্যালেকটিনিবের সাথে চিকিত্সা চালিয়ে যেতে হবে। পরবর্তী ডোজ 6 ঘন্টার মধ্যে দেওয়া না হলে সেই ডোজটি তৈরি করুন। মিসড ডোজ পূরণ করতে রোগীদের একই সময়ে দুটি ডোজ নেওয়া উচিত নয়। যদি Alectinib এর ডোজ গ্রহণের পরে বমি হয়, রোগীদের নির্ধারিত সময়ে পরবর্তী ডোজ গ্রহণ করা উচিত। ডোজ সমন্বয়: প্রতিকূল ঘটনাগুলির পরিচালনার জন্য ডোজ হ্রাস, সাময়িক বাধা বা অ্যালেকটিনিবের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করার প্রয়োজন হতে পারে। অ্যালেকটিনিবের ডোজ সহনশীলতার উপর ভিত্তি করে দিনে দুবার 150 মিলিগ্রাম ধাপে হ্রাস করা উচিত। রোগীরা যদি প্রতিদিন 300 মিলিগ্রামের দুবার ডোজ সহ্য করতে না পারে তবে অ্যালেকটিনিব চিকিত্সা স্থায়ীভাবে বন্ধ করা উচিত। প্রশাসনের পদ্ধতি: অ্যালেকটিনিব মৌখিক ব্যবহারের জন্য। হার্ড ক্যাপসুলগুলি সম্পূর্ণ গিলে ফেলা উচিত, এবং খোলা বা দ্রবীভূত করা উচিত নয়। এগুলি অবশ্যই খাবারের সাথে নিতে হবে।

অন্যান্য ওষুধের সাথে প্রতিক্রিয়া

ইন ভিট্রো ডেটার উপর ভিত্তি করে, CYP3A4 হল প্রাথমিক এনজাইম যা অ্যালেকটিনিব এবং এর প্রধান সক্রিয় বিপাক M4 উভয়ের বিপাকের মধ্যস্থতা করে এবং CYP3A মোট হেপাটিক বিপাকের 40% - 50% অবদান রাখে। M4 ALK.CYP3A প্রবর্তকদের বিরুদ্ধে একই রকম ভিট্রো শক্তি এবং কার্যকলাপ দেখিয়েছে: 600 মিলিগ্রাম রিফাম্পিকের একাধিক মৌখিক ডোজ সহ-প্রশাসন প্রতিদিন একবারে, একটি শক্তিশালী CYP3A প্রবর্তক, 600 মিলিগ্রাম অ্যালেকটিনিবের একক মৌখিক ডোজ অ্যালেকটিনিব Cmax এবং AUCinf কে যথাক্রমে 51% এবং 73% কমিয়েছে এবং M4 Cmax এবং AUCinf যথাক্রমে 2.20 এবং 1.79-গুণ বাড়িয়েছে। Alectinib এবং M4 এর সম্মিলিত এক্সপোজারের উপর প্রভাব ছিল সামান্য, Cmax এবং AUCinf কে যথাক্রমে 4% এবং 18% কমিয়েছে। Alectinib এবং M4 এর সম্মিলিত এক্সপোজারের প্রভাবের উপর ভিত্তি করে, CYP3A inducers-এর সাথে Alectinib-এর সহ-পরিচালিত হলে কোনো ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন হয় না। সহগামী শক্তিশালী CYP3A inducers (কারবামাজেপাইন, ফেনোবারবিটাল, ফেনাইটোইন, রিফাবুটিন, রিফাম্পিসিন এবং সেন্ট জনস ওয়ার্ট (হাইপেরিকাম পারফোরেটাম) সহ, তবে সীমাবদ্ধ নয়) গ্রহণকারী রোগীদের জন্য উপযুক্ত পর্যবেক্ষণের পরামর্শ দেওয়া হয়। পোসাকোনাজল প্রতিদিন দুবার, একটি শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটর, 300 মিলিগ্রাম অ্যালেকটিনিবের একক মৌখিক ডোজ সহ অ্যালেকটিনিব এক্সপোজার Cmax এবং AUCinf যথাক্রমে 1.18 এবং 1.75-গুণ বৃদ্ধি করে এবং M4 Cmax এবং AUCinf কে 71 দ্বারা হ্রাস করে। % এবং 25% যথাক্রমে। Alectinib এবং M4 এর সম্মিলিত এক্সপোজারের উপর প্রভাব ছিল সামান্য, Cmax 7% হ্রাস করে এবং AUCinf 1.36-গুণ বৃদ্ধি করে। Alectinib এবং M4 এর সম্মিলিত এক্সপোজারের প্রভাবের উপর ভিত্তি করে, Alectinib-এর সাথে CYP3A ইনহিবিটর-এর সহ-প্রশাসিত হলে কোনো ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন হয় না। সহগামী শক্তিশালী CYP3A ইনহিবিটর (রিটোনাভির, সাকুইনাভির, টেলিথ্রোমাইসিন, কেটোকোনাজল, ইট্রাকোনাজোল, ভোরিকোনাজোল, পোসাকোনাজোল নেফাজোডোন, আঙ্গুর বা সেভিল কমলালেবুর মাল্টিপ্লেট্রিক প্রোডাক্টের মাত্রা বৃদ্ধি করে) সহ, কিন্তু সীমাবদ্ধ নয় এমন রোগীদের জন্য উপযুক্ত পর্যবেক্ষণের পরামর্শ দেওয়া হয়। এসোমেপ্রাজল, একটি প্রোটন পাম্প ইনহিবিটর, প্রতিদিন একবার 40 মিলিগ্রাম, অ্যালেকটিনিব এবং এম 4 এর সম্মিলিত এক্সপোজারে কোনও চিকিত্সাগতভাবে প্রাসঙ্গিক প্রভাব দেখায়নি। তাই, যখন অ্যালেকটিনিবকে প্রোটন পাম্প ইনহিবিটর বা অন্যান্য ঔষধি দ্রব্য যা গ্যাস্ট্রিক পিএইচ বাড়ায় (যেমন H2 রিসেপ্টর অ্যান্টিগনিস্ট বা অ্যান্টাসিড) এর সাথে সহ-প্রশাসিত করা হয় তখন কোন ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন হয় না। ectinib স্বভাব: M4 হল P-gp এর একটি সাবস্ট্রেট। যেহেতু অ্যালেকটিনিব পি-জিপিকে বাধা দেয়, এটি প্রত্যাশিত নয় যে পি-জিপি ইনহিবিটরগুলির সাথে সহ-ঔষধ M4 এক্সপোজারের উপর প্রাসঙ্গিক প্রভাব ফেলে।

Alecensa 150 mg ওষুধের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ওষুধের প্রতিক্রিয়া ছিল কোষ্ঠকাঠিন্য, পেরিফেরাল, সাধারণীকৃত, চোখের পাতা, পেরিওরবিটাল সহ শোথ; মায়ালজিয়া (মায়ালজিয়া এবং পেশীবহুল ব্যথা সহ 31%), বমি বমি ভাব, বর্ধিত বিলিরুবিন (21% বৃদ্ধি সহ রক্তের বিলিরুবিন, হাইপারবিলিরুবিনেমিয়া এবং বর্ধিত বিলিরুবিন কনজুগেটেড), অ্যানিমিয়া (20%, অ্যানিমিয়া এবং হিমোগ্লোবিন হ্রাস সহ), এবং ফুসকুড়ি (20%, ফুসকুড়ি, র্যাশ ম্যাকুলোসক্যালিটাস সহ 20%, অ্যানিমিয়া) সাধারণীকৃত, ফুসকুড়ি প্যাপুলার, ফুসকুড়ি প্রুরিটিক এবং ফুসকুড়ি ম্যাকুলার)।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানের ক্ষেত্রে ব্যবহার

গর্ভাবস্থা: গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে অ্যালেকটিনিব ব্যবহার থেকে কোনও বা সীমিত পরিমাণ ডেটা নেই। এর কার্যপ্রণালীর উপর ভিত্তি করে, অ্যালেকটিনিব গর্ভবতী মহিলাকে দেওয়া হলে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। প্রাণীদের গবেষণায় প্রজনন দেখানো হয়েছে ive বিষাক্ততা. মহিলা রোগী, যারা অ্যালেকটিনিব গ্রহণ করার সময় বা অ্যালেকটিনিব এর শেষ ডোজ গ্রহণের পর 3 মাসের মধ্যে গর্ভবতী হয় তাদের অবশ্যই তাদের ডাক্তারের সাথে যোগাযোগ করা উচিত এবং ভ্রূণের সম্ভাব্য ক্ষতি সম্পর্কে পরামর্শ দেওয়া উচিত। বুকের দুধ খাওয়ানো: অ্যালেকটিনিব এবং এর বিপাক মানুষের দুধে নির্গত হয় কিনা তা অজানা। নবজাতক/শিশুর ঝুঁকি বাদ দেওয়া যায় না। অ্যালেকটিনিব গ্রহণের সময় মায়েদের বুকের দুধ খাওয়ানোর বিরুদ্ধে পরামর্শ দেওয়া উচিত। উর্বরতা: অ্যালেকটিনিব-এর প্রভাব মূল্যায়ন করার জন্য প্রাণীদের মধ্যে কোনো উর্বরতা গবেষণা করা হয়নি। সাধারণ টক্সিকোলজি গবেষণায় পুরুষ ও মহিলা প্রজনন অঙ্গের উপর কোন বিরূপ প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি।

Alecensa 150 mg ব্যবহারে সতর্কতা ও সাবধানতা

ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ (ILD)/নিউমোনাইটিস: অ্যালেকটিনিবের সাথে ক্লিনিকাল ট্রায়ালে ILD/নিউমোনিটিসের ক্ষেত্রে রিপোর্ট করা হয়েছে। নিউমোনাইটিসের সূচক ফুসফুসের লক্ষণগুলির জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করা উচিত। আইএলডি/নিউমোনাইটিস নির্ণয় করা রোগীদের অবিলম্বে অ্যালেকটিনিব ব্যাহত করা উচিত এবং স্থায়ীভাবে হওয়া উচিত ILD/নিউমোনাইটিসের অন্য কোনো সম্ভাব্য কারণ চিহ্নিত না হলে বন্ধ করা হয়েছে হেপাটোটক্সিসিটি: অ্যালানাইন অ্যামিনো ট্রান্সফারেজ (ALT) এবং অ্যাসপার্টেট অ্যামিনো ট্রান্সফারেজ (AST) এর উচ্চতা স্বাভাবিকের (ULN) সীমার 5 গুণের বেশি এবং সেইসাথে বিলিরুবিনের উচ্চতা 3 গুণেরও বেশি ULN রোগীদের মধ্যে ট্রাইবিনিকাল রোগীদের মধ্যে ঘটেছে। এই ঘটনাগুলির বেশিরভাগই চিকিত্সার প্রথম 3 মাসের সময় ঘটেছে। মূল অ্যালেকটিনিব ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে এটি রিপোর্ট করা হয়েছিল যে গ্রেড 3-4 AST/ALT উচ্চতার তিনজন রোগীর ওষুধ-প্ররোচিত লিভারে আঘাত হয়েছিল। ALT বা AST-এ সমসাময়িক উচ্চতা ULN-এর চেয়ে তিনগুণ বেশি বা সমান এবং মোট বিলিরুবিন ULN-এর চেয়ে দুই গুণ বেশি বা সমান, সাধারণ ক্ষারীয় ফসফেটেস সহ, অ্যালেকটিনিব ক্লিনিকাল ট্রায়ালে চিকিত্সা করা 1 রোগীর মধ্যে ঘটেছে৷ ব্র্যাডিকার্ডিয়া: অ্যালেকটিনিবের সাথে লক্ষণীয় ব্র্যাডিকার্ডিয়া ঘটতে পারে ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে হৃদস্পন্দন এবং রক্তচাপ নিরীক্ষণ করা উচিত। ক্ষেত্রে ডোজ পরিবর্তন প্রয়োজন হয় না উপসর্গহীন ব্র্যাডিকার্ডিয়া। যদি রোগীরা লক্ষণীয় ব্র্যাডিকার্ডিয়া বা জীবন-হুমকির ঘটনা অনুভব করেন, ব্র্যাডিকার্ডিয়া ঘটাতে পরিচিত সহগামী ওষুধের পাশাপাশি অ্যান্টি-হাইপারটেনসিভ ওষুধের মূল্যায়ন করা উচিত এবং অ্যালেকটিনিব চিকিত্সা সামঞ্জস্য করা উচিত। ফটো সংবেদনশীলতা: সূর্যের আলোর প্রতি আলোক সংবেদনশীলতা অ্যালেক্টিনিব প্রশাসনের সাথে রিপোর্ট করা হয়েছে। অ্যালেকটিনিব গ্রহণের সময় রোগীদের দীর্ঘায়িত সূর্যের এক্সপোজার এড়াতে এবং চিকিত্সা বন্ধ করার কমপক্ষে 7 দিনের জন্য পরামর্শ দেওয়া উচিত। সম্ভাব্য রোদে পোড়া থেকে রক্ষা করার জন্য রোগীদের ব্রড-স্পেকট্রাম আল্ট্রাভায়োলেট এ (ইউভিএ)/ আল্ট্রাভায়োলেট বি (ইউভিবি) সানস্ক্রিন এবং ঠোঁট বাম (এসপিএফ > ৫০) ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া উচিত। সন্তান জন্মদানের সম্ভাবনার মহিলা: অ্যালেকটিনিব গর্ভবতী মহিলাকে দেওয়া হলে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। অ্যালেকটিনিব গ্রহণকারী সন্তান জন্মদানের সম্ভাব্য মহিলা রোগীদের অবশ্যই চিকিত্সার সময় এবং অ্যালেকটিনিবের শেষ ডোজের পরে কমপক্ষে 3 মাস পর্যন্ত অত্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধক পদ্ধতি ব্যবহার করতে হবে। ল্যাকটোজ অসহিষ্ণুতা: এই ওষুধে ল্যাকটোজ রয়েছে। গ্যালাকটোজ অসহিষ্ণুতার বিরল বংশগত সমস্যা, জন্মগত ল্যাকটেজ ঘাটতি বা গ্লুকোজ-গ্যালাকটোজ ম্যালাবসোরপশনের রোগীদের এই ওষুধটি গ্রহণ করা উচিত নয়। সোডিয়াম সামগ্রী: এই ওষুধে প্রতিদিনের ডোজে 48 মিলিগ্রাম সোডিয়াম রয়েছে (1200 মিলিগ্রাম), প্রতিদিনের জন্য সুপারিশকৃত ডব্লিউএইচও 2.4% এর সমান। একজন প্রাপ্তবয়স্ক

বিশেষ ব্যক্তির ক্ষেত্রে ব্যবহার

হেপাটিক বৈকল্য: অন্তর্নিহিত মৃদু (চাইল্ড-পুগ এ) বা মাঝারি (চাইল্ড-পুগ বি) হেপাটিক বৈকল্যযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে প্রাথমিক ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই। অন্তর্নিহিত গুরুতর হেপাটিক বৈকল্য (চাইল্ড-পুগ সি) রোগীদের 450 মিলিগ্রাম প্রারম্ভিক ডোজ গ্রহণ করা উচিত দিনে দুবার (মোট ডোজ 900 মিলিগ্রাম)। হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা সহ সমস্ত রোগীদের জন্য, যথাযথ পর্যবেক্ষণের পরামর্শ দেওয়া হয় (যেমন লিভারের কার্যকারিতা চিহ্নিতকারী)। রেনাল বৈকল্য: হালকা বা মাঝারি রেনাল বৈকল্যযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে কোনও ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই। অ্যালেকটিনিব রোগীদের বুদ্ধিতে অধ্যয়ন করা হয়নি h গুরুতর কিডনি বৈকল্য। যাইহোক, যেহেতু কিডনির মাধ্যমে অ্যালেকটিনিব নির্মূল করা নগণ্য, তাই গুরুতর রেনাল বৈকল্যযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয়ের প্রয়োজন হয় না। বয়স্ক (>65 বছর): 65 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে অ্যালেকটিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সম্পর্কিত সীমিত ডেটা পরামর্শ দেয় না যে বয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন। 80 বছরের বেশি বয়সী রোগীদের উপর কোন তথ্য উপলভ্য নেই। পেডিয়াট্রিক জনসংখ্যা: 18 বছরের কম বয়সী শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের মধ্যে অ্যালেকটিনিবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি। কোন তথ্য পাওয়া যায় না। চরম দৈহিক ওজন (>130 কেজি): যদিও অ্যালেকটিনিবের জন্য পিকে সিমুলেশনগুলি অতিরিক্ত শরীরের ওজন (অর্থাৎ 130 কেজি) রোগীদের কম এক্সপোজার নির্দেশ করে না, তবে অ্যালেকটিনিব ব্যাপকভাবে বিতরণ করা হয় এবং 36.9-12 কেজি ওজনের একটি পরিসরের মধ্যে অ্যালেকটিনিব নথিভুক্ত রোগীদের জন্য ক্লিনিকাল অধ্যয়ন। শরীরের ওজন 130 কেজির বেশি রোগীদের সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই।

থেরাপিউটিক ক্লাস

অ্যান্টি নিওপ্লাস্টিক প্রস্তুতি, প্রো টিন কিনেস ইনহিবিটর

Alecensa 150 mg এর স্টোরেজ শর্তাবলী

30 ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রার নিচে রাখুন, আলো এবং আর্দ্রতা থেকে দূরে থাকুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।